Depleção de triptofano em pacientes com DP tratados com STN DBS
Depleção de triptofano em pacientes com doença de Parkinson tratados com estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico: efeitos no humor e nas funções motoras
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é uma doença neurodegenerativa caracterizada por sintomas motores como tremor, rigidez e lentidão de movimentos. Em estágios avançados da doença, quando o tratamento farmacológico se torna menos eficiente, a estimulação cerebral profunda (DBS) do núcleo subtalâmico (STN) torna-se uma opção de tratamento. Embora os sintomas motores melhorem significativamente com DBS, vários pacientes operados apresentam efeitos colaterais graves, principalmente relacionados ao humor, cognição ou comportamento. Esses efeitos adversos são provavelmente mediados pelo sistema da serotonina (5-HT). Além disso, uma disfunção do sistema 5-HT está implicada na fisiopatologia da DP. Os pacientes com DP são, portanto, considerados "vulneráveis" a problemas de humor, cognitivos e emocionais devido a alterações na atividade de 5-HT.
Para elucidar se o STN DBS é de fato o gatilho para o surgimento de problemas psiquiátricos e cognitivos no paciente com DP, os níveis de 5-HT em pacientes com DP implantados com STN DBS serão manipulados. Para fazer isso, os pesquisadores farão uso do método de depleção de triptofano (TRP), um paradigma de pesquisa estabelecido. Na depleção de TRP, o cérebro fica sem TRP, o precursor de 5-HT, o que consequentemente leva a níveis reduzidos de 5-HT. Tanto na condição normal quanto na depleção de 5-HT, serão avaliados os parâmetros de humor e cognitivos dos pacientes com DP, tanto com a estimulação STN ligada (ON) quanto desligada (OFF).
O objetivo é obter mais informações sobre os efeitos do STN DBS em pacientes com DP com vulnerabilidade ao 5-HT e os efeitos no humor e comportamento cognitivo relacionados ao 5-HT. Dessa forma, possíveis fatores de risco e mecanismos subjacentes aos efeitos colaterais psiquiátricos do STN DBS podem ser identificados. O estudo é um estudo de intervenção com um design cruzado aleatório controlado por placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda
- Maastricht University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os sujeitos devem ser mentalmente competentes
- os indivíduos devem ter sido submetidos a cirurgia STN DBS para sintomatologia de DP
Critério de exclusão:
- ferimento na cabeça
- golpe
- malignidade ou infecção atual
- distúrbios neurológicos além da DP
- medicação psicoativa: especificamente antidepressivos e antipsicóticos (uma dose estável de benzodiazepínicos será permitida)
- declínio cognitivo clinicamente relevante, operacionalizado como uma pontuação MMSE <24
- sintomatologia psiquiátrica atual, operacionalizada como uma pontuação na escala de Depressão de Hamilton > 16 ou uma pontuação > 2 em um dos itens 1-6 da seção MDS-UPDRS I
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TRP esgotado
Bebida proteica sem TRP
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A depleção de TRP será realizada pela administração de uma bebida proteica com baixo teor de TRP contendo 100 g de gelatina em pó.
A mistura de proteínas consiste em 18 aminoácidos.
De acordo com a lei holandesa, o TRP é considerado um suplemento alimentar e não está registrado como medicamento.
Outros nomes:
Os participantes serão testados enquanto o estimulador estiver LIGADO
Os participantes serão testados enquanto o estimulador estiver DESLIGADO
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Comparador de Placebo: Placebo
Bebida proteica balanceada (+1,21g de TRP)
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Os participantes serão testados enquanto o estimulador estiver LIGADO
Os participantes serão testados enquanto o estimulador estiver DESLIGADO
O tratamento placebo consistirá em uma bebida protéica com aminoácidos idênticos contendo 100 g de gelatina em pó à qual é adicionado 1,21 g de TRP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Humor
Prazo: Haverá 6 medições distribuídas em 2 dias de teste com um período de wash-out de min. 1 fraco. medida basal, 3,5 horas após a ingestão da mistura de aminoácidos e 5,5 horas após a ingestão da mistura de aminoácidos
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conforme avaliado através do Perfil dos Estados de Humor
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Haverá 6 medições distribuídas em 2 dias de teste com um período de wash-out de min. 1 fraco. medida basal, 3,5 horas após a ingestão da mistura de aminoácidos e 5,5 horas após a ingestão da mistura de aminoácidos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações motoras
Prazo: Haverá 6 medições distribuídas em 2 dias de teste com um período de wash-out de min. 1 fraco. medida basal, 3,5 horas após a ingestão da mistura de aminoácidos e 5,5 horas após a ingestão da mistura de aminoácidos
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conforme avaliado através do MDS-UPDRS
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Haverá 6 medições distribuídas em 2 dias de teste com um período de wash-out de min. 1 fraco. medida basal, 3,5 horas após a ingestão da mistura de aminoácidos e 5,5 horas após a ingestão da mistura de aminoácidos
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Impulsividade
Prazo: Haverá 6 medições distribuídas em 2 dias de teste com um período de wash-out de min. 1 fraco. medida basal, 3,5 horas após a ingestão da mistura de aminoácidos e 5,5 horas após a ingestão da mistura de aminoácidos
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conforme avaliado por meio de uma tarefa de tempo de reação
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Haverá 6 medições distribuídas em 2 dias de teste com um período de wash-out de min. 1 fraco. medida basal, 3,5 horas após a ingestão da mistura de aminoácidos e 5,5 horas após a ingestão da mistura de aminoácidos
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Capacidade de resposta emocional
Prazo: Haverá 4 medições distribuídas em 2 dias de teste com um período de wash-out de min. 1 fraco. medida basal, 3,5 horas após a ingestão da mistura de aminoácidos
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como avaliado através da tarefa de resposta emocional
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Haverá 4 medições distribuídas em 2 dias de teste com um período de wash-out de min. 1 fraco. medida basal, 3,5 horas após a ingestão da mistura de aminoácidos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yasin Temel, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Triptofano
Outros números de identificação do estudo
- Tryptophan depletion in PD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Depleção de triptofano (TRP)
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