Triptofán kimerülése STN DBS-sel kezelt PD betegeknél
Triptofánhiány Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akiket a subthalamicus magjának mélyagyi stimulációjával kezelnek: Hangulati és motoros funkciók hatása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Parkinson-kór (PD) egy neurodegeneratív rendellenesség, amelyet olyan motoros tünetek jellemeznek, mint a remegés, a merevség és a mozgások lassúsága. A betegség későbbi szakaszaiban, amikor a gyógyszeres kezelés kevésbé hatékony, a subthalamicus nucleus (STN) mély agyi stimulációja (DBS) válik kezelési lehetőséggé. Bár a motoros tünetek jelentősen javulnak a DBS hatására, számos műtött beteg súlyos mellékhatásokat tapasztal, amelyek többnyire a hangulattal, a megismeréssel vagy a viselkedéssel kapcsolatosak. Ezeket a káros hatásokat nagy valószínűséggel a szerotonin (5-HT) rendszer közvetíti. Ezenkívül a PD patofiziológiájában az 5-HT rendszer diszfunkciója is szerepel. A PD-betegeket ezért „sebezhetőnek” tekintik az 5-HT aktivitás változásai miatti hangulati, kognitív és érzelmi problémákkal szemben.
Annak tisztázása érdekében, hogy valóban az STN DBS okozza-e a pszichiátriai és kognitív problémákat a PD-ben szenvedő betegekben, az STN DBS-sel beültetett PD-s betegek 5-HT-szintjét manipulálni fogják. Ennek érdekében a kutatók a triptofán (TRP) kiürítési módszerét alkalmazzák, amely egy bevált kutatási paradigma. A TRP kimerülése esetén az agyból kimerül a TRP, az 5-HT prekurzora, ami következésképpen az 5-HT szint csökkenéséhez vezet. Mind a normál, mind az 5-HT depletált állapotban értékeljük a PD betegek hangulati és kognitív paramétereit, mind az STN stimuláció bekapcsolt (ON) és kikapcsolt (OFF) mellett.
A cél az, hogy több betekintést nyerjünk az STN DBS hatásaiba az 5-HT sérülékenységben szenvedő PD-betegeknél, valamint az 5-HT-vel kapcsolatos hangulati és kognitív viselkedésre gyakorolt hatásokba. Ily módon azonosíthatók az STN DBS pszichiátriai mellékhatásainak lehetséges kockázati tényezői és mechanizmusai. A vizsgálat egy placebo-kontrollos, randomizált, keresztezéses elrendezésű beavatkozási vizsgálat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia
- Maastricht University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a tantárgyaknak szellemileg kompetensnek kell lenniük
- az alanyoknak STN DBS műtéten kell átesniük a PD tünetegyüttes miatt
Kizárási kritériumok:
- fej sérülés
- stroke
- jelenlegi rosszindulatú daganat vagy fertőzés
- a PD-n kívüli neurológiai rendellenességek
- pszichoaktív gyógyszerek: kifejezetten antidepresszánsok és antipszichotikumok (a benzodiazepinek stabil dózisa megengedett)
- klinikailag jelentős kognitív hanyatlás, 24-nél kisebb MMSE-pontszámként operacionalizálva
- jelenlegi pszichiátriai tünettan, operacionalizálva a Hamilton-depresszió skála pontszámaként > 16 vagy >2 pontszámként az MDS-UPDRS I. szakasz 1-6. pontjai egyikén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TRP kimerült
TRP-szegény fehérje ital
|
A TRP kimerülését 100 g zselatinport tartalmazó TRP alacsony aminosav tartalmú fehérjeital adásával lehet elérni.
A fehérjekeverék 18 aminosavból áll.
A holland törvények szerint a TRP étrend-kiegészítőnek minősül, és nincs bejegyezve gyógyszerként.
Más nevek:
A résztvevőket tesztelik, miközben a stimulátor be van kapcsolva
A résztvevőket tesztelik, miközben a stimulátor ki van kapcsolva
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Kiegyensúlyozott fehérjeital (+1,21 g TRP)
|
A résztvevőket tesztelik, miközben a stimulátor be van kapcsolva
A résztvevőket tesztelik, miközben a stimulátor ki van kapcsolva
A placebo kezelés egy azonos aminosav fehérjeitalból áll, amely 100 g zselatinport tartalmaz, amelyhez 1,21 g TRP-t adunk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hangulat
Időkeret: 6 mérés lesz elosztva 2 vizsgálati napon, min. kimosási idővel. 1 gyenge. alapérték, 3,5 órával az aminosavkeverék bevétele után és 5,5 órával az aminosavkeverék bevétele után
|
a Hangulati állapotok profilján keresztül értékelve
|
6 mérés lesz elosztva 2 vizsgálati napon, min. kimosási idővel. 1 gyenge. alapérték, 3,5 órával az aminosavkeverék bevétele után és 5,5 órával az aminosavkeverék bevétele után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motor pontszámok
Időkeret: 6 mérés lesz elosztva 2 vizsgálati napon, min. kimosási idővel. 1 gyenge. alapérték, 3,5 órával az aminosav-keverék bevétele után és 5,5 órával az aminosav-keverék bevétele után
|
az MDS-UPDRS-en keresztül értékelve
|
6 mérés lesz elosztva 2 vizsgálati napon, min. kimosási idővel. 1 gyenge. alapérték, 3,5 órával az aminosav-keverék bevétele után és 5,5 órával az aminosav-keverék bevétele után
|
|
Impulzivitás
Időkeret: 6 mérés lesz elosztva 2 vizsgálati napon, min. kimosási idővel. 1 gyenge. alapérték, 3,5 órával az aminosav-keverék bevétele után és 5,5 órával az aminosav-keverék bevétele után
|
reakcióidő-feladaton keresztül értékelve
|
6 mérés lesz elosztva 2 vizsgálati napon, min. kimosási idővel. 1 gyenge. alapérték, 3,5 órával az aminosav-keverék bevétele után és 5,5 órával az aminosav-keverék bevétele után
|
|
Érzelmi válaszkészség
Időkeret: 4 mérés lesz elosztva 2 vizsgálati napon, min. kimosási idővel. 1 gyenge. kiindulási érték, 3,5 órával az aminosav keverék bevétele után
|
az érzelmi válaszadási feladaton keresztül értékelve
|
4 mérés lesz elosztva 2 vizsgálati napon, min. kimosási idővel. 1 gyenge. kiindulási érték, 3,5 órával az aminosav keverék bevétele után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yasin Temel, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tryptophan depletion in PD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .