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Déplétion en tryptophane chez les patients parkinsoniens traités par STN DBS

20 août 2018 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Déplétion en tryptophane chez les patients atteints de la maladie de Parkinson traités par stimulation cérébrale profonde du noyau sous-thalamique : effets sur l'humeur et les fonctions motrices

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la déplétion en tryptophane sur l'humeur et le comportement chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) traités par stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau sous-thalamique (STN). En faisant cela, les chercheurs espèrent être en mesure d'identifier les facteurs de risque et les mécanismes sous-jacents aux effets secondaires psychiatriques du STN DBS. L'étude sera une étude d'intervention avec une conception croisée randomisée contrôlée par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurodégénérative caractérisée par des symptômes moteurs tels que tremblements, rigidité et lenteur des mouvements. Aux stades ultérieurs de la maladie, lorsque le traitement pharmacologique devient moins efficace, la stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau sous-thalamique (STN) devient une option de traitement. Bien que les symptômes moteurs s'améliorent de manière significative par la DBS, un certain nombre de patients opérés présentent des effets secondaires graves, principalement liés à l'humeur, à la cognition ou au comportement. Ces effets indésirables sont très probablement médiés par le système de la sérotonine (5-HT). De plus, un dysfonctionnement du système 5-HT est impliqué dans la physiopathologie de la MP. Les patients parkinsoniens sont donc considérés comme « vulnérables » aux problèmes d'humeur, cognitifs et émotionnels dus aux modifications de l'activité de la 5-HT.

Pour élucider si STN DBS est effectivement le déclencheur de problèmes psychiatriques et cognitifs chez le patient PD, les niveaux de 5-HT chez les patients PD implantés avec STN DBS seront manipulés. Pour ce faire, les chercheurs utiliseront la méthode de déplétion du tryptophane (TRP), un paradigme de recherche établi. Dans l'épuisement du TRP, le cerveau est appauvri en TRP, le précurseur de la 5-HT, ce qui entraîne par conséquent une baisse des niveaux de 5-HT. Dans l'état normal et dans l'état appauvri en 5-HT, les paramètres de l'humeur et cognitifs des patients atteints de MP avec la stimulation STN activée (ON) et désactivée (OFF) seront évalués.

L'objectif est de mieux comprendre les effets du STN DBS chez les patients parkinsoniens présentant une vulnérabilité à la 5-HT et les effets sur l'humeur et le comportement cognitif liés à la 5-HT. De cette façon, les facteurs de risque possibles et les mécanismes sous-jacents aux effets secondaires psychiatriques du STN DBS peuvent être identifiés. L'étude est une étude d'intervention avec une conception croisée randomisée contrôlée par placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les sujets doivent être mentalement capables
  • les sujets doivent avoir subi une chirurgie STN DBS pour la symptomatologie de la MP

Critère d'exclusion:

  • blessure à la tête
  • accident vasculaire cérébral
  • tumeur maligne ou infection actuelle
  • troubles neurologiques autres que la MP
  • médicaments psychoactifs : spécifiquement antidépresseurs et antipsychotiques (une dose stable de benzodiazépines sera autorisée)
  • déclin cognitif cliniquement pertinent, opérationnalisé comme un score MMSE < 24
  • Syptomatologie psychiatrique actuelle, opérationnalisée comme un score sur l'échelle de dépression de Hamilton> 16 ou un score> 2 sur l'un des MDS-UPDRS section I, éléments 1-6

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TRP épuisé
Boisson protéinée appauvrie en TRP
Complément alimentaire: Appauvrissement en tryptophane (TRP)
L'épuisement du TRP sera accompli en administrant une boisson protéinée à faible teneur en TRP contenant 100 g de poudre de gélatine. Le mélange de protéines se compose de 18 acides aminés. Selon la loi néerlandaise, le TRP est considéré comme un complément alimentaire et n'est pas enregistré en tant que médicament.
Autres noms:
  • TRP épuisé
Dispositif: Stimulateur activé
Les participants seront testés pendant que leur stimulateur est allumé
Dispositif: Stimulateur OFF
Les participants seront testés pendant que leur stimulateur est éteint
Comparateur placebo: Placebo
Boisson protéinée équilibrée (+1.21g de TRP)
Dispositif: Stimulateur activé
Les participants seront testés pendant que leur stimulateur est allumé
Dispositif: Stimulateur OFF
Les participants seront testés pendant que leur stimulateur est éteint
Complément alimentaire: Placebo
Le traitement placebo consistera en une boisson protéinée d'acides aminés identique contenant 100 g de poudre de gélatine à laquelle 1,21 g de TRP est ajouté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Humeur
Délai: Il y aura 6 mesures réparties sur 2 jours de test avec une période de lavage de min. 1 faible. mesure de base, 3,5 heures après la prise du mélange d'acides aminés et 5,5 heures après la prise du mélange d'acides aminés
tel qu'évalué par le Profil des états d'humeur
Il y aura 6 mesures réparties sur 2 jours de test avec une période de lavage de min. 1 faible. mesure de base, 3,5 heures après la prise du mélange d'acides aminés et 5,5 heures après la prise du mélange d'acides aminés

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores moteurs
Délai: Il y aura 6 mesures réparties sur 2 jours de test avec une période de lavage de min. 1 faible. mesure de base, 3,5 heures après la prise du mélange d'acides aminés et 5,5 heures après la prise du mélange d'acides aminés
tel qu'évalué par le MDS-UPDRS
Il y aura 6 mesures réparties sur 2 jours de test avec une période de lavage de min. 1 faible. mesure de base, 3,5 heures après la prise du mélange d'acides aminés et 5,5 heures après la prise du mélange d'acides aminés
Impulsivité
Délai: Il y aura 6 mesures réparties sur 2 jours de test avec une période de lavage de min. 1 faible. mesure de base, 3,5 heures après la prise du mélange d'acides aminés et 5,5 heures après la prise du mélange d'acides aminés
tel qu'évalué par une tâche de temps de réaction
Il y aura 6 mesures réparties sur 2 jours de test avec une période de lavage de min. 1 faible. mesure de base, 3,5 heures après la prise du mélange d'acides aminés et 5,5 heures après la prise du mélange d'acides aminés
Réactivité émotionnelle
Délai: Il y aura 4 mesures réparties sur 2 jours de test avec une période de lavage de min. 1 faible. mesure de base, 3,5 heures après la prise du mélange d'acides aminés
tel qu'évalué par la tâche de réactivité émotionnelle
Il y aura 4 mesures réparties sur 2 jours de test avec une période de lavage de min. 1 faible. mesure de base, 3,5 heures après la prise du mélange d'acides aminés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

Netherlands Brain Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yasin Temel, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2015

Première publication (Estimation)

16 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Tryptophan depletion in PD

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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