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Tryptophan-Verarmung bei mit STN DBS behandelten Parkinson-Patienten

20. August 2018 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Tryptophan-Mangel bei Patienten mit Parkinson-Krankheit, die mit tiefer Hirnstimulation des subthalamischen Kerns behandelt wurden: Auswirkungen auf Stimmung und motorische Funktionen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung eines Tryptophanmangels auf die Stimmung und das Verhalten von Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die mit tiefer Hirnstimulation (THS) des Nucleus subthalamicus (STN) behandelt wurden, zu bewerten. Auf diese Weise hoffen die Forscher, Risikofaktoren und Mechanismen identifizieren zu können, die den psychiatrischen Nebenwirkungen von STN DBS zugrunde liegen. Bei der Studie handelt es sich um eine Interventionsstudie mit placebokontrolliertem, randomisiertem Cross-over-Design.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurodegenerative Erkrankung, die durch motorische Symptome wie Zittern, Steifheit und Langsamkeit der Bewegung gekennzeichnet ist. In späteren Stadien der Erkrankung, wenn die pharmakologische Behandlung nachlässt, wird die Tiefenhirnstimulation (THS) des Nucleus subthalamicus (STN) zu einer Behandlungsoption. Obwohl sich die motorischen Symptome durch DBS deutlich verbessern, treten bei einer Reihe von operierten Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen auf, die hauptsächlich mit der Stimmung, der Kognition oder dem Verhalten zusammenhängen. Diese Nebenwirkungen werden höchstwahrscheinlich durch das Serotonin (5-HT)-System vermittelt. Zusätzlich wird eine Dysfunktion des 5-HT-Systems in der Pathophysiologie von PD impliziert. Parkinson-Patienten gelten daher als „anfällig“ für Stimmungs-, kognitive und emotionale Probleme aufgrund von Veränderungen der 5-HT-Aktivität.

Um aufzuklären, ob STN THS tatsächlich der Auslöser für das Auftreten von psychiatrischen und kognitiven Problemen bei PD-Patienten ist, werden die 5-HT-Spiegel bei PD-Patienten, denen STN THS implantiert wurde, manipuliert. Dazu nutzen die Forscher die Tryptophan (TRP)-Depletion-Methode, ein etabliertes Forschungsparadigma. Bei TRP-Mangel ist das Gehirn von TRP, dem Vorläufer von 5-HT, erschöpft, was folglich zu einem erniedrigten 5-HT-Spiegel führt. Sowohl im normalen als auch im 5-HT-depletierten Zustand werden Stimmungs- und kognitive Parameter der PD-Patienten sowohl mit eingeschalteter (EIN) als auch ausgeschalteter (AUS) STN-Stimulation bewertet.

Ziel ist es, mehr Einblick in die Auswirkungen von STN DBS bei Parkinson-Patienten mit einer 5-HT-Vulnerabilität und die Auswirkungen auf die 5-HT-bezogene Stimmung und das kognitive Verhalten zu erhalten. Auf diese Weise können mögliche Risikofaktoren und Mechanismen, die psychiatrischen Nebenwirkungen von STN DBS zugrunde liegen, identifiziert werden. Die Studie ist eine Interventionsstudie mit placebokontrolliertem, randomisiertem Cross-over-Design.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen geistig kompetent sein
  • Die Probanden müssen sich einer STN-THS-Operation wegen PD-Symptomatik unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

  • Kopfverletzung
  • streicheln
  • aktuelle Malignität oder Infektion
  • andere neurologische Störungen als PD
  • Psychoaktive Medikamente: insbesondere Antidepressiva und Antipsychotika (eine stabile Dosis von Benzodiazepinen ist erlaubt)
  • klinisch relevanter kognitiver Rückgang, operationalisiert als MMSE-Score < 24
  • aktuelle psychiatrische Symptomatologie, operationalisiert als Hamilton-Depressionsskala-Score > 16 oder ein Score > 2 auf einem der MDS-UPDRS-Abschnitt I, Punkte 1-6

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TRP erschöpft
TRP-armes Proteingetränk
Nahrungsergänzungsmittel: Tryptophan (TRP)-Verarmung
Die TRP-Verarmung wird erreicht, indem ein TRP-armes Aminosäuren-Proteingetränk verabreicht wird, das 100 g Gelatinepulver enthält. Die Proteinmischung besteht aus 18 Aminosäuren. Nach niederländischem Recht gilt TRP als Nahrungsergänzungsmittel und ist nicht als Arzneimittel registriert.
Andere Namen:
  • TRP erschöpft
Gerät: Stimulator EIN
Die Teilnehmer werden getestet, während ihr Stimulator eingeschaltet ist
Gerät: Stimulator AUS
Die Teilnehmer werden getestet, während ihr Stimulator ausgeschaltet ist
Placebo-Komparator: Placebo
Ausgewogenes Proteingetränk (+1,21 g TRP)
Gerät: Stimulator EIN
Die Teilnehmer werden getestet, während ihr Stimulator eingeschaltet ist
Gerät: Stimulator AUS
Die Teilnehmer werden getestet, während ihr Stimulator ausgeschaltet ist
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Placebo-Behandlung besteht aus einem identischen Aminosäure-Proteingetränk, das 100 g Gelatinepulver enthält, dem 1,21 g TRP zugesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimmung
Zeitfenster: Es werden 6 Messungen verteilt auf 2 Testtage mit einer Auswaschzeit von min. 1 schwach. Grundlinienmessung, 3,5 Stunden nach Einnahme der Aminosäuremischung und 5,5 Stunden nach Einnahme der Aminosäuremischung
wie durch das Profil der Stimmungszustände bewertet
Es werden 6 Messungen verteilt auf 2 Testtage mit einer Auswaschzeit von min. 1 schwach. Grundlinienmessung, 3,5 Stunden nach Einnahme der Aminosäuremischung und 5,5 Stunden nach Einnahme der Aminosäuremischung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Noten
Zeitfenster: Es werden 6 Messungen verteilt auf 2 Testtage mit einer Auswaschzeit von min. 1 schwach. Basismessung, 3,5 Stunden nach Einnahme der Aminosäuremischung und 5,5 Stunden nach Einnahme der Aminosäuremischung
wie durch das MDS-UPDRS bewertet
Es werden 6 Messungen verteilt auf 2 Testtage mit einer Auswaschzeit von min. 1 schwach. Basismessung, 3,5 Stunden nach Einnahme der Aminosäuremischung und 5,5 Stunden nach Einnahme der Aminosäuremischung
Impulsivität
Zeitfenster: Es werden 6 Messungen verteilt auf 2 Testtage mit einer Auswaschzeit von min. 1 schwach. Basismessung, 3,5 Stunden nach Einnahme der Aminosäuremischung und 5,5 Stunden nach Einnahme der Aminosäuremischung
wie durch eine Reaktionszeitaufgabe bewertet
Es werden 6 Messungen verteilt auf 2 Testtage mit einer Auswaschzeit von min. 1 schwach. Basismessung, 3,5 Stunden nach Einnahme der Aminosäuremischung und 5,5 Stunden nach Einnahme der Aminosäuremischung
Emotionale Reaktionsfähigkeit
Zeitfenster: Es werden 4 Messungen verteilt auf 2 Testtage mit einer Auswaschzeit von min. 1 schwach. Basismessung 3,5 Stunden nach Einnahme der Aminosäuremischung
wie durch die Aufgabe zur emotionalen Reaktionsfähigkeit bewertet
Es werden 4 Messungen verteilt auf 2 Testtage mit einer Auswaschzeit von min. 1 schwach. Basismessung 3,5 Stunden nach Einnahme der Aminosäuremischung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Netherlands Brain Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasin Temel, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Tryptophan depletion in PD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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