Depleción de triptófano en pacientes con EP tratados con STN DBS
Depleción de triptófano en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico: efectos sobre el estado de ánimo y las funciones motoras
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno neurodegenerativo caracterizado por síntomas motores como temblor, rigidez y lentitud de movimiento. En etapas posteriores de la enfermedad, cuando el tratamiento farmacológico se vuelve menos eficaz, la estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo subtalámico (STN) se convierte en una opción de tratamiento. Aunque los síntomas motores mejoran significativamente con DBS, varios pacientes operados experimentan efectos secundarios graves, en su mayoría relacionados con el estado de ánimo, la cognición o el comportamiento. Es muy probable que estos efectos adversos estén mediados por el sistema de la serotonina (5-HT). Además, una disfunción del sistema 5-HT está implicada en la fisiopatología de la EP. Por lo tanto, los pacientes con EP se consideran 'vulnerables' a experimentar problemas cognitivos, emocionales y del estado de ánimo debido a cambios en la actividad de la 5-HT.
Para dilucidar si STN DBS es realmente el desencadenante de los problemas psiquiátricos y cognitivos que surgen en el paciente con EP, se manipularán los niveles de 5-HT en pacientes con EP implantados con STN DBS. Para hacer esto, los investigadores harán uso del método de agotamiento del triptófano (TRP), un paradigma de investigación establecido. En el agotamiento de TRP, el cerebro se agota de TRP, el precursor de 5-HT, lo que en consecuencia conduce a niveles reducidos de 5-HT. Tanto en la condición normal como en la de depleción de 5-HT, se evaluarán los parámetros cognitivos y del estado de ánimo de los pacientes con EP con la estimulación STN activada (ON) y desactivada (OFF).
El objetivo es obtener más información sobre los efectos de STN DBS en pacientes con EP con vulnerabilidad a 5-HT y los efectos sobre el estado de ánimo y el comportamiento cognitivo relacionados con 5-HT. De esta manera, se pueden identificar los posibles factores de riesgo y los mecanismos subyacentes a los efectos secundarios psiquiátricos de STN DBS. El estudio es un estudio de intervención con un diseño cruzado aleatorio controlado con placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los sujetos deben ser mentalmente competentes
- los sujetos deben haberse sometido a cirugía STN DBS por sintomatología de EP
Criterio de exclusión:
- lesión craneal
- carrera
- malignidad actual o infección
- trastornos neurológicos distintos de la EP
- medicación psicoactiva: en concreto antidepresivos y antipsicóticos (se permitirá una dosis estable de benzodiazepinas)
- deterioro cognitivo clínicamente relevante, operacionalizado como una puntuación MMSE < 24
- sintomatología psiquiátrica actual, operacionalizada como una puntuación en la escala de depresión de Hamilton > 16 o una puntuación > 2 en uno de los ítems 1-6 de la sección I de la MDS-UPDRS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TRP agotado
Bebida de proteínas empobrecidas en TRP
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El agotamiento de TRP se logrará mediante la administración de una bebida proteica baja en aminoácidos TRP que contenga 100 g de gelatina en polvo.
La mezcla de proteínas consta de 18 aminoácidos.
De acuerdo con la ley holandesa, TRP se considera un complemento alimenticio y no está registrado como medicamento.
Otros nombres:
Los participantes serán evaluados mientras su estimulador está encendido
Los participantes serán evaluados mientras su estimulador está APAGADO
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Comparador de placebos: Placebo
Bebida proteica equilibrada (+1,21g de TRP)
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Los participantes serán evaluados mientras su estimulador está encendido
Los participantes serán evaluados mientras su estimulador está APAGADO
El tratamiento con placebo consistirá en una bebida proteica de aminoácidos idénticos que contiene 100 g de gelatina en polvo a la que se le añaden 1,21 g de TRP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado animico
Periodo de tiempo: Habrá 6 mediciones repartidas en 2 días de prueba con un período de lavado de min. 1 débil medida de referencia, 3,5 horas después de la ingesta de la mezcla de aminoácidos y 5,5 horas después de la ingesta de la mezcla de aminoácidos
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según lo evaluado a través del Perfil de Estados de Ánimo
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Habrá 6 mediciones repartidas en 2 días de prueba con un período de lavado de min. 1 débil medida de referencia, 3,5 horas después de la ingesta de la mezcla de aminoácidos y 5,5 horas después de la ingesta de la mezcla de aminoácidos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones motoras
Periodo de tiempo: Habrá 6 mediciones repartidas en 2 días de prueba con un período de lavado de min. 1 débil medida de referencia, 3,5 horas después de la ingesta de la mezcla de aminoácidos y 5,5 horas después de la ingesta de la mezcla de aminoácidos
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según lo evaluado a través del MDS-UPDRS
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Habrá 6 mediciones repartidas en 2 días de prueba con un período de lavado de min. 1 débil medida de referencia, 3,5 horas después de la ingesta de la mezcla de aminoácidos y 5,5 horas después de la ingesta de la mezcla de aminoácidos
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Impulsividad
Periodo de tiempo: Habrá 6 mediciones repartidas en 2 días de prueba con un período de lavado de min. 1 débil medida de referencia, 3,5 horas después de la ingesta de la mezcla de aminoácidos y 5,5 horas después de la ingesta de la mezcla de aminoácidos
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según lo evaluado a través de una tarea de tiempo de reacción
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Habrá 6 mediciones repartidas en 2 días de prueba con un período de lavado de min. 1 débil medida de referencia, 3,5 horas después de la ingesta de la mezcla de aminoácidos y 5,5 horas después de la ingesta de la mezcla de aminoácidos
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Capacidad de respuesta emocional
Periodo de tiempo: Habrá 4 mediciones repartidas en 2 días de prueba con un período de lavado de min. 1 débil medida de referencia, 3,5 horas después de la ingesta de la mezcla de aminoácidos
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como se evaluó a través de la tarea de respuesta emocional
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Habrá 4 mediciones repartidas en 2 días de prueba con un período de lavado de min. 1 débil medida de referencia, 3,5 horas después de la ingesta de la mezcla de aminoácidos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yasin Temel, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Drogas psicotropicas
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Triptófano
Otros números de identificación del estudio
- Tryptophan depletion in PD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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