Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deplece tryptofanu u pacientů s PD léčených STN DBS

20. srpna 2018 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Deplece tryptofanu u pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených hlubokou mozkovou stimulací subtalamického jádra: Účinky na náladu a motorické funkce

Účelem této studie je posoudit vliv deplece tryptofanu na náladu a chování u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) léčených hlubokou mozkovou stimulací (DBS) subtalamického jádra (STN). Vyšetřovatelé doufají, že tak budou schopni identifikovat rizikové faktory a mechanismy, které jsou základem psychiatrických vedlejších účinků STN DBS. Studie bude intervenční studií s placebem kontrolovaným, randomizovaným zkříženým designem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je neurodegenerativní porucha charakterizovaná motorickými symptomy, jako je třes, rigidita a zpomalení pohybu. V pozdějších stadiích onemocnění, kdy se farmakologická léčba stává méně účinnou, se možností léčby stává hluboká mozková stimulace (DBS) subtalamického jádra (STN). Přestože se motorické symptomy významně zlepšují pomocí DBS, řada operovaných pacientů pociťuje závažné vedlejší účinky, většinou související s náladou, kognicemi nebo chováním. Tyto nežádoucí účinky jsou s největší pravděpodobností zprostředkovány prostřednictvím serotoninového (5-HT) systému. Kromě toho je v patofyziologii PD implikována dysfunkce 5-HT systému. Pacienti s PD jsou proto považováni za „zranitelné“ k prožívání náladových, kognitivních a emočních problémů v důsledku změn v aktivitě 5-HT.

Aby se objasnilo, zda je STN DBS skutečně spouštěcím mechanismem pro vznik psychiatrických a kognitivních problémů u pacienta s PD, budou zmanipulovány hladiny 5-HT u pacientů s PD implantovaným STN DBS. Aby toho dosáhli, vyšetřovatelé využijí metodu deplece tryptofanu (TRP), zavedené výzkumné paradigma. Při depleci TRP je mozek ochuzený o TRP, prekurzor 5-HT, což následně vede ke snížení hladin 5-HT. Jak u normálního stavu, tak u stavu s deplecí 5-HT budou hodnoceny náladové a kognitivní parametry pacientů s PD jak se zapnutou (ON) tak vypnutou (OFF) stimulací STN.

Cílem je získat více informací o účincích STN DBS u pacientů s PD se zranitelností 5-HT a účincích na náladu a kognitivní chování související s 5-HT. Tímto způsobem lze identifikovat možné rizikové faktory a mechanismy, které jsou základem psychiatrických vedlejších účinků STN DBS. Studie je intervenční studií s placebem kontrolovaným, randomizovaným zkříženým designem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty musí být mentálně zdatné
  • subjekty musí podstoupit operaci STN DBS pro symptomatologii PD

Kritéria vyloučení:

  • zranění hlavy
  • mrtvice
  • současná malignita nebo infekce
  • neurologické poruchy jiné než PD
  • psychoaktivní léky: konkrétně antidepresiva a antipsychotika (bude povolena stabilní dávka benzodiazepinů)
  • klinicky relevantní kognitivní pokles, operacionalizovaný jako skóre MMSE < 24
  • současná psychiatrická syptomatologie, operacionalizovaná jako skóre Hamiltonovy škály deprese > 16 nebo skóre > 2 na jedné z MDS-UPDRS sekce I, položky 1-6

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TRP vyčerpán
Proteinový nápoj ochuzený o TRP
Doplněk stravy: Deplece tryptofanu (TRP).
Deplece TRP bude dosaženo podáním proteinového nápoje s nízkým obsahem TRP obsahujícího 100 g želatinového prášku. Proteinová směs se skládá z 18 aminokyselin. Podle nizozemského práva je TRP považován za doplněk stravy a není registrován jako lék.
Ostatní jména:
  • TRP vyčerpán
Přístroj: Stimulátor ZAPNUTÝ
Účastníci budou testováni, když je jejich stimulátor zapnutý
Přístroj: Stimulátor VYP
Účastníci budou testováni, když je jejich stimulátor vypnutý
Komparátor placeba: Placebo
Vyvážený proteinový nápoj (+1,21g TRP)
Přístroj: Stimulátor ZAPNUTÝ
Účastníci budou testováni, když je jejich stimulátor zapnutý
Přístroj: Stimulátor VYP
Účastníci budou testováni, když je jejich stimulátor vypnutý
Doplněk stravy: Placebo
Léčba placebem bude sestávat z identického aminokyselinového proteinového nápoje obsahujícího 100 g želatinového prášku, ke kterému je přidáno 1,21 g TRP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nálada
Časové okno: Proběhne 6 měření rozložených do 2 testovacích dnů s dobou vymytí min. 1 slabý. základní měření, 3,5 hodiny po příjmu směsi aminokyselin a 5,5 hodiny po příjmu směsi aminokyselin
jak bylo hodnoceno prostřednictvím Profilu náladových států
Proběhne 6 měření rozložených do 2 testovacích dnů s dobou vymytí min. 1 slabý. základní měření, 3,5 hodiny po příjmu směsi aminokyselin a 5,5 hodiny po příjmu směsi aminokyselin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motor skóre
Časové okno: Proběhne 6 měření rozložených do 2 testovacích dnů s dobou vymytí min. 1 slabý. základní měření, 3,5 hodiny po příjmu směsi aminokyselin a 5,5 hodiny po příjmu směsi aminokyselin
jak bylo hodnoceno prostřednictvím MDS-UPDRS
Proběhne 6 měření rozložených do 2 testovacích dnů s dobou vymytí min. 1 slabý. základní měření, 3,5 hodiny po příjmu směsi aminokyselin a 5,5 hodiny po příjmu směsi aminokyselin
Impulzivita
Časové okno: Proběhne 6 měření rozložených do 2 testovacích dnů s dobou vymytí min. 1 slabý. základní měření, 3,5 hodiny po příjmu směsi aminokyselin a 5,5 hodiny po příjmu směsi aminokyselin
jak bylo hodnoceno pomocí úkolu reakční doby
Proběhne 6 měření rozložených do 2 testovacích dnů s dobou vymytí min. 1 slabý. základní měření, 3,5 hodiny po příjmu směsi aminokyselin a 5,5 hodiny po příjmu směsi aminokyselin
Emocionální odezva
Časové okno: Proběhnou 4 měření rozložená do 2 testovacích dnů s dobou vymytí min. 1 slabý. základní měření, 3,5 hodiny po příjmu směsi aminokyselin
jak je hodnoceno prostřednictvím úkolu emoční reakce
Proběhnou 4 měření rozložená do 2 testovacích dnů s dobou vymytí min. 1 slabý. základní měření, 3,5 hodiny po příjmu směsi aminokyselin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Netherlands Brain Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yasin Temel, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Tryptophan depletion in PD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deplece tryptofanu (TRP).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit