Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tryptofaandepletie bij PD-patiënten behandeld met STN DBS

20 augustus 2018 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Tryptofaandepletie bij patiënten met de ziekte van Parkinson behandeld met diepe hersenstimulatie van de subthalamische kern: effecten op de stemming en motorische functies

Het doel van deze studie is om het effect van tryptofaandepletie op stemming en gedrag te beoordelen bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD) die werden behandeld met diepe hersenstimulatie (DBS) van de nucleus subthalamicus (STN). Door dit te doen, hopen de onderzoekers risicofactoren en mechanismen te kunnen identificeren die ten grondslag liggen aan psychiatrische bijwerkingen van STN DBS. De studie zal een interventiestudie zijn met een placebogecontroleerde, gerandomiseerde cross-over opzet.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is een neurodegeneratieve aandoening die wordt gekenmerkt door motorische symptomen zoals tremor, stijfheid en traagheid van beweging. In latere stadia van de ziekte, wanneer farmacologische behandeling minder efficiënt wordt, wordt diepe hersenstimulatie (DBS) van de nucleus subthalamicus (STN) een behandelingsoptie. Hoewel motorische symptomen aanzienlijk verbeteren door DBS, ervaren een aantal geopereerde patiënten ernstige bijwerkingen, meestal gerelateerd aan stemming, cognitie of gedrag. Deze bijwerkingen worden hoogstwaarschijnlijk gemedieerd door het serotonine (5-HT) systeem. Bovendien wordt een disfunctie van het 5-HT-systeem geïmpliceerd in de pathofysiologie van PD. PD-patiënten worden daarom beschouwd als 'kwetsbaar' voor het ervaren van stemmings-, cognitieve en emotionele problemen als gevolg van veranderingen in de 5-HT-activiteit.

Om te verduidelijken of STN DBS inderdaad de trigger is voor het ontstaan ​​van psychiatrische en cognitieve problemen bij de PD-patiënt, zullen de 5-HT-niveaus bij PD-patiënten geïmplanteerd met STN DBS worden gemanipuleerd. Om dit te doen, zullen de onderzoekers gebruik maken van de tryptofaan (TRP) depletiemethode, een gevestigd onderzoeksparadigma. Bij TRP-depletie zijn de hersenen uitgeput van TRP, de voorloper van 5-HT, wat dientengevolge leidt tot verlaagde 5-HT-niveaus. In zowel de normale als de 5-HT-depletie toestand zullen stemmings- en cognitieve parameters van de PD-patiënten zowel met de STN-stimulatie aan (ON) als uit (OFF) worden beoordeeld.

Het doel is om meer inzicht te krijgen in de effecten van STN DBS bij PD-patiënten met een 5-HT-kwetsbaarheid en de effecten op 5-HT-gerelateerde stemming en cognitief gedrag. Op deze manier kunnen mogelijke risicofactoren voor en mechanismen die ten grondslag liggen aan psychiatrische bijwerkingen van STN DBS worden geïdentificeerd. De studie is een interventiestudie met een placebogecontroleerde, gerandomiseerde cross-over opzet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • proefpersonen moeten mentaal bekwaam zijn
  • proefpersonen moeten een STN DBS-operatie hebben ondergaan voor PD-symptomatologie

Uitsluitingscriteria:

  • hoofd wond
  • hartinfarct
  • huidige maligniteit of infectie
  • andere neurologische aandoeningen dan PD
  • psychoactieve medicatie: met name antidepressiva en antipsychotica (een stabiele dosis benzodiazepines is toegestaan)
  • klinisch relevante cognitieve achteruitgang, geoperationaliseerd als een MMSE-score < 24
  • huidige psychiatrische symptomatologie, geoperationaliseerd als een Hamilton Depression-schaalscore > 16 of een score > 2 op een van de MDS-UPDRS-sectie I, items 1-6

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TRP uitgeput
TRP verarmde eiwitdrank
Voedingssupplement: Tryptofaan (TRP) uitputting
TRP-depletie wordt bereikt door toediening van een TRP-arm eiwitdrankje met 100 g gelatinepoeder. Het eiwitmengsel bestaat uit 18 aminozuren. Volgens de Nederlandse wet wordt TRP beschouwd als een voedingssupplement en is het niet geregistreerd als geneesmiddel.
Andere namen:
  • TRP uitgeput
Apparaat: Stimulator AAN
Deelnemers worden getest terwijl hun stimulator is ingeschakeld
Apparaat: Stimulator UIT
Deelnemers worden getest terwijl hun stimulator is uitgeschakeld
Placebo-vergelijker: Placebo
Evenwichtige eiwitdrank (+1,21 g TRP)
Apparaat: Stimulator AAN
Deelnemers worden getest terwijl hun stimulator is ingeschakeld
Apparaat: Stimulator UIT
Deelnemers worden getest terwijl hun stimulator is uitgeschakeld
Voedingssupplement: Placebo
De placebobehandeling zal bestaan ​​uit een eiwitdrank met identieke aminozuren die 100 g gelatinepoeder bevat waaraan 1,21 g TRP is toegevoegd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stemming
Tijdsspanne: Er zullen 6 metingen zijn verdeeld over 2 testdagen met een wash-out periode van min. 1 zwak. nulmeting, 3,5 uur na inname van het aminozurenmengsel en 5,5 uur na inname van het aminozurenmengsel
zoals beoordeeld via het profiel van gemoedstoestanden
Er zullen 6 metingen zijn verdeeld over 2 testdagen met een wash-out periode van min. 1 zwak. nulmeting, 3,5 uur na inname van het aminozurenmengsel en 5,5 uur na inname van het aminozurenmengsel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Motorische scores
Tijdsspanne: Er zullen 6 metingen zijn verdeeld over 2 testdagen met een wash-out periode van min. 1 zwak. nulmeting, 3,5 uur na inname van het aminozurenmengsel en 5,5 uur na inname van het aminozurenmengsel
zoals beoordeeld via de MDS-UPDRS
Er zullen 6 metingen zijn verdeeld over 2 testdagen met een wash-out periode van min. 1 zwak. nulmeting, 3,5 uur na inname van het aminozurenmengsel en 5,5 uur na inname van het aminozurenmengsel
Impulsiviteit
Tijdsspanne: Er zullen 6 metingen zijn verdeeld over 2 testdagen met een wash-out periode van min. 1 zwak. nulmeting, 3,5 uur na inname van het aminozurenmengsel en 5,5 uur na inname van het aminozurenmengsel
zoals beoordeeld door middel van een reactietijdtaak
Er zullen 6 metingen zijn verdeeld over 2 testdagen met een wash-out periode van min. 1 zwak. nulmeting, 3,5 uur na inname van het aminozurenmengsel en 5,5 uur na inname van het aminozurenmengsel
Emotionele responsiviteit
Tijdsspanne: Er zullen 4 metingen zijn verdeeld over 2 testdagen met een wash-out periode van min. 1 zwak. nulmeting, 3,5 uur na inname van het aminozuurmengsel
zoals beoordeeld door middel van de emotionele responsiviteitstaak
Er zullen 4 metingen zijn verdeeld over 2 testdagen met een wash-out periode van min. 1 zwak. nulmeting, 3,5 uur na inname van het aminozuurmengsel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Netherlands Brain Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yasin Temel, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Tryptophan depletion in PD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tryptofaan (TRP) uitputting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren