Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tryptofandeplesjon hos PD-pasienter behandlet med STN DBS

20. august 2018 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Tryptofanmangel hos pasienter med Parkinsons sykdom behandlet med dyp hjernestimulering av subthalamuskjernen: Effekter på humør og motoriske funksjoner

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av tryptofanmangel på humør og atferd hos Parkinsons sykdom (PD) pasienter behandlet med dyp hjernestimulering (DBS) av den subthalamiske kjernen (STN). Ved å gjøre dette håper etterforskerne å kunne identifisere risikofaktorer for og mekanismer som ligger til grunn for psykiatriske bivirkninger av STN DBS. Studien vil være en intervensjonsstudie med placebokontrollert, randomisert cross-over design.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er en nevrodegenerativ lidelse preget av motoriske symptomer som skjelving, stivhet og langsom bevegelse. I senere stadier av sykdommen, når farmakologisk behandling blir mindre effektiv, blir dyp hjernestimulering (DBS) av subthalamuskjernen (STN) et behandlingsalternativ. Selv om motoriske symptomer forbedres betydelig ved DBS, opplever en rekke opererte pasienter alvorlige bivirkninger, hovedsakelig relatert til humør, kognisjon eller atferd. Disse bivirkningene er mest sannsynlig mediert gjennom serotonin (5-HT) systemet. I tillegg er en dysfunksjon av 5-HT-systemet antydet i patofysiologien til PD. PD-pasienter blir derfor ansett som "sårbare" for å oppleve humør, kognitive og emosjonelle problemer på grunn av endringer i 5-HT-aktivitet.

For å belyse om STN DBS faktisk er utløseren for at psykiatriske og kognitive problemer oppstår hos PD-pasienten, vil 5-HT-nivåene hos PD-pasienter implantert med STN DBS bli manipulert. For å gjøre dette vil etterforskerne benytte seg av tryptofan (TRP) utarmingsmetoden, et etablert forskningsparadigme. Ved TRP-uttømming er hjernen tømt for TRP, forløperen til 5-HT, noe som følgelig fører til reduserte 5-HT-nivåer. I både normal og 5-HT-depletert tilstand vil humør- og kognitive parametere for PD-pasientene både med STN-stimulering på (ON) og av (OFF) bli vurdert.

Målet er å få mer innsikt i effekten av STN DBS hos PD-pasienter med en 5-HT sårbarhet og effektene på 5-HT relatert humør og kognitiv atferd. På denne måten kan mulige risikofaktorer for og mekanismer som ligger til grunn for psykiatriske bivirkninger av STN DBS identifiseres. Studien er en intervensjonsstudie med placebokontrollert, randomisert cross-over design.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fagene må være mentalt kompetente
  • forsøkspersoner må ha gjennomgått STN DBS-operasjon for PD-symptomatologi

Ekskluderingskriterier:

  • hodeskade
  • slag
  • nåværende malignitet eller infeksjon
  • andre nevrologiske lidelser enn PD
  • psykoaktive medisiner: spesielt antidepressiva og antipsykotika (en stabil dose benzodiazepiner er tillatt)
  • klinisk relevant kognitiv svikt, operasjonalisert som en MMSE-score < 24
  • nåværende psykiatrisk syptomatologi, operasjonalisert som en Hamilton Depresjonsskala skåre > 16 eller en skåre >2 på en av MDS-UPDRS seksjon I, punkt 1-6

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TRP utarmet
TRP-utarmet proteindrikk
Kosttilskudd: Utarming av tryptofan (TRP).
TRP-utarming vil bli oppnådd ved å administrere en TRP-lavt aminosyreproteindrikk som inneholder 100 g gelatinpulver. Proteinblandingen består av 18 aminosyrer. I følge nederlandsk lov regnes TRP som et kosttilskudd og er ikke registrert som medisin.
Andre navn:
  • TRP utarmet
Enhet: Stimulator PÅ
Deltakerne vil bli testet mens deres stimulator er slått PÅ
Enhet: Stimulator AV
Deltakerne vil bli testet mens stimulatoren deres er slått AV
Placebo komparator: Placebo
Balansert proteindrikk (+1,21 g TRP)
Enhet: Stimulator PÅ
Deltakerne vil bli testet mens deres stimulator er slått PÅ
Enhet: Stimulator AV
Deltakerne vil bli testet mens stimulatoren deres er slått AV
Kosttilskudd: Placebo
Placebobehandlingen vil bestå av en identisk aminosyreproteindrikk som inneholder 100 g gelatinpulver som tilsettes 1,21 g TRP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Humør
Tidsramme: Det vil være 6 målinger fordelt på 2 testdager med en utvaskingstid på min. 1 svak. baseline-mål, 3,5 timer etter inntak av aminosyreblandingen, og 5,5 timer etter inntak av aminosyreblandingen
som vurdert gjennom Profile of Mood States
Det vil være 6 målinger fordelt på 2 testdager med en utvaskingstid på min. 1 svak. baseline-mål, 3,5 timer etter inntak av aminosyreblandingen, og 5,5 timer etter inntak av aminosyreblandingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorscore
Tidsramme: Det vil være 6 målinger fordelt på 2 testdager med en utvaskingstid på min. 1 svak. grunnlinjemål, 3,5 timer etter inntak av aminosyreblandingen og 5,5 timer etter inntak av aminosyreblandingen
som vurdert gjennom MDS-UPDRS
Det vil være 6 målinger fordelt på 2 testdager med en utvaskingstid på min. 1 svak. grunnlinjemål, 3,5 timer etter inntak av aminosyreblandingen og 5,5 timer etter inntak av aminosyreblandingen
Impulsivitet
Tidsramme: Det vil være 6 målinger fordelt på 2 testdager med en utvaskingstid på min. 1 svak. grunnlinjemål, 3,5 timer etter inntak av aminosyreblandingen og 5,5 timer etter inntak av aminosyreblandingen
som vurdert gjennom en reaksjonstidsoppgave
Det vil være 6 målinger fordelt på 2 testdager med en utvaskingstid på min. 1 svak. grunnlinjemål, 3,5 timer etter inntak av aminosyreblandingen og 5,5 timer etter inntak av aminosyreblandingen
Emosjonell respons
Tidsramme: Det vil være 4 målinger fordelt på 2 testdager med en utvaskingstid på min. 1 svak. baseline-mål, 3,5 timer etter inntak av aminosyreblandingen
som vurderes gjennom den emosjonelle responsoppgaven
Det vil være 4 målinger fordelt på 2 testdager med en utvaskingstid på min. 1 svak. baseline-mål, 3,5 timer etter inntak av aminosyreblandingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbeidspartnere

Netherlands Brain Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yasin Temel, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Tryptophan depletion in PD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utarming av tryptofan (TRP).

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere