Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tryptofan-depletering hos PD-patienter behandlet med STN DBS

20. august 2018 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Tryptofanmangel hos patienter med Parkinsons sygdom behandlet med dyb hjernestimulering af den subthalamiske kerne: Virkninger på humør og motoriske funktioner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​tryptofan-depletering på humør og adfærd hos patienter med Parkinsons sygdom (PD) behandlet med dyb hjernestimulering (DBS) af den subthalamiske nucleus (STN). Ved at gøre dette håber efterforskerne at kunne identificere risikofaktorer for og mekanismer, der ligger til grund for psykiatriske bivirkninger af STN DBS. Studiet vil være et interventionsstudie med et placebokontrolleret, randomiseret cross-over design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en neurodegenerativ lidelse karakteriseret ved motoriske symptomer såsom tremor, stivhed og langsom bevægelse. I senere stadier af sygdommen, når farmakologisk behandling bliver mindre effektiv, bliver dyb hjernestimulation (DBS) af den subthalamiske nucleus (STN) en behandlingsmulighed. Selvom motoriske symptomer forbedres væsentligt ved DBS, oplever en række opererede patienter alvorlige bivirkninger, mest relateret til humør, kognition eller adfærd. Disse bivirkninger er højst sandsynligt medieret gennem serotonin (5-HT) systemet. Derudover er en dysfunktion af 5-HT-systemet impliceret i patofysiologien af ​​PD. PD-patienter anses derfor for at være 'sårbare' over for at opleve humør-, kognitive og følelsesmæssige problemer på grund af ændringer i 5-HT-aktivitet.

For at belyse, om STN DBS faktisk er udløseren for, at psykiatriske og kognitive problemer opstår hos PD-patienten, vil 5-HT-niveauerne i PD-patienter implanteret med STN DBS blive manipuleret. For at gøre dette vil efterforskerne gøre brug af tryptofan (TRP) udtømningsmetoden, et etableret forskningsparadigme. Ved TRP-depletering er hjernen udtømt for TRP, forløberen for 5-HT, hvilket som følge heraf fører til nedsatte 5-HT-niveauer. I både den normale og 5-HT-depleterede tilstand vil humør- og kognitive parametre for PD-patienterne både med STN-stimulering til (ON) og off (OFF) blive vurderet.

Målet er at få mere indsigt i effekterne af STN DBS hos PD-patienter med en 5-HT-sårbarhed og effekterne på 5-HT-relateret humør og kognitiv adfærd. På denne måde kan mulige risikofaktorer for og mekanismer bag psykiatriske bivirkninger af STN DBS identificeres. Studiet er et interventionsstudie med et placebokontrolleret, randomiseret cross-over design.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fag skal være mentalt kompetente
  • forsøgspersoner skal have gennemgået STN DBS-operation for PD-symptomatologi

Ekskluderingskriterier:

  • hovedskade
  • slag
  • nuværende malignitet eller infektion
  • andre neurologiske lidelser end PD
  • psykoaktiv medicin: specifikt antidepressiva og antipsykotika (en stabil dosis benzodiazepiner vil være tilladt)
  • klinisk relevant kognitiv tilbagegang, operationaliseret som en MMSE-score < 24
  • nuværende psykiatrisk syptomatologi, operationaliseret som en Hamilton Depression skala score > 16 eller en score >2 på en af ​​MDS-UPDRS sektion I, punkt 1-6

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRP opbrugt
TRP-udtømt proteindrik
Kosttilskud: Tryptofan (TRP) udtømning
TRP-udtømning vil blive opnået ved at administrere en TRP-proteindrik med lavt aminosyreindhold, der indeholder 100 g gelatinepulver. Proteinblandingen består af 18 aminosyrer. Ifølge hollandsk lov betragtes TRP som et kosttilskud og er ikke registreret som et lægemiddel.
Andre navne:
  • TRP opbrugt
Enhed: Stimulator TIL
Deltagerne vil blive testet, mens deres stimulator er tændt
Enhed: Stimulator FRA
Deltagerne vil blive testet, mens deres stimulator er slukket
Placebo komparator: Placebo
Afbalanceret proteindrik (+1,21 g TRP)
Enhed: Stimulator TIL
Deltagerne vil blive testet, mens deres stimulator er tændt
Enhed: Stimulator FRA
Deltagerne vil blive testet, mens deres stimulator er slukket
Kosttilskud: Placebo
Placebobehandlingen vil bestå af en identisk aminosyreproteindrik indeholdende 100 g gelatinepulver, hvortil 1,21 g TRP er tilsat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humør
Tidsramme: Der vil være 6 målinger fordelt over 2 testdage med en udvaskningsperiode på min. 1 svag. baseline måling, 3,5 timer efter indtagelse af aminosyreblandingen og 5,5 timer efter indtagelse af aminosyreblandingen
som vurderet gennem Profile of Mood States
Der vil være 6 målinger fordelt over 2 testdage med en udvaskningsperiode på min. 1 svag. baseline måling, 3,5 timer efter indtagelse af aminosyreblandingen og 5,5 timer efter indtagelse af aminosyreblandingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorscore
Tidsramme: Der vil være 6 målinger fordelt over 2 testdage med en udvaskningsperiode på min. 1 svag. baseline måling, 3,5 timer efter indtagelse af aminosyreblandingen og 5,5 timer efter indtagelse af aminosyreblandingen
som vurderet gennem MDS-UPDRS
Der vil være 6 målinger fordelt over 2 testdage med en udvaskningsperiode på min. 1 svag. baseline måling, 3,5 timer efter indtagelse af aminosyreblandingen og 5,5 timer efter indtagelse af aminosyreblandingen
Impulsivitet
Tidsramme: Der vil være 6 målinger fordelt over 2 testdage med en udvaskningsperiode på min. 1 svag. baseline måling, 3,5 timer efter indtagelse af aminosyreblandingen og 5,5 timer efter indtagelse af aminosyreblandingen
som vurderet gennem en reaktionstidsopgave
Der vil være 6 målinger fordelt over 2 testdage med en udvaskningsperiode på min. 1 svag. baseline måling, 3,5 timer efter indtagelse af aminosyreblandingen og 5,5 timer efter indtagelse af aminosyreblandingen
Følelsesmæssig lydhørhed
Tidsramme: Der vil være 4 målinger fordelt på 2 testdage med en udvaskningsperiode på min. 1 svag. baseline mål, 3,5 timer efter indtagelse af aminosyreblandingen
som vurderet gennem den følelsesmæssige reaktionsopgave
Der vil være 4 målinger fordelt på 2 testdage med en udvaskningsperiode på min. 1 svag. baseline mål, 3,5 timer efter indtagelse af aminosyreblandingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Netherlands Brain Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasin Temel, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2015

Først opslået (Skøn)

16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Tryptophan depletion in PD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tryptofan (TRP) udtømning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner