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Deplezione del triptofano nei pazienti PD trattati con STN DBS

20 agosto 2018 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Deplezione del triptofano nei pazienti con malattia di Parkinson trattati con stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico: effetti sull'umore e sulle funzioni motorie

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della deplezione del triptofano sull'umore e sul comportamento nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) trattati con stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo subtalamico (STN). In questo modo, i ricercatori sperano di essere in grado di identificare i fattori di rischio e i meccanismi alla base degli effetti collaterali psichiatrici della STN DBS. Lo studio sarà uno studio di intervento con un disegno incrociato randomizzato, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (MdP) è una malattia neurodegenerativa caratterizzata da sintomi motori quali tremore, rigidità e lentezza dei movimenti. Nelle fasi successive della malattia, quando il trattamento farmacologico diventa meno efficiente, la stimolazione cerebrale profonda (DBS) del nucleo subtalamico (STN) diventa un'opzione terapeutica. Sebbene i sintomi motori migliorino significativamente con la DBS, un certo numero di pazienti operati presenta gravi effetti collaterali, per lo più legati all'umore, alla cognizione o al comportamento. Questi effetti avversi sono molto probabilmente mediati dal sistema della serotonina (5-HT). Inoltre, una disfunzione del sistema 5-HT è implicita nella fisiopatologia del morbo di Parkinson. I pazienti PD sono quindi considerati "vulnerabili" a sperimentare problemi di umore, cognitivi ed emotivi a causa di cambiamenti nell'attività 5-HT.

Per chiarire se la STN DBS è effettivamente il fattore scatenante per l'insorgere di problemi psichiatrici e cognitivi nel paziente PD, i livelli di 5-HT nei pazienti con PD impiantati con STN DBS saranno manipolati. Per fare ciò, i ricercatori utilizzeranno il metodo di deplezione del triptofano (TRP), un paradigma di ricerca consolidato. Nella deplezione di TRP, il cervello è impoverito di TRP, il precursore di 5-HT, che di conseguenza porta a livelli ridotti di 5-HT. Sia nella condizione normale che in quella depleta di 5-HT, saranno valutati i parametri dell'umore e cognitivi dei pazienti PD sia con la stimolazione STN attiva (ON) che disattivata (OFF).

L'obiettivo è ottenere maggiori informazioni sugli effetti della STN DBS nei pazienti con PD con una vulnerabilità 5-HT e sugli effetti sull'umore e sul comportamento cognitivo correlati a 5-HT. In questo modo, è possibile identificare possibili fattori di rischio e meccanismi alla base degli effetti collaterali psichiatrici di STN DBS. Lo studio è uno studio di intervento con un disegno incrociato randomizzato, controllato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda
        • Maastricht University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i soggetti devono essere mentalmente competenti
  • i soggetti devono essere stati sottoposti a chirurgia DBS STN per sintomatologia PD

Criteri di esclusione:

  • ferita alla testa
  • colpo
  • malignità o infezione in atto
  • disturbi neurologici diversi dal PD
  • farmaci psicoattivi: in particolare antidepressivi e antipsicotici (sarà consentita una dose stabile di benzodiazepine)
  • declino cognitivo clinicamente rilevante, reso operativo come punteggio MMSE < 24
  • sintomatologia psichiatrica attuale, operazionalizzata come un punteggio della scala Hamilton Depression > 16 o un punteggio > 2 su uno degli MDS-UPDRS sezione I, item 1-6

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRP esaurito
Bevanda proteica impoverita di TRP
Integratore alimentare: Deplezione del triptofano (TRP).
La deplezione del TRP sarà ottenuta somministrando una bevanda proteica a basso contenuto di amminoacidi in TRP contenente 100 g di gelatina in polvere. La miscela proteica è composta da 18 aminoacidi. Secondo la legge olandese, il TRP è considerato un integratore alimentare e non è registrato come medicinale.
Altri nomi:
  • TRP esaurito
Dispositivo: Stimolatore acceso
I partecipanti verranno testati mentre il loro stimolatore è acceso
Dispositivo: Stimolatore spento
I partecipanti verranno testati mentre il loro stimolatore è spento
Comparatore placebo: Placebo
Bevanda proteica bilanciata (+1,21 g di TRP)
Dispositivo: Stimolatore acceso
I partecipanti verranno testati mentre il loro stimolatore è acceso
Dispositivo: Stimolatore spento
I partecipanti verranno testati mentre il loro stimolatore è spento
Integratore alimentare: Placebo
Il trattamento con placebo consisterà in una bevanda proteica aminoacidica identica contenente 100 g di polvere di gelatina a cui vengono aggiunti 1,21 g di TRP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Umore
Lasso di tempo: Ci saranno 6 misurazioni distribuite su 2 giorni di test con un periodo di wash-out di min. 1 debole. misura basale, 3,5 ore dopo l'assunzione della miscela di aminoacidi e 5,5 ore dopo l'assunzione della miscela di aminoacidi
come valutato attraverso il Profilo degli Stati dell'umore
Ci saranno 6 misurazioni distribuite su 2 giorni di test con un periodo di wash-out di min. 1 debole. misura basale, 3,5 ore dopo l'assunzione della miscela di aminoacidi e 5,5 ore dopo l'assunzione della miscela di aminoacidi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi motori
Lasso di tempo: Ci saranno 6 misurazioni distribuite su 2 giorni di test con un periodo di wash-out di min. 1 debole. misura basale, 3,5 ore dopo l'assunzione della miscela di aminoacidi e 5,5 ore dopo l'assunzione della miscela di aminoacidi
come valutato tramite MDS-UPDRS
Ci saranno 6 misurazioni distribuite su 2 giorni di test con un periodo di wash-out di min. 1 debole. misura basale, 3,5 ore dopo l'assunzione della miscela di aminoacidi e 5,5 ore dopo l'assunzione della miscela di aminoacidi
Impulsività
Lasso di tempo: Ci saranno 6 misurazioni distribuite su 2 giorni di test con un periodo di wash-out di min. 1 debole. misura basale, 3,5 ore dopo l'assunzione della miscela di aminoacidi e 5,5 ore dopo l'assunzione della miscela di aminoacidi
come valutato attraverso un compito di tempo di reazione
Ci saranno 6 misurazioni distribuite su 2 giorni di test con un periodo di wash-out di min. 1 debole. misura basale, 3,5 ore dopo l'assunzione della miscela di aminoacidi e 5,5 ore dopo l'assunzione della miscela di aminoacidi
Reattività emotiva
Lasso di tempo: Ci saranno 4 misurazioni distribuite su 2 giorni di test con un periodo di wash-out di min. 1 debole. misura basale, 3,5 ore dopo l'assunzione della miscela di aminoacidi
come valutato attraverso il compito di risposta emotiva
Ci saranno 4 misurazioni distribuite su 2 giorni di test con un periodo di wash-out di min. 1 debole. misura basale, 3,5 ore dopo l'assunzione della miscela di aminoacidi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Netherlands Brain Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasin Temel, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Tryptophan depletion in PD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Deplezione del triptofano (TRP).

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