Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tryptofanutarmning hos PD-patienter som behandlas med STN DBS

20 augusti 2018 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Tryptofanutarmning hos patienter med Parkinsons sjukdom som behandlas med djup hjärnstimulering av subthalamuskärnan: effekter på humör och motoriska funktioner

Syftet med denna studie är att bedöma effekten av tryptofanutarmning på humör och beteende hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD) som behandlas med djup hjärnstimulering (DBS) av den subthalamiska kärnan (STN). Genom att göra detta hoppas utredarna kunna identifiera riskfaktorer för och mekanismer bakom psykiatriska biverkningar av STN DBS. Studien kommer att vara en interventionsstudie med en placebokontrollerad, randomiserad cross-over-design.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är en neurodegenerativ sjukdom som kännetecknas av motoriska symtom som tremor, stelhet och långsamma rörelser. I senare stadier av sjukdomen, när farmakologisk behandling blir mindre effektiv, blir djup hjärnstimulering (DBS) av den subtalamiska kärnan (STN) ett behandlingsalternativ. Även om motoriska symtom förbättras avsevärt av DBS, upplever ett antal opererade patienter allvarliga biverkningar, mestadels relaterade till humör, kognition eller beteende. Dessa negativa effekter förmedlas troligen genom serotonin (5-HT) systemet. Dessutom antyds en dysfunktion av 5-HT-systemet i patofysiologin för PD. PD-patienter betraktas därför som "sårbara" för att uppleva humör, kognitiva och emotionella problem på grund av förändringar i 5-HT-aktivitet.

För att klargöra om STN DBS verkligen är utlösaren för att psykiatriska och kognitiva problem uppstår hos PD-patienten, kommer 5-HT-nivåerna i PD-patienter implanterade med STN DBS att manipuleras. För att göra detta kommer utredarna att använda sig av tryptofan (TRP) utarmningsmetoden, ett etablerat forskningsparadigm. Vid TRP-utarmning är hjärnan utarmad på TRP, föregångaren till 5-HT, vilket följaktligen leder till sänkta 5-HT-nivåer. I både det normala och 5-HT-utarmade tillståndet kommer humör- och kognitiva parametrar hos PD-patienterna både med STN-stimulering på (ON) och av (OFF) att bedömas.

Målet är att få mer insikt om effekterna av STN DBS hos PD-patienter med en 5-HT-sårbarhet och effekterna på 5-HT-relaterat humör och kognitivt beteende. På så sätt kan möjliga riskfaktorer för och mekanismer bakom psykiatriska biverkningar av STN DBS identifieras. Studien är en interventionsstudie med placebokontrollerad, randomiserad cross-over-design.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ämnen måste vara mentalt kompetenta
  • försökspersonerna måste ha genomgått STN DBS-operation för PD-symptomatologi

Exklusions kriterier:

  • huvudskada
  • stroke
  • aktuell malignitet eller infektion
  • andra neurologiska störningar än PD
  • psykoaktiv medicin: specifikt antidepressiva och antipsykotika (en stabil dos av bensodiazepiner kommer att tillåtas)
  • kliniskt relevant kognitiv försämring, operationaliserad som en MMSE-poäng < 24
  • aktuell psykiatrisk syptomatologi, operationaliserad som en Hamilton Depression skala poäng > 16 eller en poäng >2 på en av MDS-UPDRS avsnitt I, punkterna 1-6

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TRP utarmat
TRP-utarmad proteindryck
Kosttillskott: Utarmning av tryptofan (TRP).
TRP-utarmning kommer att åstadkommas genom att administrera en TRP-proteindryck med låg aminosyrahalt innehållande 100 g gelatinpulver. Proteinblandningen består av 18 aminosyror. Enligt holländsk lag betraktas TRP som ett kosttillskott och är inte registrerat som ett läkemedel.
Andra namn:
  • TRP utarmat
Enhet: Stimulator PÅ
Deltagarna kommer att testas medan deras stimulator är påslagen
Enhet: Stimulator AV
Deltagarna kommer att testas medan deras stimulator är avstängd
Placebo-jämförare: Placebo
Balanserad proteindryck (+1,21g TRP)
Enhet: Stimulator PÅ
Deltagarna kommer att testas medan deras stimulator är påslagen
Enhet: Stimulator AV
Deltagarna kommer att testas medan deras stimulator är avstängd
Kosttillskott: Placebo
Placebobehandlingen kommer att bestå av en identisk aminosyraproteindryck innehållande 100 g gelatinpulver till vilket 1,21 g TRP tillsätts.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Humör
Tidsram: Det kommer att göras 6 mätningar fördelade på 2 testdagar med en uttvättningsperiod på min. 1 svag. baslinjemått, 3,5 timmar efter intag av aminosyrablandningen och 5,5 timmar efter intag av aminosyrablandningen
som bedömts genom Profile of Mood States
Det kommer att göras 6 mätningar fördelade på 2 testdagar med en uttvättningsperiod på min. 1 svag. baslinjemått, 3,5 timmar efter intag av aminosyrablandningen och 5,5 timmar efter intag av aminosyrablandningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorresultat
Tidsram: Det kommer att göras 6 mätningar fördelade på 2 testdagar med en uttvättningsperiod på min. 1 svag. baslinjemått, 3,5 timmar efter intag av aminosyrablandningen och 5,5 timmar efter intag av aminosyrablandningen
som bedömts genom MDS-UPDRS
Det kommer att göras 6 mätningar fördelade på 2 testdagar med en uttvättningsperiod på min. 1 svag. baslinjemått, 3,5 timmar efter intag av aminosyrablandningen och 5,5 timmar efter intag av aminosyrablandningen
Impulsivitet
Tidsram: Det kommer att göras 6 mätningar fördelade på 2 testdagar med en uttvättningsperiod på min. 1 svag. baslinjemått, 3,5 timmar efter intag av aminosyrablandningen och 5,5 timmar efter intag av aminosyrablandningen
som bedömts genom en reaktionstidsuppgift
Det kommer att göras 6 mätningar fördelade på 2 testdagar med en uttvättningsperiod på min. 1 svag. baslinjemått, 3,5 timmar efter intag av aminosyrablandningen och 5,5 timmar efter intag av aminosyrablandningen
Känslomässig lyhördhet
Tidsram: Det kommer att göras 4 mätningar fördelade på 2 testdagar med en tvättningstid på min. 1 svag. baslinjemått, 3,5 timmar efter intag av aminosyrablandningen
som bedöms genom uppgiften emotionell lyhördhet
Det kommer att göras 4 mätningar fördelade på 2 testdagar med en tvättningstid på min. 1 svag. baslinjemått, 3,5 timmar efter intag av aminosyrablandningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbetspartners

Netherlands Brain Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Yasin Temel, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2015

Första postat (Uppskatta)

16 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Tryptophan depletion in PD

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Utarmning av tryptofan (TRP).

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera