STN DBS로 치료한 PD 환자의 트립토판 고갈
뇌심부 시상하핵 자극 치료를 받은 파킨슨병 환자의 트립토판 고갈: 기분 및 운동 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 떨림, 경직 및 느린 움직임과 같은 운동 증상을 특징으로 하는 신경퇴행성 질환입니다. 질병의 후기 단계에서 약리학적 치료의 효율성이 떨어지면 시상하핵(STN)의 뇌심부 자극(DBS)이 치료 옵션이 됩니다. DBS에 의해 운동 증상이 크게 개선되지만 많은 수술 환자가 주로 기분, 인지 또는 행동과 관련된 심각한 부작용을 경험합니다. 이러한 부작용은 세로토닌(5-HT) 시스템을 통해 매개될 가능성이 가장 높습니다. 또한, 5-HT 시스템의 기능 장애는 PD의 병리생리학에 내포되어 있습니다. 따라서 PD 환자는 5-HT 활동의 변화로 인해 기분, 인지 및 정서적 문제를 경험할 '취약한' 것으로 간주됩니다.
STN DBS가 실제로 PD 환자에서 발생하는 정신 및 인지 문제의 원인인지를 밝히기 위해 STN DBS를 이식한 PD 환자의 5-HT 수준을 조작할 것입니다. 이를 위해 연구자들은 확립된 연구 패러다임인 트립토판(TRP) 고갈 방법을 사용할 것입니다. TRP 고갈에서 뇌는 5-HT의 전구체인 TRP가 고갈되어 결과적으로 5-HT 수준이 낮아집니다. 정상 및 5-HT 고갈 상태 모두에서 STN 자극이 온(ON) 및 오프(OFF)된 PD 환자의 기분 및 인지 매개변수가 평가될 것입니다.
목표는 5-HT 취약성이 있는 PD 환자에서 STN DBS의 효과와 5-HT 관련 기분 및 인지 행동에 미치는 영향에 대해 더 많은 통찰력을 얻는 것입니다. 이러한 방식으로 STN DBS의 정신과적 부작용에 대한 가능한 위험 요인과 기전을 식별할 수 있습니다. 이 연구는 위약 통제, 무작위 교차 디자인을 사용한 개입 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드
- Maastricht University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 과목은 정신적으로 유능해야합니다
- 피험자는 PD 증상에 대해 STN DBS 수술을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 머리 부상
- 뇌졸중
- 현재 악성 종양 또는 감염
- PD 이외의 신경 장애
- 향정신성 약물: 특히 항우울제 및 항정신병약(벤조디아제핀의 안정적인 용량이 허용됨)
- 임상적으로 관련된 인지 저하, MMSE 점수 < 24로 조작됨
- 해밀턴 우울증 척도 점수 > 16 또는 MDS-UPDRS 섹션 I, 항목 1-6 중 하나의 점수 >2로 운용되는 현재 정신과적 증상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TRP 고갈
TRP 고갈된 단백질 음료
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TRP 고갈은 100g의 젤라틴 분말이 포함된 TRP 저아미노산 단백질 음료를 투여하여 달성됩니다.
단백질 혼합물은 18개의 아미노산으로 구성됩니다.
네덜란드 법에 따르면 TRP는 식품 보충제로 간주되며 의약품으로 등록되지 않았습니다.
다른 이름들:
참가자는 자극기가 켜져 있는 동안 테스트를 받게 됩니다.
참가자는 자극기가 꺼진 상태에서 테스트됩니다.
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위약 비교기: 위약
균형 잡힌 단백질 음료 (+1.21g의 TRP)
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참가자는 자극기가 켜져 있는 동안 테스트를 받게 됩니다.
참가자는 자극기가 꺼진 상태에서 테스트됩니다.
위약 치료는 1.21g TRP가 첨가된 100g의 젤라틴 분말을 포함하는 동일한 아미노산 단백질 음료로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분위기
기간: 최소 휴약 기간으로 2일 동안 6회 측정이 이루어집니다. 1 약하다. 베이스라인 측정, 아미노산 혼합물 섭취 후 3.5시간, 아미노산 혼합물 섭취 후 5.5시간
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기분 상태 프로파일을 통해 평가됨
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최소 휴약 기간으로 2일 동안 6회 측정이 이루어집니다. 1 약하다. 베이스라인 측정, 아미노산 혼합물 섭취 후 3.5시간, 아미노산 혼합물 섭취 후 5.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 점수
기간: 최소 휴약 기간으로 2일 동안 6회 측정이 이루어집니다. 1 약하다. 베이스라인 측정, 아미노산 혼합물 섭취 후 3.5시간, 아미노산 혼합물 섭취 후 5.5시간
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MDS-UPDRS를 통해 평가됨
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최소 휴약 기간으로 2일 동안 6회 측정이 이루어집니다. 1 약하다. 베이스라인 측정, 아미노산 혼합물 섭취 후 3.5시간, 아미노산 혼합물 섭취 후 5.5시간
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충동성
기간: 최소 휴약 기간으로 2일 동안 6회 측정이 이루어집니다. 1 약하다. 베이스라인 측정, 아미노산 혼합물 섭취 후 3.5시간, 아미노산 혼합물 섭취 후 5.5시간
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반응 시간 작업을 통해 평가
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최소 휴약 기간으로 2일 동안 6회 측정이 이루어집니다. 1 약하다. 베이스라인 측정, 아미노산 혼합물 섭취 후 3.5시간, 아미노산 혼합물 섭취 후 5.5시간
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정서적 반응
기간: 최소 휴약 기간으로 2일 동안 4회 측정이 이루어집니다. 1 약하다. 베이스라인 측정, 아미노산 혼합물 섭취 후 3.5시간
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정서적 반응성 작업을 통해 평가된 대로
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최소 휴약 기간으로 2일 동안 4회 측정이 이루어집니다. 1 약하다. 베이스라인 측정, 아미노산 혼합물 섭취 후 3.5시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yasin Temel, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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트립토판(TRP) 고갈에 대한 임상 시험
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Beijing HospitalBeijing Municipal Health Commission모병
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Universidad Rey Juan CarlosHospital General Universitario Gregorio Marañon완전한
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Pomeranian Medical University SzczecinMinistry of Health, Poland완전한
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Vanderbilt University빼는
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Medical University of Vienna알려지지 않은