- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02632279
Истощение триптофана у пациентов с БП, получавших STN DBS
Истощение триптофана у пациентов с болезнью Паркинсона, получавших глубокую стимуляцию субталамического ядра мозга: влияние на настроение и двигательные функции
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) представляет собой нейродегенеративное заболевание, характеризующееся двигательными симптомами, такими как тремор, ригидность и замедленность движений. На более поздних стадиях заболевания, когда фармакологическое лечение становится менее эффективным, вариантом лечения становится глубокая стимуляция мозга (ГСМ) субталамического ядра (СТЯ). Хотя двигательные симптомы значительно улучшаются при DBS, у ряда прооперированных пациентов возникают серьезные побочные эффекты, в основном связанные с настроением, когнитивными функциями или поведением. Эти побочные эффекты, скорее всего, опосредованы серотониновой (5-НТ) системой. Кроме того, в патофизиологии БП подразумевается дисфункция системы 5-НТ. Таким образом, пациенты с БП считаются «уязвимыми» для настроения, когнитивных и эмоциональных проблем из-за изменений в активности 5-НТ.
Чтобы выяснить, действительно ли STN DBS является триггером психических и когнитивных проблем, возникающих у пациента с БП, будут манипулировать уровнями 5-HT у пациентов с БП, имплантированных STN DBS. Для этого исследователи будут использовать метод истощения триптофана (TRP), устоявшуюся исследовательскую парадигму. При истощении TRP мозг истощается по TRP, предшественнику 5-HT, что, следовательно, приводит к снижению уровня 5-HT. Как в нормальном состоянии, так и в состоянии истощения 5-НТ будут оцениваться параметры настроения и когнитивные параметры пациентов с БП как при включенной (ВКЛ), так и при выключенной (ВЫКЛ) стимуляции STN.
Цель состоит в том, чтобы получить более полное представление о влиянии STN DBS на пациентов с болезнью Паркинсона с уязвимостью к 5-HT и влиянии на настроение и когнитивное поведение, связанные с 5-HT. Таким образом, можно определить возможные факторы риска и механизмы, лежащие в основе психических побочных эффектов STN DBS. Исследование представляет собой интервенционное исследование с плацебо-контролируемым рандомизированным перекрестным дизайном.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- испытуемые должны быть умственно дееспособны
- субъекты должны были пройти операцию STN DBS по поводу симптоматики БП
Критерий исключения:
- травма головы
- Инсульт
- текущее злокачественное новообразование или инфекция
- неврологические расстройства, кроме БП
- психоактивные препараты: в частности, антидепрессанты и нейролептики (разрешена стабильная доза бензодиазепинов)
- клинически значимое снижение когнитивных функций, оцениваемое по шкале MMSE < 24
- текущая психиатрическая симптоматика, выраженная как оценка по шкале депрессии Гамильтона > 16 или оценка > 2 по одному из разделов I MDS-UPDRS, пункты 1-6
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВНЖ исчерпан
Протеиновый напиток с обедненным TRP
|
Истощение TRP будет достигнуто путем введения протеинового напитка с низким содержанием TRP, содержащего 100 г желатинового порошка.
Белковая смесь состоит из 18 аминокислот.
Согласно законодательству Нидерландов, TRP считается пищевой добавкой и не зарегистрирован в качестве лекарственного средства.
Другие имена:
Участники будут протестированы, пока их стимулятор включен.
Участники будут тестироваться, когда их стимулятор выключен.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сбалансированный протеиновый напиток (+1,21 г TRP)
|
Участники будут протестированы, пока их стимулятор включен.
Участники будут тестироваться, когда их стимулятор выключен.
Лечение плацебо будет состоять из идентичного аминокислотного протеинового напитка, содержащего 100 г желатинового порошка, к которому добавлено 1,21 г TRP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Настроение
Временное ограничение: Будет проведено 6 измерений в течение 2 дней тестирования с периодом вымывания мин. 1 слабый. исходное измерение, через 3,5 часа после приема смеси аминокислот и через 5,5 часов после приема смеси аминокислот
|
согласно оценке с помощью Профиля состояний настроения
|
Будет проведено 6 измерений в течение 2 дней тестирования с периодом вымывания мин. 1 слабый. исходное измерение, через 3,5 часа после приема смеси аминокислот и через 5,5 часов после приема смеси аминокислот
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Моторные баллы
Временное ограничение: Будет проведено 6 измерений в течение 2 дней тестирования с периодом вымывания мин. 1 слабый. исходное измерение, через 3,5 часа после приема смеси аминокислот и через 5,5 часов после приема смеси аминокислот
|
по оценке MDS-UPDRS
|
Будет проведено 6 измерений в течение 2 дней тестирования с периодом вымывания мин. 1 слабый. исходное измерение, через 3,5 часа после приема смеси аминокислот и через 5,5 часов после приема смеси аминокислот
|
|
Импульсивность
Временное ограничение: Будет проведено 6 измерений в течение 2 дней тестирования с периодом вымывания мин. 1 слабый. исходное измерение, через 3,5 часа после приема смеси аминокислот и через 5,5 часов после приема смеси аминокислот
|
по оценке с помощью задания на время реакции
|
Будет проведено 6 измерений в течение 2 дней тестирования с периодом вымывания мин. 1 слабый. исходное измерение, через 3,5 часа после приема смеси аминокислот и через 5,5 часов после приема смеси аминокислот
|
|
Эмоциональная отзывчивость
Временное ограничение: Будет проведено 4 измерения в течение 2 дней тестирования с периодом вымывания мин. 1 слабый. исходное измерение, через 3,5 часа после приема аминокислотной смеси
|
оценивается с помощью задания на эмоциональную реактивность
|
Будет проведено 4 измерения в течение 2 дней тестирования с периодом вымывания мин. 1 слабый. исходное измерение, через 3,5 часа после приема аминокислотной смеси
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yasin Temel, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Психотропные препараты
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Триптофан
Другие идентификационные номера исследования
- Tryptophan depletion in PD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .