依维莫司洗脱生物可吸收血管支架与依维莫司洗脱支架在糖尿病患者中的对比 (SUGAR-EVE)
2019年9月24日 更新者：Holger Thiele、University of Luebeck
在糖尿病患者中比较依维莫司洗脱生物可吸收血管支架与依维莫司洗脱支架的前瞻性、随机、对照、多中心、开放标签研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Luebeck、德国、23538
- University of Luebeck
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
临床纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 基于美国糖尿病协会定义的 I 型或 II 型糖尿病
- 血管造影证实的 CAD
- 心绞痛，等效症状，和/或负荷试验阳性，和/或瞬时血流储备≤0.86，和/或血流储备分数≤0.80
- 有生育能力的女性妊娠试验阴性
血管造影纳入标准：
- 至少一根自体冠状动脉的新发病变
- 通过目测评估管腔直径减少 50-99%
- 目标参比血管直径 2.5 - 4.0 mm
临床排除标准：
- 预期寿命<12个月的长期预后有限
- 抗血小板治疗的禁忌症
- 已知对钴铬、依维莫司或聚乳酸过敏
血管造影排除标准：
- 目标病灶位于左主干
- 血管造影确定靶病变严重钙化
- 支架内再狭窄
- 有计划的双支架策略的分叉病变
- 慢性完全闭塞
- CABG 的指征
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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支架内晚期管腔丢失
大体时间：首次手术后 8-10 个月进行血管造影
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首次手术后 8-10 个月进行血管造影
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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设备成功
大体时间：基线血管造影
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指数程序后最终残余狭窄达到 <30%。
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基线血管造影
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程序成功
大体时间：基线血管造影
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设备成功且无围手术期并发症。
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基线血管造影
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血管舒缩
大体时间：首次手术后 8-10 个月进行血管造影
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在 8-10 个月时通过血管造影评估硝酸盐给药前后最小管腔直径的变化。
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首次手术后 8-10 个月进行血管造影
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段内晚期流明损失
大体时间：首次手术后 8-10 个月进行血管造影
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术后即刻支架内最小管腔直径与支架内 8-10 个月时支架内或支架近端或远端 5 毫米内的血管造影评估的支架内最小管腔直径之间的差异。
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首次手术后 8-10 个月进行血管造影
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二元再狭窄
大体时间：首次手术后 8-10 个月进行血管造影
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在 8-10 个月时通过血管造影评估支架内或节段内再狭窄 ≥ 50%。
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首次手术后 8-10 个月进行血管造影
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从众性
大体时间：首次手术后 8-10 个月进行血管造影
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8-10 个月时术前、术后和血管造影随访之间曲率和角度的变化。
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首次手术后 8-10 个月进行血管造影
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主要不良心脏事件
大体时间：12 和 24 个月
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心源性死亡、心肌梗死、支架/支架内血栓形成和靶血管血运重建的复合
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12 和 24 个月
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心脏死亡
大体时间：12 和 24 个月
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12 和 24 个月
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心肌梗塞
大体时间：12 和 24 个月
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12 和 24 个月
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支架/支架血栓形成
大体时间：12 和 24 个月
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12 和 24 个月
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靶血管血运重建
大体时间：12 和 24 个月
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12 和 24 个月
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靶病变失败
大体时间：12 和 24 个月
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心源性死亡、靶血管心肌梗死和临床驱动的靶病变血运重建的复合
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12 和 24 个月
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目标血管故障
大体时间：12 和 24 个月
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心脏死亡、靶血管相关心肌梗死、临床驱动的靶血管血运重建和支架/支架血栓形成的复合
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12 和 24 个月
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临床成功
大体时间：12 和 24 个月
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在 12 个月和 24 个月的临床随访中，手术成功且无主要不良心脏事件
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12 和 24 个月
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西雅图心绞痛问卷评估的心绞痛状态
大体时间：12 和 24 个月
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12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月3日
研究完成 (实际的)
2017年1月3日
研究注册日期
首次提交
2015年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月11日
首次发布 (估计)
2015年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月24日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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