Everolimus-ElUting Bioresorbable VasculaR Scaffolds vErsus EVerolimus-Eluting Stents Diabetes Mellitusban szenvedő betegeknél (SUGAR-EVE)
2019. szeptember 24. frissítette: Holger Thiele, University of Luebeck
Prospektív, randomizált, kontrollált, többközpontú, nyílt vizsgálat az everolimusszal eluáló bioreszorbeálódó vaszkuláris állványok és az everolimusszal eluáló stentek összehasonlítására diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Luebeck, Németország, 23538
- University of Luebeck
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Klinikai felvételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- I. vagy II. típusú DM az American Diabetes Association definíciói alapján
- Angiográfiailag bizonyított CAD
- Angina pectoris, egyenértékű tünetek és/vagy pozitív stresszteszt, és/vagy pillanatnyi áramlási tartalék ≤0,86 és/vagy frakcionált áramlási tartalék ≤0,80
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes nőknél
Az angiográfiás felvétel kritériumai:
- De-novo lézió legalább egy natív koszorúérben
- Luminális átmérő csökkenés 50-99%-os vizuális becslés alapján
- A cél referenciaér átmérője 2,5 - 4,0 mm
Klinikai kizárási kritériumok:
- Korlátozott hosszú távú prognózis 12 hónap alatti várható élettartammal
- Ellenjavallatok a vérlemezke-ellenes kezelésre
- Ismert allergia kobaltkrómmal, everolimusszal vagy tejsavval szemben
Angiográfiás kizárási kritériumok:
- Céllézió a bal fő törzsben található
- A céllézió súlyos meszesedése angiográfiával meghatározott módon
- In-stent resztenózis
- Bifurkációs elváltozás tervezett két stent stratégiával
- Krónikus teljes elzáródás
- A CABG indikációja
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyeld fel a GT1-et
Bioreszorbeálódó everolimusz eluáló állványok
|
Bioreszorbeálódó vaszkuláris állvány
|
|
Aktív összehasonlító: Promus
Everolimusz eluáló sztentek
|
Everolimusszal eluáló stent
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
In-stent késői lumenvesztés
Időkeret: Angiográfia 8-10 hónappal az indexeljárás után
|
Angiográfia 8-10 hónappal az indexeljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A készülék sikere
Időkeret: Kiindulási angiográfia
|
<30%-os végső reziduális szűkület elérése az indexeljárást követően.
|
Kiindulási angiográfia
|
|
Az eljárás sikeressége
Időkeret: Kiindulási angiográfia
|
Az eszköz sikeres, és nincsenek periprocedurális komplikációk.
|
Kiindulási angiográfia
|
|
Vasomotion
Időkeret: Angiográfia 8-10 hónappal az indexeljárás után
|
A minimális lumenátmérő változása nitrát beadás előtt és után angiográfiával 8-10 hónapos korban.
|
Angiográfia 8-10 hónappal az indexeljárás után
|
|
Szegmensen belüli késői lumenvesztés
Időkeret: Angiográfia 8-10 hónappal az indexeljárás után
|
Különbség a beavatkozást követően a stent minimális lumenátmérője és a stent minimális lumenátmérője között, amelyet angiográfiával határoztak meg 8-10 hónap múlva a stent belsejében vagy a stenttől proximálisan vagy távolabbi 5 mm-en belül.
|
Angiográfia 8-10 hónappal az indexeljárás után
|
|
Bináris resztenózis
Időkeret: Angiográfia 8-10 hónappal az indexeljárás után
|
In-stent vagy in-segment restenosis ≥50% angiográfiával 8-10 hónapos korban.
|
Angiográfia 8-10 hónappal az indexeljárás után
|
|
Alkalmazhatóság
Időkeret: Angiográfia 8-10 hónappal az indexeljárás után
|
A görbület és a szöglet változása a beavatkozás előtti, a műtét utáni és az angiográfiás követés között 8-10 hónapos korban.
|
Angiográfia 8-10 hónappal az indexeljárás után
|
|
Jelentős nemkívánatos kardiológiai események
Időkeret: 12 és 24 hónapos
|
Szívhalál, szívinfarktus, scaffold/stent trombózis és célér revaszkularizáció kombinációja
|
12 és 24 hónapos
|
|
Szívhalál
Időkeret: 12 és 24 hónapos
|
12 és 24 hónapos
|
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 12 és 24 hónapos
|
12 és 24 hónapos
|
|
|
Scaffold/stent trombózis
Időkeret: 12 és 24 hónapos
|
12 és 24 hónapos
|
|
|
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 12 és 24 hónapos
|
12 és 24 hónapos
|
|
|
Céllézió kudarca
Időkeret: 12 és 24 hónapos
|
A szívhalál, a cél éri szívinfarktus és a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációja
|
12 és 24 hónapos
|
|
A célhajó meghibásodása
Időkeret: 12 és 24 hónapos
|
Szívhalál, célérrel összefüggő miokardiális infarktus, klinikailag vezérelt célér revaszkularizáció és állvány/stent trombózis kombinációja
|
12 és 24 hónapos
|
|
Klinikai siker
Időkeret: 12 és 24 hónapos
|
Az eljárás sikeres volt, és nincsenek jelentős nemkívánatos kardiális események a 12 és 24 hónapos klinikai követés során
|
12 és 24 hónapos
|
|
Az anginális állapotot a Seattle-i angina kérdőív értékelte
Időkeret: 12 és 24 hónapos
|
12 és 24 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 11.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15-260
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .