Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioresorbowalne rusztowania naczyniowe uwalniające ewerolimus a stenty uwalniające ewerolimus u pacjentów z cukrzycą (SUGAR-EVE)

24 września 2019 zaktualizowane przez: Holger Thiele, University of Luebeck
Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie porównujące bioresorbowalne rusztowania naczyniowe uwalniające ewerolimus ze stentami uwalniającymi ewerolimus u pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • University of Luebeck

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kliniczne kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • DM typu I lub II w oparciu o definicje American Diabetes Association
  • CAD potwierdzony angiograficznie
  • Angina pectoris, objawy równoważne i/lub dodatni test wysiłkowy i/lub chwilowa rezerwa przepływu ≤0,86 i/lub cząstkowa rezerwa przepływu ≤0,80
  • Negatywny test ciążowy u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria włączenia do angiografii:

  • Zmiana de-novo w co najmniej jednej natywnej tętnicy wieńcowej
  • Zmniejszenie średnicy światła 50-99% oceniane na podstawie oceny wizualnej
  • Docelowa średnica naczynia referencyjnego 2,5 - 4,0 mm

Kliniczne kryteria wykluczenia:

  • Ograniczone długoterminowe rokowanie z oczekiwaną długością życia <12 miesięcy
  • Przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej
  • Znana alergia na chrom kobaltowy, ewerolimus lub kwas polimlekowy

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  • Zmiana docelowa zlokalizowana w lewym pniu głównym
  • Ciężkie zwapnienie docelowej zmiany stwierdzone za pomocą angiografii
  • Restenoza w stencie
  • Zmiana bifurkacyjna z planowaną strategią dwóch stentów
  • Przewlekła całkowita okluzja
  • Wskazania do CABG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Absorbuj GT1
Bioresorbowalne rusztowania uwalniające ewerolimus
Urządzenie: Absorbuj GT1
Bioresorbowalne rusztowanie naczyniowe
Aktywny komparator: Promus
Stenty uwalniające ewerolimus
Urządzenie: Promus
Stent uwalniający ewerolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Późna utrata światła w stencie
Ramy czasowe: Angiografia 8-10 miesięcy po zabiegu indeksowania
Angiografia 8-10 miesięcy po zabiegu indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Podstawowa angiografia
Osiągnięcie ostatecznego zwężenia resztkowego <30% po procedurze indeksowania.
Podstawowa angiografia
Sukces procedury
Ramy czasowe: Podstawowa angiografia
Sukces urządzenia i brak powikłań okołozabiegowych.
Podstawowa angiografia
Wazoruch
Ramy czasowe: Angiografia 8-10 miesięcy po zabiegu indeksowania
Zmiana minimalnej średnicy światła przed i po podaniu azotanów oceniana za pomocą angiografii po 8-10 miesiącach.
Angiografia 8-10 miesięcy po zabiegu indeksowania
Późna utrata światła w segmencie
Ramy czasowe: Angiografia 8-10 miesięcy po zabiegu indeksowania
Różnica między minimalną średnicą światła w stencie bezpośrednio po zabiegu a minimalną średnicą światła w stencie, oceniana za pomocą angiografii po 8-10 miesiącach wewnątrz stentu lub w odległości 5 mm proksymalnie lub dystalnie od stentu.
Angiografia 8-10 miesięcy po zabiegu indeksowania
Binarna restenoza
Ramy czasowe: Angiografia 8-10 miesięcy po zabiegu indeksowania
Restenoza w stencie lub w segmencie ≥50% oceniana na podstawie angiografii po 8-10 miesiącach.
Angiografia 8-10 miesięcy po zabiegu indeksowania
Zgodność
Ramy czasowe: Angiografia 8-10 miesięcy po zabiegu indeksowania
Zmiana krzywizny i kątowania między zabiegiem przed zabiegiem, po zabiegu i obserwacją angiograficzną po 8-10 miesiącach.
Angiografia 8-10 miesięcy po zabiegu indeksowania
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego, zakrzepicy w rusztowaniu/stencie i rewaskularyzacji naczynia docelowego
12 i 24 miesiące
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Zakrzepica rusztowania/stentu
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego w naczyniu docelowym i rewaskularyzacji ogniska docelowego w warunkach klinicznych
12 i 24 miesiące
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego związanego z naczyniem docelowym, rewaskularyzacji sterowanej klinicznie naczynia docelowego oraz zakrzepicy w rusztowaniu/stencie
12 i 24 miesiące
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Powodzenie zabiegu i brak poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących serca w 12- i 24-miesięcznej obserwacji klinicznej
12 i 24 miesiące
Stan dławicowy oceniany za pomocą kwestionariusza Seattle Angina
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Luebeck

Współpracownicy

Charite University, Berlin, Germany
Kerckhoff Klinik
University of Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-260

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Absorbuj GT1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj