Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimus-Eluting Bioresorbable VasculaR Scaffolds vErsus Everolimus-Eluting Stentit Diabetes Mellitus -potilailla (SUGAR-EVE)

tiistai 24. syyskuuta 2019 päivittänyt: Holger Thiele, University of Luebeck
Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, avoin tutkimus, jossa verrattiin everolimuusilla eluoituvia bioresorboituvia verisuonten tukirakenteita everolimuusia eluoituviin stentteihin diabetes mellituspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Luebeck, Saksa, 23538
        • University of Luebeck

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kliiniset sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • DM tyyppi I tai II perustuu American Diabetes Associationin määritelmiin
  • Angiografisesti todistettu CAD
  • Angina pectoris, vastaavat oireet ja/tai positiivinen stressitesti ja/tai hetkellinen virtausreservi ≤0,86 ja/tai osavirtausreservi ≤0,80
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla

Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:

  • De novo -leesio vähintään yhdessä alkuperäisessä sepelvaltimossa
  • Luminaalin halkaisijan pieneneminen 50-99 % visuaalisesti arvioituna
  • Kohteen vertailusuonen halkaisija 2,5 - 4,0 mm

Kliiniset poissulkemiskriteerit:

  • Rajoitettu pitkän aikavälin ennuste, elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Verihiutaleiden vasta-aiheet
  • Tunnettu allergia kobolttikromille, everolimuusille tai polymaitohapolle

Angiografiset poissulkemiskriteerit:

  • Kohdeleesio sijaitsee vasemmassa päärungossa
  • Kohdeleesion vakava kalkkeutuminen angiografialla määritettynä
  • In-stentin restenoosi
  • Bifurkaatioleesio suunnitellun kahden stentin strategialla
  • Krooninen täydellinen tukos
  • Indikaatio CABG:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Imeytä GT1
Bioresorboituvat everolimuusia eluoivat telineet
Laite: Imeytä GT1
Bioresorboituva verisuonituki
Active Comparator: Promus
Everolimuusia eluoivat stentit
Laite: Promus
Everolimuusia eluoiva stentti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Stentin myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: Angiografia 8-10 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
Angiografia 8-10 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Perustason angiografia
<30 % lopullisen jäännösstenoosin saavuttaminen indeksimenettelyn jälkeen.
Perustason angiografia
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Perustason angiografia
Laitteen onnistuminen ilman prosessinvälisiä komplikaatioita.
Perustason angiografia
Vasomotion
Aikaikkuna: Angiografia 8-10 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
Muutos minimiontelon halkaisijassa ennen ja jälkeen nitraatin annon, arvioituna angiografialla 8-10 kuukauden kohdalla.
Angiografia 8-10 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
Segmentin myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: Angiografia 8-10 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
Ero välittömän toimenpiteen jälkeisen stentin minimiontelon halkaisijan ja stentin minimiontelon halkaisijan välillä mitattuna angiografialla 8–10 kuukauden kuluttua stentin sisällä tai 5 mm:n sisällä stentin proksimaalisesti tai distaalisesti.
Angiografia 8-10 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
Binäärinen restenoosi
Aikaikkuna: Angiografia 8-10 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
In-stent tai segmentin restenoosi ≥50 % arvioituna angiografialla 8-10 kuukauden kohdalla.
Angiografia 8-10 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
Mukautettavuus
Aikaikkuna: Angiografia 8-10 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
Kaarevuuden ja kulmauksen muutos ennen toimenpidettä, toimenpiteen jälkeistä ja angiografista seurantaa 8-10 kuukauden kohdalla.
Angiografia 8-10 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
Merkittävät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Sydänkuolema, sydäninfarkti, tuki/stenttitromboosi ja kohdesuonien revaskularisaatio
12 ja 24 kuukautta
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Teline/stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Sydänkuoleman, kohdesuoneen sydäninfarktin ja kliinisesti ohjatun kohdevaurion revaskularisoinnin yhdistelmä
12 ja 24 kuukautta
Kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Yhdistelmä sydänkuolemasta, kohdesuoneen liittyvästä sydäninfarktista, kliinisesti ohjatusta kohdesuoneen revaskularisaatiosta ja teline-/stenttitromboosista
12 ja 24 kuukautta
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Menettelyn onnistuminen eikä merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia 12 ja 24 kuukauden kliinisen seurannan aikana
12 ja 24 kuukautta
Anginaalinen tila arvioitu Seattle Angina Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Luebeck

Yhteistyökumppanit

Charite University, Berlin, Germany
Kerckhoff Klinik
University of Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15-260

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Imeytä GT1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa