Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Scaffolds vasculares biorreabsorvíveis com eluição de everolimus versus stents com eluição de everolimus em pacientes com diabetes mellitus (SUGAR-EVE)

24 de setembro de 2019 atualizado por: Holger Thiele, University of Luebeck
Estudo prospectivo, randomizado, controlado, multicêntrico, aberto para comparar scaffolds vasculares bioabsorvíveis eluidores de everolimus com stents eluidores de everolimus em pacientes com diabetes mellitus.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Luebeck, Alemanha, 23538
        • University of Luebeck

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão clínica:

  • Idade ≥18 anos
  • DM tipo I ou II com base nas definições da American Diabetes Association
  • DAC comprovada angiograficamente
  • Angina pectoris, sintomas equivalentes e/ou teste de esforço positivo e/ou reserva de fluxo instantânea ≤0,86 e/ou reserva de fluxo fracionada ≤0,80
  • Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar

Critérios angiográficos de inclusão:

  • Lesão de novo em pelo menos uma artéria coronária nativa
  • Redução do diâmetro luminal 50-99% avaliada por estimativa visual
  • Diâmetro alvo do vaso de referência 2,5 - 4,0 mm

Critérios de exclusão clínica:

  • Prognóstico limitado a longo prazo com expectativa de vida <12 meses
  • Contra-indicações à terapia antiplaquetária
  • Alergia conhecida contra cromo-cobalto, everolimo ou ácido polilático

Critérios angiográficos de exclusão:

  • Lesão em alvo localizada no tronco principal esquerdo
  • Calcificação grave da lesão-alvo determinada por angiografia
  • Reestenose intra-stent
  • Lesão de bifurcação com estratégia planejada de dois stents
  • Oclusão crônica total
  • Indicação para CABG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Absorver GT1
Estruturas biorreabsorvíveis com eluição de everolimus
Dispositivo: Absorver GT1
Estrutura vascular bioabsorvível
Comparador Ativo: Promus
Stents Eluidores de Everolimus
Dispositivo: Promus
Stent Eluidor de Everolimus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perda tardia de lúmen intra-stent
Prazo: Angiografia 8-10 meses após o procedimento inicial
Angiografia 8-10 meses após o procedimento inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso do dispositivo
Prazo: Angiografia basal
Obtenção de <30% de estenose residual final após o procedimento índice.
Angiografia basal
Sucesso do procedimento
Prazo: Angiografia basal
Sucesso do dispositivo e sem complicações periprocedimento.
Angiografia basal
Vasomotion
Prazo: Angiografia 8-10 meses após o procedimento inicial
Alteração no diâmetro mínimo do lúmen antes e após a administração de nitrato avaliada por angiografia em 8-10 meses.
Angiografia 8-10 meses após o procedimento inicial
Perda de lúmen tardia no segmento
Prazo: Angiografia 8-10 meses após o procedimento inicial
Diferença entre o diâmetro mínimo do lúmen intra-stent pós-procedimento imediato e o diâmetro mínimo do lúmen intra-stent avaliado por angiografia em 8-10 meses dentro do stent ou dentro de 5 mm proximal ou distal ao stent.
Angiografia 8-10 meses após o procedimento inicial
Restenose binária
Prazo: Angiografia 8-10 meses após o procedimento inicial
Reestenose intrastent ou segmentar ≥50% avaliada por angiografia em 8-10 meses.
Angiografia 8-10 meses após o procedimento inicial
Conformidade
Prazo: Angiografia 8-10 meses após o procedimento inicial
Mudança na curvatura e angulação entre pré-procedimento, pós-procedimento e acompanhamento angiográfico em 8-10 meses.
Angiografia 8-10 meses após o procedimento inicial
Eventos cardíacos adversos maiores
Prazo: 12 e 24 meses
Composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio, trombose de scaffold/stent e revascularização do vaso-alvo
12 e 24 meses
Morte cardíaca
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Infarto do miocárdio
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Trombose de scaffold/stent
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Revascularização do vaso alvo
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Falha na lesão alvo
Prazo: 12 e 24 meses
Composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio do vaso-alvo e revascularização da lesão-alvo orientada clinicamente
12 e 24 meses
Falha do vaso alvo
Prazo: 12 e 24 meses
Composto de morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo, revascularização do vaso-alvo clinicamente conduzida e trombose de scaffold/stent
12 e 24 meses
Sucesso clínico
Prazo: 12 e 24 meses
Sucesso do procedimento e nenhum evento cardíaco adverso maior em acompanhamento clínico de 12 e 24 meses
12 e 24 meses
Estado anginoso avaliado pelo Seattle Angina Questionnaire
Prazo: 12 e 24 meses
12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Luebeck

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany
Kerckhoff Klinik
University of Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

3 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-260

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Absorver GT1

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever