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Échafaudages vasculaires biorésorbables à élution d'évérolimus par rapport aux stents à élution d'évérolimus chez les patients atteints de diabète sucré (SUGAR-EVE)

24 septembre 2019 mis à jour par: Holger Thiele, University of Luebeck
Étude prospective, randomisée, contrôlée, multicentrique et ouverte pour comparer les échafaudages vasculaires biorésorbables à élution d'évérolimus aux stents à élution d'évérolimus chez les patients atteints de diabète sucré.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Luebeck, Allemagne, 23538
        • University of Luebeck

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion clinique :

  • Âge ≥18 ans
  • DM de type I ou II selon les définitions de l'American Diabetes Association
  • CAO éprouvée par angiographie
  • Angine de poitrine, symptômes équivalents et/ou épreuve d'effort positive et/ou réserve de débit instantanée ≤0,86 et/ou réserve de débit fractionnaire ≤0,80
  • Test de grossesse négatif chez les femmes en âge de procréer

Critères d'inclusion angiographique :

  • Lésion de novo dans au moins une artère coronaire native
  • Réduction du diamètre luminal de 50 à 99 % évaluée par estimation visuelle
  • Diamètre du vaisseau de référence cible 2,5 - 4,0 mm

Critères d'exclusion clinique :

  • Pronostic à long terme limité avec une espérance de vie < 12 mois
  • Contre-indications au traitement antiplaquettaire
  • Allergie connue au cobalt chrome, à l'évérolimus ou à l'acide polylactique

Critères d'exclusion angiographique :

  • Lésion cible située dans le tronc principal gauche
  • Calcification sévère de la lésion cible déterminée par angiographie
  • Resténose intra-stent
  • Lésion de bifurcation avec stratégie planifiée à deux stents
  • Occlusion totale chronique
  • Indication du PAC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Absorber GT1
Supports biorésorbables à élution d'évérolimus
Dispositif: Absorber GT1
Support vasculaire biorésorbable
Comparateur actif: Promus
Stents à élution d'évérolimus
Dispositif: Promus
Stent à élution d'évérolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte de lumière tardive dans le stent
Délai: Angiographie 8 à 10 mois après la procédure d'indexation
Angiographie 8 à 10 mois après la procédure d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Appareil réussi
Délai: Angiographie de base
Atteinte de <30 % de sténose résiduelle finale après la procédure d'index.
Angiographie de base
Succès de la procédure
Délai: Angiographie de base
Appareil réussi et pas de complications péri-opératoires.
Angiographie de base
Vasomotricité
Délai: Angiographie 8 à 10 mois après la procédure d'indexation
Modification du diamètre minimal de la lumière avant et après l'administration de nitrate évaluée par angiographie à 8-10 mois.
Angiographie 8 à 10 mois après la procédure d'indexation
Perte de lumière tardive dans le segment
Délai: Angiographie 8 à 10 mois après la procédure d'indexation
Différence entre le diamètre minimal de la lumière intra-stent immédiatement après l'intervention et le diamètre minimal de la lumière intra-stent évalué par angiographie à 8-10 mois à l'intérieur de l'endoprothèse ou à moins de 5 mm proximal ou distal de l'endoprothèse.
Angiographie 8 à 10 mois après la procédure d'indexation
Resténose binaire
Délai: Angiographie 8 à 10 mois après la procédure d'indexation
Resténose intra-stent ou intra-segment ≥ 50 % évaluée par angiographie à 8-10 mois.
Angiographie 8 à 10 mois après la procédure d'indexation
Conformabilité
Délai: Angiographie 8 à 10 mois après la procédure d'indexation
Changement de courbure et d'angulation entre la pré-procédure, la post-procédure et le suivi angiographique à 8-10 mois.
Angiographie 8 à 10 mois après la procédure d'indexation
Événements cardiaques indésirables majeurs
Délai: 12 et 24 mois
Composé de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde, de thrombose d'échafaudage/stent et de revascularisation du vaisseau cible
12 et 24 mois
Mort cardiaque
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Infarctus du myocarde
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Thrombose de l'échafaudage/du stent
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Revascularisation du vaisseau cible
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Échec de la lésion cible
Délai: 12 et 24 mois
Composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde du vaisseau cible et de revascularisation de la lésion cible cliniquement déterminée
12 et 24 mois
Défaillance du vaisseau cible
Délai: 12 et 24 mois
Composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde lié au vaisseau cible, de revascularisation du vaisseau cible cliniquement motivée et de thrombose d'échafaudage/stent
12 et 24 mois
Succès clinique
Délai: 12 et 24 mois
Succès de la procédure et aucun événement cardiaque indésirable majeur lors du suivi clinique de 12 et 24 mois
12 et 24 mois
Statut angineux évalué par le Seattle Angina Questionnaire
Délai: 12 et 24 mois
12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Luebeck

Collaborateurs

Charite University, Berlin, Germany
Kerckhoff Klinik
University of Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2015

Première publication (Estimation)

16 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-260

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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