Everolimus-eluerande bioresorberbara vaskulära ställningar kontra EVerolimus-eluerande stent hos patienter med diabetes mellitus (SUGAR-EVE)
24 september 2019 uppdaterad av: Holger Thiele, University of Luebeck
Prospektiv, randomiserad, kontrollerad, multicenter, öppen studie för att jämföra everolimus-eluerande bioresorberbara kärlställningar med everolimus-eluerande stentar hos patienter med diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Luebeck, Tyskland, 23538
- University of Luebeck
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Kliniska inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- DM typ I eller II baserat på definitionerna av American Diabetes Association
- Angiografiskt bevisad CAD
- Angina pectoris, likvärdiga symtom och/eller positivt stresstest och/eller momentan flödesreserv ≤0,86 och/eller fraktionell flödesreserv ≤0,80
- Negativt graviditetstest hos kvinnor i fertil ålder
Angiografiska inklusionskriterier:
- De-novo lesion i minst en naturlig kransartär
- Reduktion av luminal diameter 50-99% bedömd genom visuell uppskattning
- Målreferenskärldiameter 2,5 - 4,0 mm
Kliniska uteslutningskriterier:
- Begränsad långtidsprognos med förväntad livslängd <12 månader
- Kontraindikationer för trombocythämmande behandling
- Känd allergi mot koboltkrom, everolimus eller polymjölksyra
Angiografiska uteslutningskriterier:
- Målskadan lokaliserad i den vänstra huvudstammen
- Allvarlig förkalkning av målskadan enligt angiografi
- In-stent restenos
- Bifurkationsskada med planerad två-stentstrategi
- Kronisk total ocklusion
- Indikation för CABG
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Absorbera GT1
Bioresorberbara everolimus-eluerande ställningar
|
Bioresorberbar kärlställning
|
|
Aktiv komparator: Promus
Everolimus-eluerande stentar
|
Everolimus-eluerande stent
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
In-stent sen lumenförlust
Tidsram: Angiografi 8-10 månader efter indexproceduren
|
Angiografi 8-10 månader efter indexproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enheten lyckades
Tidsram: Baslinje angiografi
|
Uppnående av <30 % slutlig återstående stenos efter indexproceduren.
|
Baslinje angiografi
|
|
Procedur framgång
Tidsram: Baslinje angiografi
|
Enhetens framgång och inga periprocedurella komplikationer.
|
Baslinje angiografi
|
|
Vasomotion
Tidsram: Angiografi 8-10 månader efter indexproceduren
|
Förändring i minimal lumendiameter före och efter nitratadministrering bedömd med angiografi efter 8-10 månader.
|
Angiografi 8-10 månader efter indexproceduren
|
|
Förlust av sent lumen i segmentet
Tidsram: Angiografi 8-10 månader efter indexproceduren
|
Skillnaden mellan den minimala lumendiametern i stenten omedelbart efter proceduren och den minimala lumendiametern i stenten bedömd med angiografi vid 8-10 månader inuti stenten eller inom 5 mm proximalt eller distalt om stenten.
|
Angiografi 8-10 månader efter indexproceduren
|
|
Binär restenos
Tidsram: Angiografi 8-10 månader efter indexproceduren
|
In-stent eller in-segment restenos ≥50% bedömd med angiografi vid 8-10 månader.
|
Angiografi 8-10 månader efter indexproceduren
|
|
Anpassbarhet
Tidsram: Angiografi 8-10 månader efter indexproceduren
|
Förändring i krökning och vinkling mellan preprocedur, postprocedur och angiografisk uppföljning vid 8-10 månader.
|
Angiografi 8-10 månader efter indexproceduren
|
|
Större ogynnsamma hjärthändelser
Tidsram: 12 och 24 månader
|
Sammansatt av hjärtdöd, hjärtinfarkt, byggnadsställning/stenttrombos och revaskularisering av målkärl
|
12 och 24 månader
|
|
Hjärtdöd
Tidsram: 12 och 24 månader
|
12 och 24 månader
|
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 12 och 24 månader
|
12 och 24 månader
|
|
|
Ställning/stenttrombos
Tidsram: 12 och 24 månader
|
12 och 24 månader
|
|
|
Målkärlrevaskularisering
Tidsram: 12 och 24 månader
|
12 och 24 månader
|
|
|
Målskada misslyckande
Tidsram: 12 och 24 månader
|
Sammansatt av hjärtdöd, hjärtinfarkt i målkärl och kliniskt driven revaskularisering av målskada
|
12 och 24 månader
|
|
Målfartygsfel
Tidsram: 12 och 24 månader
|
Sammansättning av hjärtdöd, målkärlrelaterad hjärtinfarkt, kliniskt driven målkärlrevaskularisering och byggnadsställning/stenttrombos
|
12 och 24 månader
|
|
Klinisk framgång
Tidsram: 12 och 24 månader
|
Procedurframgång och inga allvarliga hjärthändelser vid 12 och 24 månaders klinisk uppföljning
|
12 och 24 månader
|
|
Anginal status bedömd av Seattle Angina Questionnaire
Tidsram: 12 och 24 månader
|
12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
3 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
3 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2015
Första postat (Uppskatta)
16 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15-260
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .