Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Everolimus-afgevende bioresorbeerbare vasculaire scaffolds versus EVerolimus-afgevende stents bij patiënten met diabetes mellitus (SUGAR-EVE)

24 september 2019 bijgewerkt door: Holger Thiele, University of Luebeck
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, open-label studie om everolimus-eluting bioresorbable vasculaire scaffolds te vergelijken met everolimus-eluting stents bij patiënten met diabetes mellitus.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Luebeck, Duitsland, 23538
        • University of Luebeck

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Klinische inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • DM type I of II gebaseerd op de definities van de American Diabetes Association
  • Angiografische bewezen CAD
  • Angina pectoris, gelijkwaardige symptomen, en/of positieve stresstest, en/of onmiddellijke stroomreserve ≤0,86, en/of fractionele stroomreserve ≤0,80
  • Negatieve zwangerschapstest bij vrouwen die zwanger kunnen worden

Angiografische inclusiecriteria:

  • De-novo laesie in ten minste één inheemse kransslagader
  • Vermindering van de luminale diameter 50-99% bepaald door visuele schatting
  • Diameter doelreferentievat 2,5 - 4,0 mm

Klinische uitsluitingscriteria:

  • Beperkte langetermijnprognose met een levensverwachting <12 maanden
  • Contra-indicaties voor plaatjesaggregatieremmers
  • Bekende allergie tegen kobaltchroom, everolimus of polymelkzuur

Angiografische uitsluitingscriteria:

  • Doellaesie gelegen in de linker hoofdstam
  • Ernstige verkalking van de doellaesie zoals bepaald door angiografie
  • Restenose in de stent
  • Bifurcatielaesie met geplande strategie met twee stents
  • Chronische totale occlusie
  • Indicatie voor CABG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Absorbeer GT1
Bioresorbeerbare everolimus-eluerende scaffolds
Apparaat: Absorbeer GT1
Bioresorbeerbaar vaatstelsel
Actieve vergelijker: Promus
Everolimus-afgevende stents
Apparaat: Promus
Everolimus-afgevende stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Laat lumenverlies in de stent
Tijdsspanne: Angiografie 8-10 maanden na de indexprocedure
Angiografie 8-10 maanden na de indexprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaat succes
Tijdsspanne: Basislijn angiografie
Bereiken van <30% definitieve reststenose volgens de indexprocedure.
Basislijn angiografie
Processucces
Tijdsspanne: Basislijn angiografie
Succesvol apparaat en geen periprocedurele complicaties.
Basislijn angiografie
Vasomotion
Tijdsspanne: Angiografie 8-10 maanden na de indexprocedure
Verandering in minimale lumendiameter voor en na nitraattoediening beoordeeld door angiografie na 8-10 maanden.
Angiografie 8-10 maanden na de indexprocedure
Laat lumenverlies in het segment
Tijdsspanne: Angiografie 8-10 maanden na de indexprocedure
Verschil tussen de minimale lumendiameter in de stent direct na de procedure en de minimale lumendiameter in de stent bepaald door angiografie na 8-10 maanden in de stent of binnen 5 mm proximaal of distaal van de stent.
Angiografie 8-10 maanden na de indexprocedure
Binaire restenose
Tijdsspanne: Angiografie 8-10 maanden na de indexprocedure
In-stent of in-segment restenose ≥50% beoordeeld door angiografie na 8-10 maanden.
Angiografie 8-10 maanden na de indexprocedure
Conformiteit
Tijdsspanne: Angiografie 8-10 maanden na de indexprocedure
Verandering in kromming en hoeking tussen preprocedure, postprocedure en angiografische follow-up na 8-10 maanden.
Angiografie 8-10 maanden na de indexprocedure
Ernstige ongunstige cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Samenstelling van hartdood, myocardinfarct, scaffold/stenttrombose en revascularisatie van het doelvat
12 en 24 maanden
Cardiale dood
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden
Steiger / stenttrombose
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden
Falen van doellaesie
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Samenstelling van hartdood, myocardinfarct in het doelvat en klinisch gestuurde revascularisatie van de doellaesie
12 en 24 maanden
Mislukking van doelvat
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Samenstelling van hartdood, myocardinfarct gerelateerd aan het doelvat, klinisch gestuurde revascularisatie van het doelvat en scaffold/stenttrombose
12 en 24 maanden
Klinisch succes
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
Succesvolle procedure en geen ernstige cardiale bijwerkingen na 12 en 24 maanden klinische follow-up
12 en 24 maanden
Angineuze status beoordeeld door de Seattle Angina Questionnaire
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden
12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Luebeck

Medewerkers

Charite University, Berlin, Germany
Kerckhoff Klinik
University of Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-260

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Absorbeer GT1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren