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Everolimus-eluierende bioresorbierbare Gefäßgerüste im Vergleich zu Everolimus-eluierenden Stents bei Patienten mit Diabetes mellitus (SUGAR-EVE)

24. September 2019 aktualisiert von: Holger Thiele, University of Luebeck
Prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische, offene Studie zum Vergleich von Everolimus-freisetzenden bioresorbierbaren Gefäßgerüsten mit Everolimus-freisetzenden Stents bei Patienten mit Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • University of Luebeck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Klinische Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • DM Typ I oder II basierend auf den Definitionen der American Diabetes Association
  • Angiographisch nachgewiesene CAD
  • Angina pectoris, äquivalente Symptome und/oder positiver Stresstest und/oder momentane Flussreserve ≤0,86 und/oder fraktionierte Flussreserve ≤0,80
  • Negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter

Angiographische Einschlusskriterien:

  • De-novo-Läsion in mindestens einer natürlichen Koronararterie
  • Reduzierung des Lumendurchmessers um 50–99 %, ermittelt durch visuelle Beurteilung
  • Zielreferenzgefäßdurchmesser 2,5 - 4,0 mm

Klinische Ausschlusskriterien:

  • Begrenzte Langzeitprognose mit einer Lebenserwartung <12 Monate
  • Kontraindikationen für eine Thrombozytenaggregationshemmung
  • Bekannte Allergie gegen Kobaltchrom, Everolimus oder Polymilchsäure

Angiographische Ausschlusskriterien:

  • Zielläsion im linken Hauptstamm
  • Schwere Verkalkung der Zielläsion, wie durch Angiographie festgestellt
  • In-Stent-Restenose
  • Bifurkationsläsion mit geplanter Zwei-Stent-Strategie
  • Chronischer Totalverschluss
  • Indikation für CABG

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GT1 absorbieren
Bioresorbierbare Everolimus-eluierende Gerüste
Gerät: GT1 absorbieren
Bioresorbierbares Gefäßgerüst
Aktiver Komparator: Promus
Everolimus-freisetzende Stents
Gerät: Promus
Everolimus-freisetzender Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Später Lumenverlust im Stent
Zeitfenster: Angiographie 8–10 Monate nach dem Indexeingriff
Angiographie 8–10 Monate nach dem Indexeingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteerfolg
Zeitfenster: Basisangiographie
Erreichen einer endgültigen Reststenose von <30 % nach dem Indexverfahren.
Basisangiographie
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Basisangiographie
Geräteerfolg und keine periprozeduralen Komplikationen.
Basisangiographie
Vasomotion
Zeitfenster: Angiographie 8–10 Monate nach dem Indexeingriff
Änderung des minimalen Lumendurchmessers vor und nach Nitratverabreichung, beurteilt durch Angiographie nach 8–10 Monaten.
Angiographie 8–10 Monate nach dem Indexeingriff
Später Lumenverlust im Segment
Zeitfenster: Angiographie 8–10 Monate nach dem Indexeingriff
Unterschied zwischen dem minimalen Lumendurchmesser im Stent unmittelbar nach dem Eingriff und dem minimalen Lumendurchmesser im Stent, ermittelt durch Angiographie nach 8–10 Monaten innerhalb des Stents oder innerhalb von 5 mm proximal oder distal zum Stent.
Angiographie 8–10 Monate nach dem Indexeingriff
Binäre Restenose
Zeitfenster: Angiographie 8–10 Monate nach dem Indexeingriff
In-Stent- oder In-Segment-Restenose ≥50 %, beurteilt durch Angiographie nach 8–10 Monaten.
Angiographie 8–10 Monate nach dem Indexeingriff
Anpassungsfähigkeit
Zeitfenster: Angiographie 8–10 Monate nach dem Indexeingriff
Änderung der Krümmung und Winkelung zwischen Voreingriff, Nacheingriff und angiographischer Nachuntersuchung nach 8–10 Monaten.
Angiographie 8–10 Monate nach dem Indexeingriff
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt, Gerüst-/Stentthrombose und Revaskularisation des Zielgefäßes
12 und 24 Monate
Herztod
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Gerüst-/Stentthrombose
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate
Versagen der Zielläsion
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt des Zielgefäßes und klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion
12 und 24 Monate
Ausfall des Zielschiffs
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Zusammengesetzt aus Herztod, zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt, klinisch bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes und Gerüst-/Stentthrombose
12 und 24 Monate
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Erfolgreicher Eingriff und keine größeren unerwünschten kardialen Ereignisse nach 12 und 24 Monaten klinischer Nachbeobachtung
12 und 24 Monate
Der Angina-Status wird anhand des Seattle Angina Questionnaire beurteilt
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Luebeck

Mitarbeiter

Charite University, Berlin, Germany
Kerckhoff Klinik
University of Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-260

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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