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Armazones vasculares biorreabsorbibles liberadores de everolimus versus stents liberadores de everolimus en pacientes con diabetes mellitus (SUGAR-EVE)

24 de septiembre de 2019 actualizado por: Holger Thiele, University of Luebeck
Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, multicéntrico, abierto para comparar andamios vasculares bioabsorbibles liberadores de everolimus con stents liberadores de everolimus en pacientes con diabetes mellitus.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Luebeck, Alemania, 23538
        • University of Luebeck

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clínicos de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • DM tipo I o II según las definiciones de la Asociación Americana de Diabetes
  • CAD comprobado angiográficamente
  • Angina de pecho, síntomas equivalentes y/o prueba de esfuerzo positiva y/o reserva de flujo instantáneo ≤0,86 y/o reserva de flujo fraccional ≤0,80
  • Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil

Criterios de inclusión angiográficos:

  • Lesión de novo en al menos una arteria coronaria nativa
  • Reducción del diámetro luminal 50-99% evaluado por estimación visual
  • Diámetro del vaso de referencia objetivo 2,5 - 4,0 mm

Criterios de exclusión clínica:

  • Pronóstico a largo plazo limitado con una esperanza de vida <12 meses
  • Contraindicaciones de la terapia antiplaquetaria
  • Alergia conocida al cromo cobalto, everolimus o ácido poliláctico

Criterios de exclusión angiográficos:

  • Lesión en diana situada en tronco principal izquierdo
  • Calcificación severa de la lesión diana determinada por angiografía
  • Reestenosis intrastent
  • Lesión en bifurcación con estrategia planificada de dos stents
  • Oclusión total crónica
  • Indicación para CABG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Absorber GT1
Armazones liberadores de everolimus biorreabsorbibles
Dispositivo: Absorber GT1
Armazón vascular bioabsorbible
Comparador activo: Promo
Stents liberadores de everolimus
Dispositivo: Promo
Stent liberador de everolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida de luz tardía en el stent
Periodo de tiempo: Angiografía 8-10 meses después del procedimiento índice
Angiografía 8-10 meses después del procedimiento índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Angiografía basal
Obtención de <30% de estenosis residual final después del procedimiento índice.
Angiografía basal
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Angiografía basal
Éxito del dispositivo y sin complicaciones periprocedimiento.
Angiografía basal
Vasomoción
Periodo de tiempo: Angiografía 8-10 meses después del procedimiento índice
Cambio en el diámetro mínimo de la luz antes y después de la administración de nitrato evaluado por angiografía a los 8-10 meses.
Angiografía 8-10 meses después del procedimiento índice
Pérdida de luz tardía en el segmento
Periodo de tiempo: Angiografía 8-10 meses después del procedimiento índice
Diferencia entre el diámetro mínimo del lumen del stent inmediatamente posterior al procedimiento y el diámetro del lumen mínimo del stent evaluado por angiografía a los 8-10 meses dentro del stent o dentro de los 5 mm proximales o distales al stent.
Angiografía 8-10 meses después del procedimiento índice
Reestenosis binaria
Periodo de tiempo: Angiografía 8-10 meses después del procedimiento índice
Reestenosis en el stent o en el segmento ≥50% evaluada por angiografía a los 8-10 meses.
Angiografía 8-10 meses después del procedimiento índice
Conformabilidad
Periodo de tiempo: Angiografía 8-10 meses después del procedimiento índice
Cambio en la curvatura y la angulación entre el preprocedimiento, el posprocedimiento y el seguimiento angiográfico a los 8-10 meses.
Angiografía 8-10 meses después del procedimiento índice
Eventos cardíacos adversos mayores
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio, trombosis de armazón/stent y revascularización del vaso diana
12 y 24 meses
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Trombosis de armazón/stent
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses
Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana y revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
12 y 24 meses
Fallo del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Combinación de muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana, revascularización del vaso diana impulsada clínicamente y trombosis del armazón/stent
12 y 24 meses
Éxito clínico
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Éxito del procedimiento y sin eventos cardíacos adversos importantes a los 12 y 24 meses de seguimiento clínico
12 y 24 meses
Estado anginoso evaluado por el Cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Luebeck

Colaboradores

Charite University, Berlin, Germany
Kerckhoff Klinik
University of Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-260

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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