Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биорезорбируемые сосудистые каркасы, выделяющие эверолимус, по сравнению со стентами, выделяющими эверолимус, у пациентов с сахарным диабетом (SUGAR-EVE)

24 сентября 2019 г. обновлено: Holger Thiele, University of Luebeck
Проспективное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, открытое исследование по сравнению биорезорбируемых сосудистых каркасов, выделяющих эверолимус, и стентов, выделяющих эверолимус, у пациентов с сахарным диабетом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Клинические критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • СД типа I или II согласно определениям Американской диабетической ассоциации.
  • Ангиографически подтвержденная CAD
  • Стенокардия, эквивалентные симптомы и/или положительный нагрузочный тест, и/или мгновенный резерв кровотока ≤0,86, и/или фракционный резерв кровотока ≤0,80
  • Отрицательный тест на беременность у женщин с детородным потенциалом

Ангиографические критерии включения:

  • Поражение de novo как минимум в одной нативной коронарной артерии
  • Уменьшение диаметра просвета на 50-99% по визуальной оценке
  • Диаметр целевого эталонного сосуда 2,5–4,0 мм

Клинические критерии исключения:

  • Ограниченный долгосрочный прогноз с ожидаемой продолжительностью жизни <12 месяцев
  • Противопоказания к антиагрегантной терапии
  • Известная аллергия на хром кобальта, эверолимус или полимолочную кислоту

Ангиографические критерии исключения:

  • Целевое поражение, расположенное в левом основном стволе
  • Тяжелая кальцификация целевого очага по данным ангиографии
  • Рестеноз в стенте
  • Бифуркационное поражение с запланированной стратегией установки двух стентов
  • Хроническая тотальная окклюзия
  • Показания к АКШ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поглотить GT1
Биорезорбируемые каркасы с эверолимусом
Устройство: Поглотить GT1
Биорезорбируемый сосудистый каркас
Активный компаратор: Промус
Стенты с эверолимус-покрытием
Устройство: Промус
Стент с эверолимус-покрытием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Поздняя потеря просвета в стенте
Временное ограничение: Ангиография через 8-10 месяцев после индексной процедуры
Ангиография через 8-10 месяцев после индексной процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех устройства
Временное ограничение: Базовая ангиография
Достижение <30% окончательного остаточного стеноза после индексной процедуры.
Базовая ангиография
Успех процедуры
Временное ограничение: Базовая ангиография
Успех устройства и отсутствие перипроцедурных осложнений.
Базовая ангиография
Вазомоция
Временное ограничение: Ангиография через 8-10 месяцев после индексной процедуры
Изменение минимального диаметра просвета до и после введения нитратов оценивали с помощью ангиографии через 8-10 месяцев.
Ангиография через 8-10 месяцев после индексной процедуры
Поздняя потеря просвета в сегменте
Временное ограничение: Ангиография через 8-10 месяцев после индексной процедуры
Разница между минимальным диаметром просвета стента сразу после процедуры и минимальным диаметром просвета стента, оцененным с помощью ангиографии через 8-10 месяцев внутри стента или в пределах 5 мм проксимальнее или дистальнее стента.
Ангиография через 8-10 месяцев после индексной процедуры
Бинарный рестеноз
Временное ограничение: Ангиография через 8-10 месяцев после индексной процедуры
Рестеноз в стенте или сегменте ≥50% по оценке ангиографии через 8-10 месяцев.
Ангиография через 8-10 месяцев после индексной процедуры
Соответствие
Временное ограничение: Ангиография через 8-10 месяцев после индексной процедуры
Изменение искривления и угла между допроцедурным, постпроцедурным и ангиографическим контролем через 8-10 месяцев.
Ангиография через 8-10 месяцев после индексной процедуры
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 12- и 24-месячный
Сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда, тромбоза каркаса/стента и реваскуляризации целевого сосуда
12- и 24-месячный
Сердечная смерть
Временное ограничение: 12- и 24-месячный
12- и 24-месячный
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12- и 24-месячный
12- и 24-месячный
Тромбоз каркаса/стента
Временное ограничение: 12- и 24-месячный
12- и 24-месячный
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 12- и 24-месячный
12- и 24-месячный
Сбой целевого поражения
Временное ограничение: 12- и 24-месячный
Сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда целевого сосуда и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения
12- и 24-месячный
Отказ целевого сосуда
Временное ограничение: 12- и 24-месячный
Сочетание сердечной смерти, инфаркта миокарда, связанного с целевым сосудом, клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда и тромбоза каркаса/стента
12- и 24-месячный
Клинический успех
Временное ограничение: 12- и 24-месячный
Успешность процедуры и отсутствие серьезных неблагоприятных сердечных событий в течение 12 и 24 месяцев клинического наблюдения
12- и 24-месячный
Статус стенокардии по Сиэтлскому опроснику стенокардии
Временное ограничение: 12- и 24-месячный
12- и 24-месячный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Luebeck

Соавторы

Charite University, Berlin, Germany
Kerckhoff Klinik
University of Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-260

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поглотить GT1

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться