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Scaffold vascolari bioriassorbibili a rilascio di everolimus rispetto a stent a rilascio di everolimus in pazienti con diabete mellito (SUGAR-EVE)

24 settembre 2019 aggiornato da: Holger Thiele, University of Luebeck
Studio prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto per confrontare gli scaffold vascolari bioriassorbibili a rilascio di everolimus con gli stent a rilascio di everolimus in pazienti con diabete mellito.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Luebeck, Germania, 23538
        • University of Luebeck

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione clinica:

  • Età ≥18 anni
  • DM di tipo I o II in base alle definizioni dell'American Diabetes Association
  • CAD angiograficamente provato
  • Angina pectoris, sintomi equivalenti e/o stress test positivo e/o riserva di flusso istantaneo ≤0,86 e/o riserva di flusso frazionaria ≤0,80
  • Test di gravidanza negativo nelle donne in età fertile

Criteri di inclusione angiografica:

  • Lesione de novo in almeno un'arteria coronarica nativa
  • Riduzione del diametro luminale 50-99% valutata mediante stima visiva
  • Diametro del vaso di riferimento target 2,5 - 4,0 mm

Criteri di esclusione clinica:

  • Prognosi limitata a lungo termine con un'aspettativa di vita <12 mesi
  • Controindicazioni alla terapia antipiastrinica
  • Allergia nota al cromo cobalto, all'everolimus o all'acido polilattico

Criteri di esclusione angiografica:

  • Lesione bersaglio situata nel tronco principale sinistro
  • Grave calcificazione della lesione bersaglio come determinato dall'angiografia
  • Ristenosi intrastent
  • Lesione della biforcazione con strategia pianificata a due stent
  • Occlusione totale cronica
  • Indicazione per CABG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Assorbi GT1
Scaffold bioriassorbibili a rilascio di everolimus
Dispositivo: Assorbi GT1
Impalcatura vascolare bioriassorbibile
Comparatore attivo: Promo
Stent a rilascio di everolimus
Dispositivo: Promo
Stent a rilascio di everolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Perdita tardiva del lume nello stent
Lasso di tempo: Angiografia 8-10 mesi dopo la procedura indice
Angiografia 8-10 mesi dopo la procedura indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Angiografia basale
Raggiungimento di <30% di stenosi residua finale dopo la procedura indice.
Angiografia basale
Successo della procedura
Lasso di tempo: Angiografia basale
Successo del dispositivo e nessuna complicanza periprocedurale.
Angiografia basale
Vasomozione
Lasso di tempo: Angiografia 8-10 mesi dopo la procedura indice
Variazione del diametro minimo del lume prima e dopo la somministrazione di nitrato valutata mediante angiografia a 8-10 mesi.
Angiografia 8-10 mesi dopo la procedura indice
Perdita tardiva del lume nel segmento
Lasso di tempo: Angiografia 8-10 mesi dopo la procedura indice
Differenza tra il diametro minimo del lume interno allo stent immediatamente post-procedura e il diametro minimo del lume interno allo stent valutato mediante angiografia a 8-10 mesi all'interno dello stent o entro 5 mm prossimalmente o distalmente allo stent.
Angiografia 8-10 mesi dopo la procedura indice
Ristenosi binaria
Lasso di tempo: Angiografia 8-10 mesi dopo la procedura indice
Ristenosi in-stent o in-segmento ≥50% valutata mediante angiografia a 8-10 mesi.
Angiografia 8-10 mesi dopo la procedura indice
Conformabilità
Lasso di tempo: Angiografia 8-10 mesi dopo la procedura indice
Cambiamento di curvatura e angolazione tra preprocedura, postprocedura e follow-up angiografico a 8-10 mesi.
Angiografia 8-10 mesi dopo la procedura indice
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Composito di morte cardiaca, infarto miocardico, trombosi di scaffold/stent e rivascolarizzazione del vaso target
12 e 24 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Trombosi dell'impalcatura/stent
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Composito di morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata
12 e 24 mesi
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Composito di morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata e trombosi dell'impalcatura/stent
12 e 24 mesi
Successo clinico
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Successo della procedura e nessun evento cardiaco avverso maggiore al follow-up clinico di 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi
Stato anginoso valutato dal Seattle Angina Questionnaire
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Luebeck

Collaboratori

Charite University, Berlin, Germany
Kerckhoff Klinik
University of Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

3 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

3 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-260

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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