Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioresorbovatelné vaskulární lešení uvolňující everolimus versus stenty uvolňující EVerolimus u pacientů s diabetem mellitus (SUGAR-EVE)

24. září 2019 aktualizováno: Holger Thiele, University of Luebeck
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená studie k porovnání bioresorbovatelných vaskulárních skafoldů uvolňujících everolimus se stenty uvolňujícími everolimus u pacientů s diabetes mellitus.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Luebeck, Německo, 23538
        • University of Luebeck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria klinického zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • DM typu I nebo II na základě definic American Diabetes Association
  • Angiograficky prokázaná CAD
  • Angina pectoris, ekvivalentní příznaky a/nebo pozitivní zátěžový test a/nebo okamžitá průtoková rezerva ≤0,86 a/nebo frakční průtoková rezerva ≤0,80
  • Negativní těhotenský test u žen ve fertilním věku

Angiografická kritéria pro zařazení:

  • De-novo léze v alespoň jedné nativní koronární tepně
  • Snížení luminálního průměru o 50-99 % hodnoceno vizuálním odhadem
  • Průměr cílové referenční cévy 2,5 - 4,0 mm

Kritéria klinického vyloučení:

  • Omezená dlouhodobá prognóza s předpokládanou délkou života <12 měsíců
  • Kontraindikace protidestičkové terapie
  • Známá alergie na kobalt, chrom, everolimus nebo kyselinu polymléčnou

Angiografická vylučovací kritéria:

  • Cílová léze lokalizovaná v levém hlavním kmeni
  • Závažná kalcifikace cílové léze zjištěná angiografií
  • In-stent restenóza
  • Bifurkační léze s plánovanou strategií dvou stentů
  • Chronická totální okluze
  • Indikace pro CABG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Absorbujte GT1
Bioresorbovatelné lešení uvolňující everolimus
Přístroj: Absorbujte GT1
Bioresorbovatelné vaskulární lešení
Aktivní komparátor: Promus
Stenty uvolňující everolimus
Přístroj: Promus
Stent uvolňující everolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pozdní ztráta lumenu ve stentu
Časové okno: Angiografie 8-10 měsíců po indexové proceduře
Angiografie 8-10 měsíců po indexové proceduře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: Základní angiografie
Dosažení < 30 % konečné reziduální stenózy po indexové proceduře.
Základní angiografie
Úspěch postupu
Časové okno: Základní angiografie
Úspěšnost zařízení a žádné periprocedurální komplikace.
Základní angiografie
Vazomotorika
Časové okno: Angiografie 8-10 měsíců po indexové proceduře
Změna minimálního průměru lumenu před a po podání nitrátů hodnocená angiograficky v 8-10 měsících.
Angiografie 8-10 měsíců po indexové proceduře
Pozdní ztráta lumenu v segmentu
Časové okno: Angiografie 8-10 měsíců po indexové proceduře
Rozdíl mezi minimálním průměrem lumenu ve stentu bezprostředně po výkonu a minimálním průměrem lumenu ve stentu stanoveným angiograficky po 8-10 měsících uvnitř stentu nebo do 5 mm proximálně nebo distálně od stentu.
Angiografie 8-10 měsíců po indexové proceduře
Binární restenóza
Časové okno: Angiografie 8-10 měsíců po indexové proceduře
Restenóza ve stentu nebo segmentu ≥ 50 % hodnocená angiograficky za 8-10 měsíců.
Angiografie 8-10 měsíců po indexové proceduře
Přizpůsobivost
Časové okno: Angiografie 8-10 měsíců po indexové proceduře
Změna zakřivení a zaúhlení mezi předprocedurou, poprocedurou a angiografickým sledováním za 8-10 měsíců.
Angiografie 8-10 měsíců po indexové proceduře
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Kompozit srdeční smrti, infarktu myokardu, trombózy lešení/stentu a revaskularizace cílových cév
12 a 24 měsíců
Srdeční smrt
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Trombóza lešení/stentu
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců
Selhání cílové léze
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Kompozit srdeční smrti, infarktu myokardu z cílové cévy a klinicky řízené revaskularizace cílové léze
12 a 24 měsíců
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Kompozit srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou, klinicky řízené revaskularizace cílové cévy a trombózy skeletu/stentu
12 a 24 měsíců
Klinický úspěch
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Úspěšnost postupu a žádné závažné nežádoucí srdeční příhody při klinickém sledování po 12 a 24 měsících
12 a 24 měsíců
Anginózní stav hodnocený dotazníkem Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: 12 a 24 měsíců
12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Luebeck

Spolupracovníci

Charite University, Berlin, Germany
Kerckhoff Klinik
University of Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

3. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-260

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Absorbujte GT1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit