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진성 당뇨병 환자의 에베로리무스 용출 생체흡수성 혈관 스캐폴드 대 에베로리무스 용출 스텐트 비교 (SUGAR-EVE)

2019년 9월 24일 업데이트: Holger Thiele, University of Luebeck
진성 당뇨병 환자에서 에버로리무스 용출 생체흡수성 혈관 지지체와 에버로리무스 용출 스텐트를 비교하기 위한 전향적, 무작위, 통제, 다기관, 공개 라벨 연구.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Luebeck, 독일, 23538
        • University of Luebeck

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

임상 포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 미국 당뇨병 협회의 정의에 따른 DM 유형 I 또는 II
  • 혈관 조영술로 입증된 CAD
  • 협심증, 이에 상응하는 증상 및/또는 양성 스트레스 테스트 및/또는 순간적 여유량 ≤0.86 및/또는 분수적 여유량 ≤0.80
  • 가임 여성의 음성 임신 검사

혈관 조영 포함 기준:

  • 적어도 하나의 천연 관상 동맥의 De-novo 병변
  • 육안으로 평가한 내강 직경 감소 50-99%
  • 대상 기준 혈관 직경 2.5 - 4.0mm

임상적 배제 기준:

  • 기대 수명이 12개월 미만인 제한된 장기 예후
  • 항혈소판제 요법에 대한 금기 사항
  • 코발트 크롬, 에베로리무스 또는 폴리락트산에 대한 알려진 알레르기

혈관조영 제외 기준:

  • 왼쪽 메인 트렁크에 위치한 표적 병변
  • 혈관 조영술로 결정된 표적 병변의 심한 석회화
  • 스텐트 내 재협착
  • 계획된 2 스텐트 전략을 가진 분기 병변
  • 만성 완전 폐색
  • CABG 표시

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 흡수 GT1
생체 흡수성 에버롤리무스 용출 스캐폴드
장치: 흡수 GT1
생체흡수성 혈관 지지체
활성 비교기: 프로머스
Everolimus 용출 스텐트
장치: 프로머스
Everolimus 용출 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
스텐트 내 후기 루멘 손실
기간: 인덱스 시술 후 8-10개월 후 혈관 조영술
인덱스 시술 후 8-10개월 후 혈관 조영술

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공
기간: 기준선 혈관조영술
지표 시술 후 <30% 최종 잔류 협착증 달성.
기준선 혈관조영술
절차 성공
기간: 기준선 혈관조영술
장치 성공 및 절차적 합병증 없음.
기준선 혈관조영술
혈관 운동
기간: 인덱스 시술 후 8-10개월 후 혈관 조영술
8-10개월에 혈관 조영술로 평가한 질산염 투여 전후 최소 내강 직경의 변화.
인덱스 시술 후 8-10개월 후 혈관 조영술
세그먼트 내 늦은 루멘 손실
기간: 인덱스 시술 후 8-10개월 후 혈관 조영술
시술 직후 스텐트 내 최소 내강 직경과 스텐트 내부 8-10개월 또는 스텐트 근위 또는 원위 5mm 이내에서 혈관 조영술로 평가한 스텐트 내 최소 내강 직경의 차이.
인덱스 시술 후 8-10개월 후 혈관 조영술
바이너리 재협착증
기간: 인덱스 시술 후 8-10개월 후 혈관 조영술
8~10개월에 혈관 조영술로 평가한 스텐트 내 또는 분절 내 재협착 ≥50%.
인덱스 시술 후 8-10개월 후 혈관 조영술
적합성
기간: 인덱스 시술 후 8-10개월 후 혈관 조영술
8-10개월에 시술 전, 시술 후 및 혈관 조영 추적 사이의 곡률 및 각도의 변화.
인덱스 시술 후 8-10개월 후 혈관 조영술
주요 심장 부작용
기간: 12개월 및 24개월
심장사, 심근경색, 스캐폴드/스텐트 혈전증 및 표적 혈관 재생술의 복합
12개월 및 24개월
심장사
기간: 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월
심근 경색증
기간: 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월
스캐폴드/스텐트 혈전증
기간: 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월
표적 혈관 재생술
기간: 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월
대상 병변 실패
기간: 12개월 및 24개월
심장사, 표적 혈관 심근 경색 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술의 복합
12개월 및 24개월
대상 용기 고장
기간: 12개월 및 24개월
심장사, 표적 혈관 관련 심근경색, 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술, 스캐폴드/스텐트 혈전증의 복합
12개월 및 24개월
임상적 성공
기간: 12개월 및 24개월
절차 성공 및 12개월 및 24개월 임상 추적에서 주요 심장 부작용 없음
12개월 및 24개월
시애틀 협심증 설문지로 평가한 협심증 상태
기간: 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Luebeck

협력자

Charite University, Berlin, Germany
Kerckhoff Klinik
University of Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 1월 3일

연구 완료 (실제)

2017년 1월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-260

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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