Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Everolimus-eluerende bioresorberbare vaskulære stillaser versus EVerolimus-eluerende stents hos pasienter med diabetes mellitus (SUGAR-EVE)

24. september 2019 oppdatert av: Holger Thiele, University of Luebeck
Prospektiv, randomisert, kontrollert, multisenter, åpen studie for å sammenligne everolimus-eluerende bioresorberbare vaskulære stillaser med everolimus-eluerende stenter hos pasienter med diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • University of Luebeck

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kliniske inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • DM type I eller II basert på definisjonene til American Diabetes Association
  • Angiografisk bevist CAD
  • Angina pectoris, tilsvarende symptomer og/eller positiv stresstest, og/eller øyeblikkelig strømningsreserve ≤0,86, og/eller fraksjonell strømningsreserve ≤0,80
  • Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder

Angiografiske inklusjonskriterier:

  • De-novo lesjon i minst én innfødt koronararterie
  • Reduksjon av luminal diameter 50-99 % vurdert ved visuell estimering
  • Mål referansekardiameter 2,5 - 4,0 mm

Kliniske eksklusjonskriterier:

  • Begrenset langtidsprognose med forventet levetid <12 måneder
  • Kontraindikasjoner for antiplatebehandling
  • Kjent allergi mot koboltkrom, everolimus eller polymelkesyre

Angiografiske eksklusjonskriterier:

  • Mållesjon lokalisert i venstre hovedstamme
  • Alvorlig forkalkning av mållesjonen som bestemt ved angiografi
  • In-stent restenose
  • Bifurkasjonslesjon med planlagt to-stentstrategi
  • Kronisk total okklusjon
  • Indikasjon for CABG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Absorber GT1
Bioresorberbare everolimus-eluerende stillaser
Enhet: Absorber GT1
Bioresorberbart vaskulært stillas
Aktiv komparator: Promus
Everolimus-eluerende stenter
Enhet: Promus
Everolimus-eluerende stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In-stent sent lumen tap
Tidsramme: Angiografi 8-10 måneder etter indeksprosedyren
Angiografi 8-10 måneder etter indeksprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetens suksess
Tidsramme: Baseline angiografi
Oppnåelse av <30 % endelig gjenværende stenose etter indeksprosedyren.
Baseline angiografi
Prosedyre suksess
Tidsramme: Baseline angiografi
Enhetens suksess og ingen periprocedural komplikasjoner.
Baseline angiografi
Vasomotion
Tidsramme: Angiografi 8-10 måneder etter indeksprosedyren
Endring i minimal lumendiameter før og etter nitratadministrasjon vurdert ved angiografi etter 8-10 måneder.
Angiografi 8-10 måneder etter indeksprosedyren
Tap av sent lumen i segmentet
Tidsramme: Angiografi 8-10 måneder etter indeksprosedyren
Forskjellen mellom den minimale lumendiameteren i stenten umiddelbart etter prosedyren og den minimale lumendiameteren i stenten vurdert ved angiografi ved 8-10 måneder inne i stenten eller innenfor 5 mm proksimalt eller distalt for stenten.
Angiografi 8-10 måneder etter indeksprosedyren
Binær restenose
Tidsramme: Angiografi 8-10 måneder etter indeksprosedyren
In-stent eller in-segment restenose ≥50 % vurdert ved angiografi etter 8-10 måneder.
Angiografi 8-10 måneder etter indeksprosedyren
Konformbarhet
Tidsramme: Angiografi 8-10 måneder etter indeksprosedyren
Endring i krumning og vinkling mellom preprosedyre, postprosedyre og angiografisk oppfølging ved 8-10 måneder.
Angiografi 8-10 måneder etter indeksprosedyren
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Sammensetning av hjertedød, hjerteinfarkt, stillas-/stenttrombose og revaskularisering av målkar
12 og 24 måneder
Hjertedød
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Stillas/stent trombose
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Sammensetning av hjertedød, målkarmyokardinfarkt og klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering
12 og 24 måneder
Feil på målfartøy
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Sammensetning av hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt, klinisk drevet målkarrevaskularisering og stillas-/stenttrombose
12 og 24 måneder
Klinisk suksess
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Prosedyresuksess og ingen alvorlige uønskede hjertehendelser ved 12- og 24-måneders klinisk oppfølging
12 og 24 måneder
Anginal status vurdert av Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Luebeck

Samarbeidspartnere

Charite University, Berlin, Germany
Kerckhoff Klinik
University of Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-260

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Absorber GT1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere