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糖尿病患者におけるエベロリムス溶出生体吸収性血管足場とエベロリムス溶出ステントの比較 (SUGAR-EVE)

2019年9月24日 更新者：Holger Thiele、University of Luebeck
糖尿病患者を対象に、エベロリムス溶出生体吸収性血管足場とエベロリムス溶出ステントを比較する、前向き、無作為化、対照、多施設共同、非盲検研究。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Luebeck、ドイツ、23538
        • University of Luebeck

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

臨床包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 米国糖尿病協会の定義に基づく DM I 型または II 型
  • 血管造影で証明されたCAD
  • 狭心症、同等の症状、および/またはストレステスト陽性、および/または瞬間血流予備量 ≤0.86、および/または部分血流予備力 ≤0.80
  • 妊娠の可能性のある女性の妊娠検査が陰性

血管造影検査の対象基準:

  • 少なくとも 1 本の自然冠状動脈における新規病変
  • 内腔直径の減少は目視評価により 50 ～ 99% 評価されます
  • 対象基準容器直径 2.5 ～ 4.0 mm

臨床的除外基準:

  • 長期予後は限られており、余命は12か月未満
  • 抗血小板療法に対する禁忌
  • コバルトクロム、エベロリムス、またはポリ乳酸に対する既知のアレルギー

血管造影の除外基準:

  • 左主幹に位置する標的病変
  • 血管造影により判定された標的病変の重度の石灰化
  • ステント内再狭窄
  • 計画された 2 ステント戦略による分岐病変
  • 慢性完全閉塞
  • CABGの適応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GT1を吸収する
生体吸収性エベロリムス溶出足場
デバイス：GT1を吸収する
生体吸収性血管足場
アクティブコンパレータ：プロムス
エベロリムス溶出ステント
デバイス：プロムス
エベロリムス溶出ステント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ステント内後期ルーメン損失
時間枠：インデックス手術から8～10か月後の血管造影
インデックス手術から8～10か月後の血管造影

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの成功
時間枠：ベースライン血管造影
インデックス処置後の最終残存狭窄率が 30% 未満に達する。
ベースライン血管造影
手続き成功
時間枠：ベースライン血管造影
デバイスは成功し、手術周辺の合併症はありません。
ベースライン血管造影
血管運動
時間枠：インデックス手術から8～10か月後の血管造影
硝酸塩投与前後の最小内腔直径の変化を、8〜10か月目に血管造影によって評価した。
インデックス手術から8～10か月後の血管造影
セグメント内の後期ルーメン損失
時間枠：インデックス手術から8～10か月後の血管造影
処置直後のステント内の最小内腔直径と、ステント内、またはステントの近位または遠位の 5 mm 以内で 8 ～ 10 か月後に血管造影によって評価されたステント内の最小内腔直径との差。
インデックス手術から8～10か月後の血管造影
二元性再狭窄
時間枠：インデックス手術から8～10か月後の血管造影
8～10か月後に血管造影によって評価されたステント内またはセグメント内の再狭窄が50％以上。
インデックス手術から8～10か月後の血管造影
適合性
時間枠：インデックス手術から8～10か月後の血管造影
手術前、手術後、8～10ヵ月後の血管造影によるフォローアップの間の曲率と角形成の変化。
インデックス手術から8～10か月後の血管造影
重大な心臓有害事象
時間枠：12か月および24か月
心臓死、心筋梗塞、足場/ステント血栓症、および標的血管の血行再建の複合体
12か月および24か月
心臓死
時間枠：12か月および24か月
12か月および24か月
心筋梗塞
時間枠：12か月および24か月
12か月および24か月
足場/ステント血栓症
時間枠：12か月および24か月
12か月および24か月
標的血管の血行再建
時間枠：12か月および24か月
12か月および24か月
標的病変の失敗
時間枠：12か月および24か月
心臓死、標的血管心筋梗塞、および臨床的に推進された標的病変の血行再建術の複合体
12か月および24か月
標的容器の故障
時間枠：12か月および24か月
心臓死、標的血管関連の心筋梗塞、臨床的に推進された標的血管の血行再建、および足場/ステント血栓症の複合体
12か月および24か月
臨床的成功
時間枠：12か月および24か月
処置は成功し、12 か月および 24 か月の臨床追跡調査で重大な心臓有害事象は発生していない
12か月および24か月
Seattle Angina Questionnaire によって評価された狭心症の状態
時間枠：12か月および24か月
12か月および24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Luebeck

協力者

Charite University, Berlin, Germany
Kerckhoff Klinik
University of Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年1月3日

研究の完了 (実際)

2017年1月3日

試験登録日

最初に提出

2015年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月11日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月24日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15-260

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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