Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus-eluerende bioresorberbare vaskulære stilladser versus EVerolimus-eluerende stents hos patienter med diabetes mellitus (SUGAR-EVE)

24. september 2019 opdateret af: Holger Thiele, University of Luebeck
Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, multicenter, åben-label undersøgelse for at sammenligne everolimus-eluerende bioresorberbare vaskulære stilladser med everolimus-eluerende stents hos patienter med diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • University of Luebeck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kliniske inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • DM type I eller II baseret på definitionerne fra American Diabetes Association
  • Angiografisk bevist CAD
  • Angina pectoris, tilsvarende symptomer og/eller positiv stresstest og/eller øjeblikkelig flowreserve ≤0,86 og/eller fraktioneret flowreserve ≤0,80
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder

Angiografiske inklusionskriterier:

  • De-novo læsion i mindst én naturlig koronararterie
  • Reduktion af luminal diameter 50-99% vurderet ved visuel estimering
  • Mål referencebeholderdiameter 2,5 - 4,0 mm

Kliniske eksklusionskriterier:

  • Begrænset langtidsprognose med en forventet levetid <12 måneder
  • Kontraindikationer til antiblodpladebehandling
  • Kendt allergi mod koboltkrom, everolimus eller polymælkesyre

Angiografiske eksklusionskriterier:

  • Mållæsion placeret i venstre hovedstamme
  • Alvorlig forkalkning af mållæsionen som bestemt ved angiografi
  • In-stent restenose
  • Bifurkationslæsion med planlagt to-stent-strategi
  • Kronisk total okklusion
  • Indikation for CABG

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Absorber GT1
Bioresorberbare everolimus-eluerende stilladser
Enhed: Absorber GT1
Bioresorberbart vaskulært stillads
Aktiv komparator: Promus
Everolimus-eluerende stents
Enhed: Promus
Everolimus-eluerende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
In-stent sent lumentab
Tidsramme: Angiografi 8-10 måneder efter indeksproceduren
Angiografi 8-10 måneder efter indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens succes
Tidsramme: Baseline angiografi
Opnåelse af <30 % endelig reststenose efter indeksproceduren.
Baseline angiografi
Procedure succes
Tidsramme: Baseline angiografi
Enhedens succes og ingen periprocedurelle komplikationer.
Baseline angiografi
Vasomotion
Tidsramme: Angiografi 8-10 måneder efter indeksproceduren
Ændring i minimal lumendiameter før og efter nitratadministration vurderet ved angiografi efter 8-10 måneder.
Angiografi 8-10 måneder efter indeksproceduren
Tab af sent lumen i segmentet
Tidsramme: Angiografi 8-10 måneder efter indeksproceduren
Forskellen mellem den minimale lumendiameter i stenten umiddelbart efter proceduren og den minimale lumendiameter i stenten vurderet ved angiografi efter 8-10 måneder inde i stenten eller inden for 5 mm proksimalt eller distalt i forhold til stenten.
Angiografi 8-10 måneder efter indeksproceduren
Binær restenose
Tidsramme: Angiografi 8-10 måneder efter indeksproceduren
In-stent eller in-segment restenose ≥50 % vurderet ved angiografi efter 8-10 måneder.
Angiografi 8-10 måneder efter indeksproceduren
Konformitet
Tidsramme: Angiografi 8-10 måneder efter indeksproceduren
Ændring i krumning og vinkling mellem præprocedure, postprocedure og angiografisk opfølgning efter 8-10 måneder.
Angiografi 8-10 måneder efter indeksproceduren
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Sammensætning af hjertedød, myokardieinfarkt, stillads/stent-trombose og revaskularisering af målkar
12 og 24 måneder
Hjertedød
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Stillads/stent trombose
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Sammensætning af hjertedød, målkarmyokardieinfarkt og klinisk drevet revaskularisering af mållæsioner
12 og 24 måneder
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Sammensætning af hjertedød, målkarrelateret myokardieinfarkt, klinisk drevet målkarrevaskularisering og stillads-/stenttrombose
12 og 24 måneder
Klinisk succes
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Proceduresucces og ingen større uønskede hjertehændelser ved 12- og 24-måneders klinisk opfølgning
12 og 24 måneder
Anginal status vurderet af Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: 12 og 24 måneder
12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Luebeck

Samarbejdspartnere

Charite University, Berlin, Germany
Kerckhoff Klinik
University of Schleswig-Holstein, Campus Kiel, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2015

Først opslået (Skøn)

16. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15-260

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner