一项研究 Nab-紫杉醇、吉西他滨和顺铂这三种药物的新组合对胆道癌的影响 (AX-CSARC)

纳入标准：

1. 组织学记录的局部晚期或转移性 BTC（肝内或肝外胆管癌、胆囊癌或壶腹癌），之前未接受姑息性全身治疗或放疗
2. 基于 RECIST 1.1 的临床和/或放射学记录的可测量疾病的存在的不可切除疾病。 患者必须患有可测量的疾病；只有可评估的疾病是不允许的。
3. ECOG 性能状态为 0 - 1。
4. 年龄 ≥ 18 岁。
5. 根据治疗肿瘤科医生的判断，预期寿命至少为 3 个月。

6. 由以下实验室参数定义的适当血液学功能：

   • 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
   • 血小板计数 ≥ 100 x 109/L
   • 粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L

7. 由以下实验室参数定义的适当肝肾功能：

   • AST 和 ALT 以及碱性磷酸酶≤ 2.5 X 机构正常值上限（如果肝转移则≤ 5）
   • 胆红素≤ 1.5 X 机构正常上限
   • 血清肌酐≤机构正常值上限或使用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 ≥ 60 mL/min
8. 如果该手术在进入研究前 ≥ 4 周并且患者必须已经从该治疗的毒性作用中恢复过来，则患者可能已经接受过手术。
9. 凝血酶原时间国际标准化比值 (PT-INR) 和部分凝血活酶时间 (PTT) 必须在 +/- 15% 正常范围内。
10. 接受过脑转移治疗（通过局部放射标准或手术切除或局部消融技术）并且停用类固醇或使用稳定剂量的类固醇至少一个月（30 天）且停用抗惊厥药的患者，并且至少 3 个月的放射学记录的病灶稳定性可能符合条件。 每个案例都应与研究主席讨论。
11. 患者必须能够阅读、理解并签署知情同意书，并且必须愿意遵守研究治疗和随访。

12. 有生育能力的女性受试者，定义为性成熟女性，她 1) 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术或 2) 至少连续 24 个月没有自然绝经（即在之前连续 24 个月的任何时间有月经） ） 必须：

    • 在临床试验期间和最后一次研究后至少 3 个月内，要么承诺真正禁欲，要么同意使用 2 种医生批准的避孕方法（口服、注射或植入式激素避孕药和杀精子剂；或结扎输精管的伴侣）药物;和
    • 筛查时血清妊娠试验 (β-hCG) 结果为阴性。 男性受试者在参与研究期间与怀孕女性或有生育能力的女性发生性接触时、剂量中断期间以及研究药物停药后 6 个月内必须真正戒除或同意使用避孕套，即使他已经接受了成功输精管切除术。

排除标准：

1. 曾接受过晚期 BTC 姑息性化疗的患者。
2. 先前对骨盆进行根治性或姑息性放射治疗，或对 ≥ 25% 的骨髓库进行放射治疗。
3. 由于腹膜转移或临床记录的腹水需要穿刺术引起的肠梗阻史。
4. 先前或并发的恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈或子宫原位癌或非黑色素瘤皮肤癌或前列腺原位癌（格里森评分≤7，所有治疗在入组前 6 个月完成，除非至少自上次治疗以来已过去 5 年，患者被认为已治愈）。
5. 需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染，定义为与感染相关的持续体征/症状，尽管采用了适当的抗生素、抗病毒治疗和/或其他治疗，但仍未改善。
6. 已知感染乙型或丙型肝炎，或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史，或接受免疫抑制或骨髓抑制药物治疗的受试者，研究者认为这些药物会增加严重中性粒细胞减少并发症的风险。
7. 进入研究前 6 个月内的任何严重疾病，例如心肌梗死、无法控制的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、活动性心肌病、不稳定的室性心律失常、脑血管疾病、无法控制的高血压、无法控制的糖尿病、无法控制的精神疾病、严重感染、活动性消化性溃疡疾病或其他可能因治疗而加重的医疗状况。
8. 任何原因引起的 ≥ 1 级的预先存在的神经病变。
9. 中枢神经系统 (CNS) 不稳定转移的患者。 除非临床怀疑中枢神经系统受累，否则不需要 CT 扫描或 MRI 来排除脑转移。
10. 孕妇或哺乳期妇女；有生育能力的妇女必须在试验注册后 7 天内进行血清妊娠试验阴性。 有生育潜力的女性或男性必须使用有效的避孕措施（由治疗医师定义），这必须记录在研究 CRF 中。
11. 对计划研究药物的过敏反应史。
12. 患者在基线就诊（如果有）和首次研究治疗剂量前 72 小时内的血清白蛋白水平下降≥ 20%。
13. 患者服用香豆素。
14. 间质性肺病史。
15. 结缔组织病史（例如 狼疮、硬皮病、结节性多动脉炎）。
16. 使用可能干扰研究程序的介入剂或评估参加任何其他临床方案或调查研究。
17. 任何会阻止受试者参加研究的重大医疗状况、实验室异常或精神疾病，如果他/她要参加研究，会使受试者处于不可接受的风险中，或任何混淆解释数据能力的状况从研究中。