Nab-paclitaxel, Gemcitabine, Cisplatin 3제제의 새로운 조합이 담도암에 미치는 영향을 알아보기 위한 연구 (AX-CSARC)

포함 기준:

1. 이전에 완화 전신 요법 또는 방사선으로 치료되지 않은 조직학적으로 기록된 국소 진행성 또는 전이성 BTC(간내 또는 간외 담관암종, 담낭암 또는 팽대부 암종)
2. RECIST 1.1에 근거하여 임상적 및/또는 방사선학적으로 기록된 측정 가능한 질병의 존재에 근거한 절제 불가능한 질병. 환자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 평가 가능한 질병만 허용되지 않습니다.
3. 0 - 1의 ECOG 수행 상태.
4. 연령 ≥ 18세.
5. 치료 종양 전문의의 재량에 따라 최소 3개월의 기대 수명.

6. 다음 실험실 매개변수로 정의되는 적절한 혈액학적 기능:

   • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
   • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L
   • 절대 과립구 수 ≥ 1.5 x 109/L

7. 다음 실험실 매개변수로 정의되는 적절한 간 및 신장 기능:

   • AST, ALT 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 X 기관 정상 상한(간 전이인 경우 ≤ 5)
   • 빌리루빈 ≤ 1.5 X 기관 정상 상한
   • 혈청 크레아티닌 ≤ 기관 정상 상한 또는 Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min
8. 이 수술이 연구 시작 전 4주 이상이었고 환자가 이 치료의 독성 효과에서 회복되었어야 하는 경우 환자는 사전 수술을 받았을 수 있습니다.
9. 프로트롬빈 시간-국제 표준화 비율(PT-INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)은 +/- 15% 정상 범위 내에 있어야 합니다.
10. 뇌 전이를 치료(국소 방사선 표준 또는 외과적 절제 또는 국소 제거 기술을 통해)하고 스테로이드를 중단하거나 최소 1개월(30일) 동안 안정적인 용량의 스테로이드를 사용하고 있고 항경련제를 중단하고 AND 최소 3개월 동안 방사선학적으로 문서화된 병변의 안정성이 적합할 수 있습니다. 각 사례는 연구 의장과 논의해야 합니다.
11. 환자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 하며 연구 치료 및 후속 조치를 기꺼이 준수해야 합니다.

12. 1) 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않았거나 2) 적어도 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니었던(즉, 이전 연속 24개월 동안 임의의 시점에 월경이 있었던) 성적으로 성숙한 여성으로 정의되는 가임 여성 피험자 ) 해야 하다:

    • 진정한 금욕을 약속하거나 임상 시험 중 및 마지막 연구 수행 후 최소 3개월 동안 의사가 승인한 2가지 피임 방법(정자제를 함유한 경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임법, 또는 정관 수술 파트너)의 사용에 동의합니다. 약물; 그리고
    • 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사(β-hCG) 결과가 있는 경우. 남성 피험자는 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 동안 연구에 참여하는 동안, 투여 중단 동안 및 연구 약물 중단 후 6개월 동안 진정한 금욕을 실천하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다. 정관수술 성공.

제외 기준:

1. 진행된 BTC에 대해 이전에 완화 화학 요법을 받은 환자.
2. 골반 또는 골수 저장량의 ≥ 25%에 대한 방사선 요법에 대한 사전 근치적 또는 완화적 방사선 치료.
3. 복막 전이로 인한 장폐색의 병력 또는 천자주사를 필요로 하는 임상적으로 문서화된 복수.
4. 근치적으로 치료된 자궁경부 또는 자궁의 상피내암종 또는 비흑색종 피부암 또는 전립선의 상피내암종(Gleason 점수 ≤ 7, 등록 전 6개월에 모든 치료 완료, 적어도 마지막 치료 후 5년이 경과했으며 환자는 완치된 것으로 간주됩니다.)
5. 적절한 항생제, 항바이러스 요법 및/또는 기타 치료에도 불구하고 호전되지 않고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상으로 정의되는 전신 요법이 필요한 활동성 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염.
6. B형 또는 C형 간염으로 알려진 감염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력, 또는 연구자의 의견에 따라 심각한 호중구 감소 합병증의 위험을 증가시킬 면역억제제 또는 골수억제제를 투여받은 피험자.
7. 심근 경색, 조절되지 않는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 활동성 심근병증, 불안정한 심실 부정맥, 뇌혈관 질환, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 정신 장애, 심각한 감염, 활동성 소화성 궤양과 같은 연구 시작 전 6개월 이내에 심각한 의학적 상태 치료에 의해 악화될 수 있는 질병 또는 기타 의학적 상태.
8. 기존의 신경병증 ≥ 모든 원인의 등급 1.
9. 중추신경계(CNS)에 불안정한 전이가 있는 환자. CNS 침범이 임상적으로 의심되지 않는 한 뇌 전이를 배제하기 위해 CT 스캔이나 MRI가 필요하지 않습니다.
10. 임산부 또는 수유부; 가임 여성은 시험 등록 후 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 가임 여성 또는 남성은 연구 CRF에 문서화되어야 하는 효과적인 피임법(치료 의사가 정의함)을 사용해야 합니다.
11. 계획된 연구 약물에 대한 알레르기 반응의 병력.
12. 기준선 방문 사이(가능한 경우)와 첫 번째 연구 치료 투여 전 72시간 이내에 환자의 혈청 알부민 수치가 20% 이상 감소했습니다.
13. 환자는 쿠마딘을 복용 중입니다.
14. 간질성 폐 질환의 병력.
15. 결합 조직 장애의 병력(예: 루푸스, 경피증, 결절성 다발동맥염).
16. 연구 절차를 방해할 수 있는 중재적 약제 또는 평가를 사용한 다른 임상 프로토콜 또는 조사 연구에 등록.
17. 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환은 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하거나 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 모든 조건입니다. 연구에서.