使用和不使用按钮的针孔手术技术治疗多发性牙龈退缩：RCT
2015年12月15日 更新者：Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
使用和不使用按钮应用的针孔手术技术治疗多发性牙龈退缩：一项比较对照随机临床试验
针孔手术技术是一种治疗多发性牙龈退缩的微创、可预测、高效、省时、经济的新技术。
此过程不涉及释放切口、缝合或锐器解剖。
已经表明，更大的牙龈边缘术后位移可能导致更大的牙根覆盖。
基于这一假设，计划进行一项分口随机对照临床试验，以比较针孔手术技术使用和不使用正畸纽扣和缝线治疗多发性牙龈退缩的临床结果。
研究概览
详细说明
与孤立的牙龈退缩相比，实现多个相邻牙龈退缩覆盖和相关组织的最佳整合更具挑战性和复杂性。 不同外科手术的治疗方案和结果取决于多种因素，如退缩、缺损大小、缺损附近是否存在角化组织、牙间软组织的宽度和高度、前庭深度、系带的存在、后-高级牙龈边缘的手术稳定性和最终位置。 GM 的最终职位对实现 CRC 起着关键作用。 基于这一假设，计划进行一项分口临床试验，以比较针孔手术技术使用和不使用正畸纽扣和缝合线治疗多发性牙龈退缩的临床结果。
方法 这项分口随机对照临床试验的目的是在临床上比较和评估单独针孔手术技术及其改良正畸扣和缝线在 80 个部位治疗多发性牙龈退缩的有效性和可预测性，并评估其影响这些外科手术对牙龈和牙周健康的影响，在上颌弓手术后六个月。 牙龈退缩深度 (GRD)、术后牙龈边缘位置、牙龈退缩宽度 (GRW)、牙根覆盖美学评分 (RES)、完全牙根覆盖 (CRC)、探诊深度 (PD)、临床附着水平 (CAL)、角化将在基线、治疗后 6 周、3 个月和 6 个月测量组织宽度 (KTW)、菌斑指数 (PI)、牙龈指数 (GI)、牙龈出血指数 (GBI)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、562157
- 招聘中
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
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接触：
- Joann P George, MDS
- 电话号码：9448541637
- 邮箱：drjoannpaulinegeorge@gmail.com
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接触：
- Divya Khanna, MDS (BDS)
- 电话号码：9910986765
- 邮箱：drdivyakhanna31@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 影响上颌牙弓相邻牙齿的多个（至少两个或三个）Millers I 类和 II 类或组合的 I 类和 II 类退缩缺陷 18。
- 厚牙龈生物型>0.8mm的患者。
- 存在足够的角化组织顶端到退缩 > 1 毫米。
- 年龄组 25-55 岁。
- 有遵守口腔卫生指导史且全口菌斑评分为
- 愿意参加研究的患者。
- 美国麻醉师协会身体状况 I 或 II。
- 没有牙周手术的禁忌症。
- 非吸烟者。
- 有审美问题的患者。
排除标准：
- 与龋齿/脱矿质、修复体和深度磨损（台阶 >2 毫米）相关的退化缺陷。
- 没有咬合干扰。
- 有牙髓病理学证据的牙齿。
- 在相关部位接受过任何牙周外科手术的患者。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 服用已知会干扰牙周组织健康或愈合的药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：带正畸按钮的针孔手术
带正畸按钮的针孔手术 选定的参与者被分配到测试和控制组。
在测试组中，正畸扣用双固化 GIC 粘接在牙冠的双侧颊侧区域。
施用 LA 后，制作 2 至 3 个针孔切口并竖起全层粘膜骨膜隧道，并通过针孔切口塞入胶原膜。
使用正畸按钮作为锚固单元，使用 5-0 mersilk 吊带缝合线将隧道固定在先进的位置。
还放置了带有 6-0 mersilk 的牙间缝合线以稳定晚期牙龈组织。
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有源比较器：无按钮针孔手术
无正畸按钮的针孔手术 选定的参与者被分配到测试和控制组。
对照组在LA给药后，做2～3个针孔切口，立起全层粘膜骨膜隧道，通过针孔切口塞入胶原膜，直至覆盖退缩缺损。
对照部位未使用缝合线或正畸纽扣。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均根系覆盖率
大体时间：6个月
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6个月
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完全根部覆盖
大体时间：6个月
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6个月
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根部覆盖度评分
大体时间：6个月
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6个月
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衰退深度减少
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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牙龈退缩宽度减少
大体时间：6个月
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6个月
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探测深度 (PD)
大体时间：6个月
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6个月
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临床依恋水平 (CAL)
大体时间：6个月
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6个月
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角化组织宽度 (KTW)
大体时间：6个月
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6个月
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出血指数 (BI)
大体时间：6个月
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6个月
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牙龈指数 (GI)
大体时间：6个月
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6个月
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牙菌斑指数
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dr. Joann P George, MDS、Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital, Krishnadevarayanagara, Hunsamaranahalli, International Airport Road, Bangalore 562157
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月15日
首次发布 (估计)
2015年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月15日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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