Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургическая техника пинхола с использованием кнопок и без них для лечения множественных рецессий десны: РКИ

15 декабря 2015 г. обновлено: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Хирургическая техника пинхола с применением пуговицы и без нее для лечения множественных рецессий десны: сравнительное контролируемое рандомизированное клиническое исследование

Хирургическая техника пинхола — это новая минимально инвазивная, предсказуемая, эффективная, экономная по времени и стоимости методика лечения множественной рецессии десны. Эта процедура не включает в себя разрез, наложение швов или резкие рассечения. Было показано, что большее послеоперационное смещение края десны может привести к большему закрытию корня. Основываясь на этой гипотезе, было запланировано рандомизированное контролируемое клиническое исследование с разделением полости рта, чтобы сравнить клинические результаты хирургической техники точечных отверстий с использованием и без использования ортодонтических кнопок и швов при лечении множественных рецессий десны.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Добиться закрытия нескольких смежных рецессий и оптимальной интеграции связанных тканей является еще более сложной задачей по сравнению с изолированными рецессиями десны. Протокол лечения и результат различных хирургических вмешательств зависят от множества факторов, таких как рецессия, размер дефекта, наличие или отсутствие ороговевшей ткани, прилегающей к дефекту, ширина и высота межзубных мягких тканей, глубина преддверия, наличие уздечки, штифт - оперативная стабилизация и окончательное положение переднего десневого края. Окончательная позиция GM играет решающую роль в достижении CRC. Основываясь на этой гипотезе, было запланировано клиническое исследование с разделением полости рта, чтобы сравнить клинические результаты хирургической техники точечных отверстий с использованием и без использования ортодонтических кнопок и швов при лечении множественных рецессий десны.

МЕТОД Целью этого рандомизированного контролируемого клинического исследования с разделением полости рта было клиническое сравнение и оценка эффективности и предсказуемости хирургической техники Pinhole и ее модификации с помощью ортодонтических кнопок и швов в 80 местах для лечения множественных рецессий десны и оценка влияния этих хирургических вмешательств на здоровье десен и пародонта, на верхнечелюстной дуге в течение шести месяцев после хирургического вмешательства. Глубина рецессии десны (GRD), расположение края десны после операции, ширина рецессии десны (GRW), оценка эстетики покрытия корня (RES), полное покрытие корня (CRC), глубина зондирования (PD), уровень клинического прикрепления (CAL), кератинизированный ширина ткани (KTW), индекс зубного налета (PI), индекс кровоточивости десен (GI), индекс кровоточивости десен (GBI) будут измеряться на исходном уровне, через 6 недель, 3 месяца и 6 месяцев после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 562157
        • Рекрутинг
        • Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Divya Khanna, MDS (BDS)
          • Номер телефона: 9910986765
          • Электронная почта: drdivyakhanna31@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Множественные (не менее двух или трех) рецессионные дефекты I и II класса по Миллеру или комбинированные дефекты рецессии I и II классов18, поражающие соседние зубы верхней челюсти.
  • Пациенты с толстым биотипом десны >0,8 мм.
  • Наличие адекватной ороговевшей ткани на вершине рецессии > 1 мм.
  • Возрастная группа 25-55 лет.
  • Пациенты с соблюдением инструкций по гигиене полости рта в анамнезе и оценкой зубного налета во рту
  • Пациенты, желающие участвовать в исследовании.
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов I или II.
  • Противопоказаний к пародонтологической хирургии нет.
  • Некурящие.
  • Пациенты с эстетическими проблемами.

Критерий исключения:

  • Дефекты рецессии, связанные с кариесом/деминерализацией, реставрациями и глубокими ссадинами (шаг >2 мм).
  • Отсутствие окклюзионных помех.
  • Зубы с признаками патологии пульпы.
  • Пациенты, перенесшие какие-либо предшествующие хирургические вмешательства на пародонте в пораженных участках.
  • Беременные и кормящие женщины.
  • Пациенты, принимающие лекарства, которые, как известно, мешают здоровью или заживлению тканей пародонта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пинхол хирургия с ортодонтическими пуговицами
Пинхол хирургия с помощью ортодонтических кнопок. Отобранные участники были разделены на группы для тестирования и контроля. В тестовой группе ортодонтические кнопки были зацементированы на щечной области коронки с помощью GIC двойного отверждения. После введения МА делали от 2 до 3 точечных разрезов и поднимали слизисто-надкостничный туннель на всю толщину, а коллагеновую мембрану заправляли через точечные разрезы. Для удержания туннеля в выдвинутом положении были наложены слинговые швы 5-0 с использованием ортодонтических кнопок в качестве фиксирующих элементов. Также были наложены межзубные швы мерсилком 6-0 для стабилизации развитой десневой ткани.
Процедура: Пинхол хирургия с пуговицами и без них
Активный компаратор: Пинхол хирургия без пуговиц
Пинхол хирургия без ортодонтических кнопок. Отобранные участники были разделены на тест и контроль. В контрольной группе после введения МА делали от 2 до 3 точечных разрезов, поднимали слизисто-надкостничный туннель на всю толщину и заправляли коллагеновую мембрану через точечные разрезы до закрытия дефектов рецессии. На контрольном участке швы или ортодонтические пуговицы не использовались.
Процедура: Пинхол хирургия с пуговицами и без них

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент среднего корневого покрытия
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Полное покрытие корней
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Эстетическая оценка корневого покрытия
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Уменьшение глубины рецессии
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Уменьшение ширины рецессии десны
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Глубина зондирования (PD)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Ширина кератинизированной ткани (KTW)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Индекс кровотечения (BI)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Десневой индекс (GI)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Индекс зубного налета
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Dr. Joann P George, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital, Krishnadevarayanagara, Hunsamaranahalli, International Airport Road, Bangalore 562157

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 02_D012_44452

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться