- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02632968
Pinhole sebészeti technika gombokkal és anélkül, többszörös fogínyrecesszió kezelésére: RCT
Pinhole sebészeti technika gomb használatával és anélkül, többszörös fogínyrecesszió kezelésére: Összehasonlító, kontrollált randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A többszörös szomszédos recessziós lefedettség elérése és a kapcsolódó szövetek optimális integrációja még nagyobb kihívást és összetettebb feladatot jelent az izolált ínyrecessziókhoz képest. A kezelési protokoll és a különböző sebészeti eljárások eredménye számos tényezőtől függ, mint például a recesszió, a defektus mérete, a defektus melletti keratinizált szövet jelenléte vagy hiánya, a fogközi lágyrész szélessége és magassága, az előcsarnok mélysége, a frenum jelenléte, -operatív stabilizálás és az előrehaladott ínyszél végső helyzete. A GM végső pozíciója kritikus szerepet játszik a CRC elérésében. Erre a hipotézisre alapozva egy osztott szájú klinikai vizsgálatot terveztek, hogy összehasonlítsák a pinhole műtéti technika klinikai kimenetelét fogszabályozó gombok és varratok használatával és anélkül, többszörös fogínyrecesszió kezelésében.
MÓDSZER Ennek a felosztott szájú randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy klinikailag összehasonlítsa és értékelje a Pinhole sebészeti technika hatékonyságát és kiszámíthatóságát önmagában, valamint annak fogszabályozó gombokkal és varratokkal történő módosítását 80 helyen többszörös fogínyrecesszió kezelésére, valamint annak hatásának felmérésére. Ezen sebészeti beavatkozások közül a fogíny és a parodontális egészségre, a maxilláris ívben a műtét után hat hónapig. Gingiva recessziós mélység (GRD), ínyszél elhelyezkedése műtét után, íny recesszió szélessége (GRW), gyökérborítás esztétikai pontszám (RES), teljes gyökérfedettség (CRC), szondázási mélység (PD), klinikai kötődési szint (CAL), keratinizált A szövetszélességet (KTW), a plakk indexet (PI), az ínyindexet (GI), az ínyvérzési indexet (GBI) a kiinduláskor, 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a kezelés után mérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 562157
- Toborzás
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Joann P George, MDS
- Telefonszám: 9448541637
- E-mail: drjoannpaulinegeorge@gmail.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Divya Khanna, MDS (BDS)
- Telefonszám: 9910986765
- E-mail: drdivyakhanna31@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Többszörös (legalább két vagy három) Millers I. és II. osztályú vagy kombinált I. és II. osztályú recessziós defektus18, amelyek a maxilláris ív szomszédos fogait érintik.
- 0,8 mm-nél nagyobb vastag ínybiotípusú betegek.
- Megfelelő keratinizált szövet jelenléte apikálistól recesszióig > 1 mm.
- 25-55 éves korosztály.
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében betartották a szájhigiéniai előírásokat, és teljes szájplakkos pontszámuk:
- A vizsgálatban részt venni kívánó betegek.
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot I. vagy II.
- A parodontális műtétnek nincs ellenjavallata.
- Nemdohányzók.
- Esztétikai problémákkal küzdő betegek.
Kizárási kritériumok:
- A fogszuvasodáshoz/demineralizációhoz, helyreállításokhoz és mély horzsolásokhoz kapcsolódó recessziós hibák (lépés >2 mm).
- Nincs okklúziós interferencia.
- A pulpális patológiára utaló fogak.
- Azok a betegek, akik az érintett helyeken bármilyen korábbi parodontális műtéten estek át.
- Terhes és szoptató nők.
- Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a parodontális szövetek egészségét vagy gyógyulását.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Lyukas műtét fogszabályozó gombokkal
Lyukműtét fogszabályozó gombokkal A kiválasztott résztvevőket tesztben és kontrollban jelöltük ki.
A tesztcsoportban a fogszabályzó gombokat a korona bid-bukkális régiójára ragasztottuk kettős gyógyulású GIC-vel.
Az LA beadása után 2-3 tűlyuk bemetszést ejtettünk, és egy teljes vastagságú nyálkahártya-periosteális alagutat emeltünk ki, és a lyukmetszéseken keresztül kollagén membránt vezettünk be.
Az 5-0 mersilk hevedervarratokat úgy helyezték el, hogy az alagutat előrehaladott helyen tartsák, horgonyzó egységként fogszabályozó gombokat használva.
Az előrehaladott ínyszövet stabilizálására 6-0 mersilkkel ellátott interdentális varratokat is helyeztünk el.
|
|
Aktív összehasonlító: Lyukas műtét gombok nélkül
Pinhole műtét fogszabályozó gombok nélkül A kiválasztott résztvevőket a tesztben és a kontrollban jelöltük ki.
A kontrollcsoportban az LA beadása után 2-3 tűlyuk bemetszést végeztünk, és egy teljes vastagságú nyálkahártya-periosteális alagutat emeltünk ki, és a lyukmetszéseken keresztül kollagén membránt vezettünk be, amíg a recessziós hibákat el nem fedtük.
A kontroll helyén nem használtak varratokat vagy fogszabályozó gombokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az átlagos gyökérfedettség százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Teljes gyökérfedés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Gyökérlefedettség esztétikai pontszáma
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
A recesszió mélységének csökkentése
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Gingival recesszió szélesség csökkentése
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Tapintási mélység (PD)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Keratinizált szövet szélessége (KTW)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Vérzési index (BI)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Ínyindex (GI)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Plakk index
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dr. Joann P George, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital, Krishnadevarayanagara, Hunsamaranahalli, International Airport Road, Bangalore 562157
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02_D012_44452
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .