Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pinhole sebészeti technika gombokkal és anélkül, többszörös fogínyrecesszió kezelésére: RCT

Pinhole sebészeti technika gomb használatával és anélkül, többszörös fogínyrecesszió kezelésére: Összehasonlító, kontrollált randomizált klinikai vizsgálat

A Pinhole sebészeti technika egy új, minimálisan invazív, kiszámítható, hatékony, idő- és költséghatékony technika többszörös ínyrecesszió kezelésére. Ez az eljárás nem igényel elengedő bemetszést, varrást vagy éles boncolást. Kimutatták, hogy az ínyszél nagyobb posztoperatív elmozdulása nagyobb gyökérborítást eredményezhet. Erre a hipotézisre alapozva egy osztott szájú randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot terveztek, hogy összehasonlítsák a pinhole műtéti technika klinikai kimenetelét fogszabályozó gombok és varratok használatával és anélkül a többszörös fogínyrecesszió kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A többszörös szomszédos recessziós lefedettség elérése és a kapcsolódó szövetek optimális integrációja még nagyobb kihívást és összetettebb feladatot jelent az izolált ínyrecessziókhoz képest. A kezelési protokoll és a különböző sebészeti eljárások eredménye számos tényezőtől függ, mint például a recesszió, a defektus mérete, a defektus melletti keratinizált szövet jelenléte vagy hiánya, a fogközi lágyrész szélessége és magassága, az előcsarnok mélysége, a frenum jelenléte, -operatív stabilizálás és az előrehaladott ínyszél végső helyzete. A GM végső pozíciója kritikus szerepet játszik a CRC elérésében. Erre a hipotézisre alapozva egy osztott szájú klinikai vizsgálatot terveztek, hogy összehasonlítsák a pinhole műtéti technika klinikai kimenetelét fogszabályozó gombok és varratok használatával és anélkül, többszörös fogínyrecesszió kezelésében.

MÓDSZER Ennek a felosztott szájú randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatnak az volt a célja, hogy klinikailag összehasonlítsa és értékelje a Pinhole sebészeti technika hatékonyságát és kiszámíthatóságát önmagában, valamint annak fogszabályozó gombokkal és varratokkal történő módosítását 80 helyen többszörös fogínyrecesszió kezelésére, valamint annak hatásának felmérésére. Ezen sebészeti beavatkozások közül a fogíny és a parodontális egészségre, a maxilláris ívben a műtét után hat hónapig. Gingiva recessziós mélység (GRD), ínyszél elhelyezkedése műtét után, íny recesszió szélessége (GRW), gyökérborítás esztétikai pontszám (RES), teljes gyökérfedettség (CRC), szondázási mélység (PD), klinikai kötődési szint (CAL), keratinizált A szövetszélességet (KTW), a plakk indexet (PI), az ínyindexet (GI), az ínyvérzési indexet (GBI) a kiinduláskor, 6 héttel, 3 hónappal és 6 hónappal a kezelés után mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 562157

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

23 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Többszörös (legalább két vagy három) Millers I. és II. osztályú vagy kombinált I. és II. osztályú recessziós defektus18, amelyek a maxilláris ív szomszédos fogait érintik.
  • 0,8 mm-nél nagyobb vastag ínybiotípusú betegek.
  • Megfelelő keratinizált szövet jelenléte apikálistól recesszióig > 1 mm.
  • 25-55 éves korosztály.
  • Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében betartották a szájhigiéniai előírásokat, és teljes szájplakkos pontszámuk:
  • A vizsgálatban részt venni kívánó betegek.
  • Amerikai Aneszteziológusok Társasága Fizikai állapot I. vagy II.
  • A parodontális műtétnek nincs ellenjavallata.
  • Nemdohányzók.
  • Esztétikai problémákkal küzdő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • A fogszuvasodáshoz/demineralizációhoz, helyreállításokhoz és mély horzsolásokhoz kapcsolódó recessziós hibák (lépés >2 mm).
  • Nincs okklúziós interferencia.
  • A pulpális patológiára utaló fogak.
  • Azok a betegek, akik az érintett helyeken bármilyen korábbi parodontális műtéten estek át.
  • Terhes és szoptató nők.
  • Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a parodontális szövetek egészségét vagy gyógyulását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lyukas műtét fogszabályozó gombokkal
Lyukműtét fogszabályozó gombokkal A kiválasztott résztvevőket tesztben és kontrollban jelöltük ki. A tesztcsoportban a fogszabályzó gombokat a korona bid-bukkális régiójára ragasztottuk kettős gyógyulású GIC-vel. Az LA beadása után 2-3 tűlyuk bemetszést ejtettünk, és egy teljes vastagságú nyálkahártya-periosteális alagutat emeltünk ki, és a lyukmetszéseken keresztül kollagén membránt vezettünk be. Az 5-0 mersilk hevedervarratokat úgy helyezték el, hogy az alagutat előrehaladott helyen tartsák, horgonyzó egységként fogszabályozó gombokat használva. Az előrehaladott ínyszövet stabilizálására 6-0 mersilkkel ellátott interdentális varratokat is helyeztünk el.
Aktív összehasonlító: Lyukas műtét gombok nélkül
Pinhole műtét fogszabályozó gombok nélkül A kiválasztott résztvevőket a tesztben és a kontrollban jelöltük ki. A kontrollcsoportban az LA beadása után 2-3 tűlyuk bemetszést végeztünk, és egy teljes vastagságú nyálkahártya-periosteális alagutat emeltünk ki, és a lyukmetszéseken keresztül kollagén membránt vezettünk be, amíg a recessziós hibákat el nem fedtük. A kontroll helyén nem használtak varratokat vagy fogszabályozó gombokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az átlagos gyökérfedettség százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Teljes gyökérfedés
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Gyökérlefedettség esztétikai pontszáma
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A recesszió mélységének csökkentése
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gingival recesszió szélesség csökkentése
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Tapintási mélység (PD)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Klinikai kötődési szint (CAL)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Keratinizált szövet szélessége (KTW)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Vérzési index (BI)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Ínyindex (GI)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Plakk index
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Dr. Joann P George, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital, Krishnadevarayanagara, Hunsamaranahalli, International Airport Road, Bangalore 562157

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 02_D012_44452

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel