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Technique chirurgicale sténopé avec et sans utilisation de boutons pour le traitement des récessions gingivales multiples : RCT

15 décembre 2015 mis à jour par: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Technique chirurgicale sténopé avec et sans utilisation d'application de bouton pour le traitement des récessions gingivales multiples : un essai clinique comparatif randomisé contrôlé

La technique chirurgicale sténopé est une nouvelle technique peu invasive, prévisible, efficace, rapide et rentable pour le traitement de la récession gingivale multiple. Cette procédure n'implique aucune incision de libération, suture ou dissection pointue. Il a été démontré qu'un plus grand déplacement postopératoire de la marge gingivale peut entraîner une plus grande couverture radiculaire. Sur la base de cette hypothèse, un essai clinique contrôlé randomisé en bouche divisée a été planifié pour comparer les résultats cliniques de la technique chirurgicale sténopé avec et sans l'utilisation de boutons et de sutures orthodontiques dans le traitement des récessions gingivales multiples.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Obtenir une couverture de plusieurs récessions adjacentes et une intégration optimale des tissus associés est encore plus difficile et complexe par rapport aux récessions gingivales isolées. Le protocole de traitement et les résultats des différentes procédures chirurgicales dépendent de divers facteurs tels que la récession, la taille du défaut, la présence ou l'absence de tissu kératinisé adjacent au défaut, la largeur et la hauteur des tissus mous interdentaires, la profondeur du vestibule, la présence de frein, post -stabilisation opératoire et position finale de la marge gingivale avancée. La position finale du GM joue un rôle critique dans la réalisation du CRC. Sur la base de cette hypothèse, un essai clinique en bouche divisée a été planifié pour comparer les résultats cliniques de la technique chirurgicale du sténopé avec et sans l'utilisation de boutons et de sutures orthodontiques dans le traitement des récessions gingivales multiples.

MÉTHODE Le but de cet essai clinique contrôlé randomisé en bouche divisée était de comparer et d'évaluer cliniquement l'efficacité et la prévisibilité de la technique chirurgicale Pinhole seule et de sa modification avec des boutons et des sutures orthodontiques dans 80 sites pour le traitement de multiples récessions gingivales et d'évaluer l'influence de ces interventions chirurgicales sur la santé gingivale et parodontale, au niveau de l'arcade maxillaire pendant six mois après l'intervention chirurgicale. Profondeur de la récession gingivale (GRD), Emplacement de la marge gingivale après la chirurgie, Largeur de la récession gingivale (GRW), Score esthétique de couverture radiculaire (RES), Couverture radiculaire complète (CRC), Profondeur de sondage (PD), Niveau d'attache clinique (CAL), Kératinisé la largeur des tissus (KTW), l'indice de plaque (PI), l'indice gingival (GI), l'indice de saignement gingival (GBI) seront mesurés au départ, 6 semaines, 3 mois et 6 mois après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 562157

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Multiples (au moins deux ou trois) défauts de récession Millers de classe I et II ou combinés de classe I et II18 affectant les dents adjacentes de l'arcade maxillaire.
  • Patients avec des biotypes gingivaux épais > 0,8 mm.
  • Présence de tissu kératinisé adéquat apical à la récession > 1 mm.
  • Tranche d'âge 25-55 ans.
  • Patients ayant des antécédents de conformité aux instructions d'hygiène bucco-dentaire et un score de plaque buccale complète de
  • Patients désireux de participer à l'étude.
  • American Society of Anesthesiologists Physical Status I ou II.
  • Aucune contre-indication à la chirurgie parodontale.
  • Non-fumeurs.
  • Patients ayant des préoccupations esthétiques.

Critère d'exclusion:

  • Défauts de récession associés à des caries/déminéralisations, des restaurations et des abrasions profondes (étape > 2 mm).
  • Pas d'interférences occlusales.
  • Dents présentant des signes de pathologie pulpaire.
  • Les patients qui ont subi des procédures chirurgicales parodontales antérieures sur les sites concernés.
  • Femmes enceintes et allaitantes.
  • Patients prenant des médicaments connus pour interférer avec la santé ou la cicatrisation des tissus parodontaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Chirurgie du sténopé avec boutons orthodontiques
Chirurgie du sténopé avec boutons orthodontiques Les participants sélectionnés ont été assignés en test et en contrôle. Dans le groupe test, des boutons orthodontiques ont été cimentés sur la région bid-buccale de la couronne avec un GIC à double durcissement. Après l'administration de LA, 2 à 3 incisions en trou d'épingle ont été faites et un tunnel muco-périosté de pleine épaisseur a été soulevé et la membrane de collagène a été rentrée à travers les incisions en trou d'épingle. Les sutures en écharpe 5-0 mersilk ont ​​été placées pour maintenir le tunnel dans un emplacement avancé en utilisant des boutons orthodontiques comme unités d'ancrage. Des sutures interdentaires avec de la soie de mer 6-0 ont également été placées pour stabiliser le tissu gingival avancé.
Procédure: Chirurgie du sténopé avec et sans boutons
Comparateur actif: Chirurgie du sténopé sans boutons
Chirurgie sténopé sans boutons orthodontiques Les participants sélectionnés ont été assignés en test et en contrôle. Dans le groupe témoin, après l'administration d'AL, 2 à 3 incisions en trou d'épingle ont été pratiquées et un tunnel muco-périosté de pleine épaisseur a été soulevé et la membrane de collagène a été rentrée à travers les incisions en trou d'épingle jusqu'à ce que les défauts de récession soient couverts. Aucune suture ou bouton orthodontique n'a été utilisé dans le site témoin.
Procédure: Chirurgie du sténopé avec et sans boutons

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de couverture racine moyenne
Délai: 6 mois
6 mois
Couverture complète de la racine
Délai: 6 mois
6 mois
Score esthétique de la couverture radiculaire
Délai: 6 mois
6 mois
Réduction de la profondeur de la récession
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Réduction de la largeur de la récession gingivale
Délai: 6 mois
6 mois
Profondeur de sondage (PD)
Délai: 6 mois
6 mois
Niveau d'attachement clinique (CAL)
Délai: 6 mois
6 mois
Largeur de tissu kératinisé (KTW)
Délai: 6 mois
6 mois
Indice de saignement (IB)
Délai: 6 mois
6 mois
Index gingival (IG)
Délai: 6 mois
6 mois
Index des plaques
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Dr. Joann P George, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital, Krishnadevarayanagara, Hunsamaranahalli, International Airport Road, Bangalore 562157

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2015

Première publication (Estimation)

17 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02_D012_44452

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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