- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02632968
Pinhole kirurgisk teknik med och utan användning av knappar för behandling av flera tandköttsrecessioner: RCT
Pinhole kirurgisk teknik med och utan användning av knappapplikation för behandling av flera tandköttsrecessioner: en jämförande kontrollerad randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att uppnå täckning av flera närliggande lågkonjunkturer och en optimal integrering av de associerade vävnaderna är ännu mer utmanande och en komplex strävan i jämförelse med isolerade tandköttsrecessioner. Behandlingsprotokoll och resultat med olika kirurgiska ingrepp beror på en mängd olika faktorer som recession, defektstorlek, närvaro eller frånvaro av keratiniserad vävnad intill defekten, bredd och höjd av interdental mjukvävnad, djup av vestibul, närvaro av frenum, post -operativ stabilisering och slutlig position av avancerad tandköttsmarginal. GM:s slutliga position spelar en avgörande roll för att uppnå CRC. Baserat på denna hypotes planerades en klinisk prövning med delad mun för att jämföra det kliniska resultatet av pinhole kirurgisk teknik med och utan användning av ortodontiska knappar och suturer vid behandling av flera tandköttsrecessioner.
METOD Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning med kluvna mun var att kliniskt jämföra och utvärdera effektiviteten och förutsägbarheten av enbart Pinhole kirurgisk teknik och dess modifiering med ortodontiska knappar och suturer på 80 platser för behandling av flera tandköttsrecessioner och att bedöma påverkan av dessa kirurgiska ingrepp på tandkötts- och tandköttshälsan, i överkäksbågen under sex månader efter operationen. Gingival recession djup (GRD), Gingival marginal plats efter operation, Gingival recession bredd (GRW), Rottäckning estetisk poäng (RES), Fullständig rottäckning (CRC), Probing djup (PD), Klinisk fästnivå (CAL), Keratiniserad vävnadsbredd (KTW), plackindex (PI), gingivalindex (GI), tandköttsblödningsindex (GBI) kommer att mätas vid baslinjen, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter behandlingen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 562157
- Rekrytering
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
-
Kontakt:
- Joann P George, MDS
- Telefonnummer: 9448541637
- E-post: drjoannpaulinegeorge@gmail.com
-
Kontakt:
- Divya Khanna, MDS (BDS)
- Telefonnummer: 9910986765
- E-post: drdivyakhanna31@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Flera (minst två eller tre) Millers klass I och II eller kombinerade klass I och II recessionsdefekter18 som påverkar intilliggande tänder i överkäksbågen.
- Patienter med tjocka gingivala biotyper >0,8 mm.
- Förekomst av adekvat keratiniserad vävnad apikalt till recession > 1 mm.
- Åldersgrupp 25-55 år.
- Patienter med anamnes på efterlevnad av munhygieninstruktioner och en plackpoäng på hela munnen
- Patienter som är villiga att delta i studien.
- American Society of Anesthesiologists Fysisk status I eller II.
- Inga kontraindikationer för parodontitkirurgi.
- Icke-rökare.
- Patienter med estetiska bekymmer.
Exklusions kriterier:
- Recessionsdefekter associerade med karies/avmineralisering, restaureringar och djupa skrubbsår (steg >2 mm).
- Inga ocklusala störningar.
- Tänder med tecken på pulpalpatologi.
- Patienter som har genomgått några tidigare parodontala kirurgiska ingrepp på de inblandade platserna.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Patienter som får mediciner som är kända för att störa parodontal vävnads hälsa eller läkning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pinhole operation med ortodontiska knappar
Pinhole operation med ortodontiska knappar De utvalda deltagarna tilldelades i test och kontroll.
I testgruppen cementerades ortodontiska knappar på den bid-buckala delen av kronan med dubbelhärdande GIC.
Efter administrering av LA gjordes 2 till 3 nålhålssnitt och en muco-periosteal tunnel med full tjocklek höjdes och kollagenmembranet stoppades in genom nålhålssnitten.
Slingsuturerna 5-0 mersilk placerades för att hålla tunneln på en avancerad plats med användning av ortodontiska knappar som förankringsenheter.
Interdentala suturer med 6-0 mersilk placerades också för stabilisering av den avancerade gingivalvävnaden.
|
|
|
Aktiv komparator: Pinhole operation utan knappar
Pinhole operation utan ortodontiska knappar De utvalda deltagarna tilldelades i test och kontroll.
I kontrollgruppen, efter administrering av LA, gjordes 2 till 3 nålhålssnitt och en muco-periosteal tunnel med full tjocklek höjdes och kollagenmembranet stoppades in genom pinholeincisionerna tills recessionsdefekterna täcktes.
Inga suturer eller ortodontiska knappar användes på kontrollstället.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent av genomsnittlig rottäckning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Komplett rottäckning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Root Coverage Esthetic Score
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Reduktion av lågkonjunkturdjup
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Gingival recessionsbreddsminskning
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Sonddjup (PD)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Clinical Attachment Level (CAL)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Keratiniserad vävnadsbredd (KTW)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Blödningsindex (BI)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Gingivalindex (GI)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Plack Index
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Dr. Joann P George, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital, Krishnadevarayanagara, Hunsamaranahalli, International Airport Road, Bangalore 562157
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02_D012_44452
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .