Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pinhole kirurgisk teknik med och utan användning av knappar för behandling av flera tandköttsrecessioner: RCT

Pinhole kirurgisk teknik med och utan användning av knappapplikation för behandling av flera tandköttsrecessioner: en jämförande kontrollerad randomiserad klinisk prövning

Pinhole kirurgisk teknik är en ny minimalt invasiv, förutsägbar, effektiv, tids- och kostnadseffektiv teknik för behandling av multipel gingival recession. Denna procedur innebär inget släppande snitt, suturering eller skarpa dissektioner. Det har visat sig att den större postoperativa förskjutningen av gingivalmarginalen kan orsaka större rottäckning. Baserat på denna hypotes planerades en randomiserad kontrollerad klinisk studie med delad mun för att jämföra det kliniska resultatet av pinhole kirurgisk teknik med och utan användning av ortodontiska knappar och suturer vid behandling av flera tandköttsrecessioner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Att uppnå täckning av flera närliggande lågkonjunkturer och en optimal integrering av de associerade vävnaderna är ännu mer utmanande och en komplex strävan i jämförelse med isolerade tandköttsrecessioner. Behandlingsprotokoll och resultat med olika kirurgiska ingrepp beror på en mängd olika faktorer som recession, defektstorlek, närvaro eller frånvaro av keratiniserad vävnad intill defekten, bredd och höjd av interdental mjukvävnad, djup av vestibul, närvaro av frenum, post -operativ stabilisering och slutlig position av avancerad tandköttsmarginal. GM:s slutliga position spelar en avgörande roll för att uppnå CRC. Baserat på denna hypotes planerades en klinisk prövning med delad mun för att jämföra det kliniska resultatet av pinhole kirurgisk teknik med och utan användning av ortodontiska knappar och suturer vid behandling av flera tandköttsrecessioner.

METOD Syftet med denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning med kluvna mun var att kliniskt jämföra och utvärdera effektiviteten och förutsägbarheten av enbart Pinhole kirurgisk teknik och dess modifiering med ortodontiska knappar och suturer på 80 platser för behandling av flera tandköttsrecessioner och att bedöma påverkan av dessa kirurgiska ingrepp på tandkötts- och tandköttshälsan, i överkäksbågen under sex månader efter operationen. Gingival recession djup (GRD), Gingival marginal plats efter operation, Gingival recession bredd (GRW), Rottäckning estetisk poäng (RES), Fullständig rottäckning (CRC), Probing djup (PD), Klinisk fästnivå (CAL), Keratiniserad vävnadsbredd (KTW), plackindex (PI), gingivalindex (GI), tandköttsblödningsindex (GBI) kommer att mätas vid baslinjen, 6 veckor, 3 månader och 6 månader efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 562157

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Flera (minst två eller tre) Millers klass I och II eller kombinerade klass I och II recessionsdefekter18 som påverkar intilliggande tänder i överkäksbågen.
  • Patienter med tjocka gingivala biotyper >0,8 mm.
  • Förekomst av adekvat keratiniserad vävnad apikalt till recession > 1 mm.
  • Åldersgrupp 25-55 år.
  • Patienter med anamnes på efterlevnad av munhygieninstruktioner och en plackpoäng på hela munnen
  • Patienter som är villiga att delta i studien.
  • American Society of Anesthesiologists Fysisk status I eller II.
  • Inga kontraindikationer för parodontitkirurgi.
  • Icke-rökare.
  • Patienter med estetiska bekymmer.

Exklusions kriterier:

  • Recessionsdefekter associerade med karies/avmineralisering, restaureringar och djupa skrubbsår (steg >2 mm).
  • Inga ocklusala störningar.
  • Tänder med tecken på pulpalpatologi.
  • Patienter som har genomgått några tidigare parodontala kirurgiska ingrepp på de inblandade platserna.
  • Gravida och ammande kvinnor.
  • Patienter som får mediciner som är kända för att störa parodontal vävnads hälsa eller läkning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pinhole operation med ortodontiska knappar
Pinhole operation med ortodontiska knappar De utvalda deltagarna tilldelades i test och kontroll. I testgruppen cementerades ortodontiska knappar på den bid-buckala delen av kronan med dubbelhärdande GIC. Efter administrering av LA gjordes 2 till 3 nålhålssnitt och en muco-periosteal tunnel med full tjocklek höjdes och kollagenmembranet stoppades in genom nålhålssnitten. Slingsuturerna 5-0 mersilk placerades för att hålla tunneln på en avancerad plats med användning av ortodontiska knappar som förankringsenheter. Interdentala suturer med 6-0 mersilk placerades också för stabilisering av den avancerade gingivalvävnaden.
Aktiv komparator: Pinhole operation utan knappar
Pinhole operation utan ortodontiska knappar De utvalda deltagarna tilldelades i test och kontroll. I kontrollgruppen, efter administrering av LA, gjordes 2 till 3 nålhålssnitt och en muco-periosteal tunnel med full tjocklek höjdes och kollagenmembranet stoppades in genom pinholeincisionerna tills recessionsdefekterna täcktes. Inga suturer eller ortodontiska knappar användes på kontrollstället.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent av genomsnittlig rottäckning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Komplett rottäckning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Root Coverage Esthetic Score
Tidsram: 6 månader
6 månader
Reduktion av lågkonjunkturdjup
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Gingival recessionsbreddsminskning
Tidsram: 6 månader
6 månader
Sonddjup (PD)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Clinical Attachment Level (CAL)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Keratiniserad vävnadsbredd (KTW)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Blödningsindex (BI)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Gingivalindex (GI)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Plack Index
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Dr. Joann P George, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital, Krishnadevarayanagara, Hunsamaranahalli, International Airport Road, Bangalore 562157

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Första postat (Uppskatta)

17 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 02_D012_44452

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera