Chirurgická technika dírkové dírky s použitím a bez použití tlačítek pro léčbu mnoha gingiválních recesí: RCT
Chirurgická technika dírkové dírky s použitím a bez použití tlačítka pro léčbu mnohočetných gingiválních recesí: Srovnávací kontrolovaná randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dosažení vícenásobného pokrytí sousedních recesí a optimální integrace souvisejících tkání je ještě náročnější a složitější ve srovnání s izolovanými gingiválními recesemi. Léčebný protokol a výsledek různých chirurgických postupů závisí na řadě faktorů, jako je recese, velikost defektu, přítomnost nebo nepřítomnost keratinizované tkáně sousedící s defektem, šířka a výška mezizubních měkkých tkání, hloubka vestibulu, přítomnost uzdičky, post -operační stabilizace a konečná poloha předsunutého okraje dásně. Konečné stanovisko GM hraje rozhodující roli při dosahování CRC. Na základě této hypotézy byla naplánována klinická studie s rozdělenými ústy s cílem porovnat klinický výsledek chirurgické techniky dírkové dírky s použitím ortodontických knoflíků a stehů při léčbě mnohočetných gingiválních recesí a bez nich.
METODA Cílem této randomizované kontrolované klinické studie s rozdělenými ústy bylo klinicky porovnat a vyhodnotit účinnost a předvídatelnost samotné chirurgické techniky Pinhole a její modifikace ortodontickými knoflíky a stehy na 80 místech pro léčbu mnohočetných gingiválních recesí a posoudit vliv z těchto chirurgických zákroků na zdraví dásní a parodontu, v čelistním oblouku po dobu šesti měsíců po operaci. Hloubka gingivální recese (GRD), Umístění gingiválního okraje po operaci, Šířka gingivální recese (GRW), Estetické skóre pokrytí kořene (RES), Kompletní pokrytí kořene (CRC), Hloubka sondy (PD), Úroveň klinického připojení (CAL), Keratinizované šířka tkáně (KTW), plakový index (PI), gingivální index (GI), gingivální index krvácení (GBI) budou měřeny na začátku léčby, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců po léčbě.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 562157
- Nábor
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
-
Kontakt:
- Joann P George, MDS
- Telefonní číslo: 9448541637
- E-mail: drjoannpaulinegeorge@gmail.com
-
Kontakt:
- Divya Khanna, MDS (BDS)
- Telefonní číslo: 9910986765
- E-mail: drdivyakhanna31@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mnohočetné (alespoň dva nebo tři) Millerovy třídy I a II nebo kombinované recesní defekty I. a II. třídy18 postihující sousední zuby čelistního oblouku.
- Pacienti s tlustými gingiválními biotypy >0,8 mm.
- Přítomnost adekvátní keratinizované tkáně apikální k recesi > 1 mm.
- Věková skupina 25-55 let.
- Pacienti s anamnézou dodržování pokynů pro ústní hygienu a skóre plaku v plných ústech
- Pacienti ochotní zúčastnit se studie.
- Americká společnost anesteziologů Fyzický stav I nebo II.
- Žádné kontraindikace pro parodontální chirurgii.
- Nekuřáci.
- Pacienti s estetickými problémy.
Kritéria vyloučení:
- Recesní defekty spojené s kazem/demineralizací, výplněmi a hlubokými abrazemi (krok > 2 mm).
- Žádné okluzní interference.
- Zuby se známkami patologie dřeně.
- Pacienti, kteří podstoupili jakýkoli předchozí parodontální chirurgický zákrok na příslušných místech.
- Těhotné a kojící ženy.
- Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že narušují zdraví nebo hojení parodontálních tkání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dírková operace s ortodontickými knoflíky
Dírková operace s ortodontickými knoflíky Vybraní účastníci byli zařazeni do testu a kontroly.
V testovací skupině byly ortodontické knoflíky cementovány na bid-bukální oblast korunky s dvojitým vytvrzovacím GIC.
Po podání LA byly provedeny 2 až 3 dírkové incize a byl vyzdvižen mukoperiosteální tunel v plné tloušťce a skrz dírkové incize byla zastrčena kolagenová membrána.
Slingové stehy 5-0 mersilk byly umístěny tak, aby držely tunel v pokročilém místě pomocí ortodontických knoflíků jako kotevních jednotek.
Pro stabilizaci pokročilé gingivální tkáně byly také umístěny mezizubní stehy s mersilk 6-0.
|
|
|
Aktivní komparátor: Dírková operace bez knoflíků
Dírková operace bez ortodontických knoflíků Vybraní účastníci byli zařazeni do testu a kontroly.
V kontrolní skupině byly po podání LA provedeny 2 až 3 dírkové řezy a byl vyzdvižen mukoperiosteální tunel v plné tloušťce a kolagenová membrána byla prostrčena skrz dírkové řezy, dokud nebyly recesní defekty zakryty.
V kontrolním místě nebyly použity žádné stehy ani ortodontické knoflíky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento středního kořenového pokrytí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Kompletní kořenové pokrytí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Estetické skóre kořenového pokrytí
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Snížení hloubky recese
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Redukce šířky gingivální recese
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Hloubka sondování (PD)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Šířka keratinizované tkáně (KTW)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Index krvácení (BI)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Gingivální index (GI)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Index plaku
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dr. Joann P George, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital, Krishnadevarayanagara, Hunsamaranahalli, International Airport Road, Bangalore 562157
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 02_D012_44452
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .