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Pinhole-Operationstechnik mit und ohne Verwendung von Knöpfen zur Behandlung multipler Gingivarezessionen: RCT

15. Dezember 2015 aktualisiert von: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Pinhole-Operationstechnik mit und ohne Knopfapplikation zur Behandlung multipler Gingivarezessionen: Eine vergleichende kontrollierte randomisierte klinische Studie

Die Pinhole-Operationstechnik ist eine neuartige minimal-invasive, vorhersagbare, effiziente, zeit- und kosteneffektive Technik zur Behandlung multipler Gingivarezessionen. Dieses Verfahren beinhaltet keinen Freigabeschnitt, Nähen oder scharfe Dissektionen. Es hat sich gezeigt, dass die größere postoperative Verschiebung des Gingivarands zu einer größeren Wurzelabdeckung führen kann. Basierend auf dieser Hypothese wurde eine randomisierte, kontrollierte klinische Split-Mouth-Studie geplant, um die klinischen Ergebnisse der Pinhole-Operationstechnik mit und ohne Verwendung von kieferorthopädischen Knöpfen und Nähten bei der Behandlung multipler gingivaler Rezessionen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Abdeckung mehrerer angrenzender Rezessionen und eine optimale Integration des assoziierten Gewebes zu erreichen, ist im Vergleich zu isolierten gingivalen Rezessionen noch anspruchsvoller und ein komplexes Unterfangen. Das Behandlungsprotokoll und das Ergebnis bei verschiedenen chirurgischen Verfahren hängen von einer Vielzahl von Faktoren ab, wie z -operative Stabilisierung und endgültige Position des fortgeschrittenen Zahnfleischsaums. Die endgültige Position des GM spielt eine entscheidende Rolle beim Erreichen von CRC. Basierend auf dieser Hypothese wurde eine klinische Split-Mouth-Studie geplant, um das klinische Ergebnis der Pinhole-Operationstechnik mit und ohne Verwendung von kieferorthopädischen Knöpfen und Nähten bei der Behandlung multipler gingivaler Rezessionen zu vergleichen.

METHODE Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten klinischen Split-Mouth-Studie war es, die Wirksamkeit und Vorhersagbarkeit der Pinhole-Operationstechnik allein und ihrer Modifikation mit kieferorthopädischen Knöpfen und Nähten an 80 Stellen zur Behandlung multipler Gingivarezessionen klinisch zu vergleichen und zu bewerten und den Einfluss zu bewerten dieser chirurgischen Eingriffe auf die gingivale und parodontale Gesundheit im Oberkiefer für sechs Monate nach der Operation. Gingivarezessionstiefe (GRD), Gingivarandposition nach der Operation, Gingivarezessionsbreite (GRW), Wurzelabdeckungsästhetikwert (RES), Vollständige Wurzelabdeckung (CRC), Sondierungstiefe (PD), Klinisches Attachmentniveau (CAL), Keratinisiert Gewebebreite (KTW), Plaqueindex (PI), Gingivaindex (GI), Gingivablutungsindex (GBI) werden zu Studienbeginn, 6 Wochen, 3 Monate und 6 Monate nach der Behandlung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 562157

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehrere (mindestens zwei oder drei) Miller-Klasse-I- und -II- oder kombinierte Klasse-I- und -II-Rezessionsdefekte18, die benachbarte Zähne des Oberkieferbogens betreffen.
  • Patienten mit dicken gingivalen Biotypen >0,8 mm.
  • Vorhandensein von ausreichend keratinisiertem Gewebe apikal der Rezession > 1 mm.
  • Altersgruppe 25-55 Jahre.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte der Einhaltung der Mundhygieneanweisungen und einem vollen Mundplaque-Score von
  • Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen.
  • Körperlicher Status I oder II der American Society of Anaesthesiologists.
  • Keine Kontraindikationen für Parodontalchirurgie.
  • Nichtraucher.
  • Patienten mit ästhetischen Bedenken.

Ausschlusskriterien:

  • Rezessionsdefekte im Zusammenhang mit Karies/Demineralisierung, Restaurationen und tiefen Abrasionen (Stufe >2 mm).
  • Keine okklusalen Eingriffe.
  • Zähne mit Anzeichen einer Pulpapathologie.
  • Patienten, die sich an den betroffenen Stellen einem früheren parodontalen chirurgischen Eingriff unterzogen haben.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie die Gesundheit oder Heilung des parodontalen Gewebes beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lochchirurgie mit kieferorthopädischen Knöpfen
Pinhole-Chirurgie mit kieferorthopädischen Knöpfen Die ausgewählten Teilnehmer wurden in Test und Kontrolle eingeteilt. In der Testgruppe wurden kieferorthopädische Knöpfe auf der bid-buccalen Region der Krone mit dualhärtendem GIC zementiert. Nach der Verabreichung von LA wurden 2 bis 3 Nadellocheinschnitte gemacht und ein Muco-Periostal-Tunnel voller Dicke wurde angehoben und die Kollagenmembran wurde durch die Nadellocheinschnitte eingeklemmt. Die Schlingennähte 5-0 Mersilk wurden platziert, um den Tunnel in einer fortgeschrittenen Position zu halten, wobei kieferorthopädische Knöpfe als Verankerungseinheiten verwendet wurden. Interdentale Nähte mit 6-0 Mersilk wurden auch zur Stabilisierung des fortgeschrittenen Zahnfleischgewebes gelegt.
Verfahren: Lochchirurgie mit und ohne Knöpfe
Aktiver Komparator: Lochchirurgie ohne Knöpfe
Pinhole-Chirurgie ohne kieferorthopädische Knöpfe Die ausgewählten Teilnehmer wurden in Test und Kontrolle eingeteilt. In der Kontrollgruppe wurden nach der Verabreichung von LA 2 bis 3 Nadellocheinschnitte vorgenommen und ein Schleimhaut-Periostal-Tunnel voller Dicke wurde angehoben und die Kollagenmembran wurde durch die Nadellocheinschnitte eingezogen, bis die Rezessionsdefekte bedeckt waren. An der Kontrollstelle wurden keine Nähte oder kieferorthopädischen Knöpfe verwendet.
Verfahren: Lochchirurgie mit und ohne Knöpfe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der mittleren Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Vollständige Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Ästhetische Wertung der Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Verringerung der Rezessionstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Breitenreduktion der gingivalen Rezession
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sondierungstiefe (PD)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Klinische Bindungsebene (CAL)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Breite des keratinisierten Gewebes (KTW)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Blutungsindex (BI)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Gingivaindex (GI)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Dr. Joann P George, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital, Krishnadevarayanagara, Hunsamaranahalli, International Airport Road, Bangalore 562157

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02_D012_44452

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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