Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika chirurgiczna otworkowa z użyciem guzików i bez nich w leczeniu wielu recesji dziąseł: RCT

15 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Technika chirurgiczna otworkowa z użyciem guzików i bez nich w leczeniu wielu recesji dziąseł: porównawcza, kontrolowana, randomizowana próba kliniczna

Chirurgiczna technika otworkowa jest nową, minimalnie inwazyjną, przewidywalną, wydajną, efektywną czasowo i kosztowo techniką leczenia wielu recesji dziąseł. Ta procedura nie obejmuje uwalniania nacięcia, szycia ani ostrych sekcji. Wykazano, że większe pooperacyjne przemieszczenie brzegu dziąsła może powodować większe pokrycie korzenia. W oparciu o tę hipotezę zaplanowano randomizowane kontrolowane badanie kliniczne podzielonej jamy ustnej w celu porównania wyników klinicznych techniki chirurgii otworkowej z zastosowaniem guzików ortodontycznych i szwów oraz bez nich w leczeniu wielu recesji dziąseł.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzyskanie pokrycia wielu sąsiednich recesji i optymalnej integracji powiązanych tkanek jest jeszcze większym wyzwaniem i złożonym przedsięwzięciem w porównaniu z izolowanymi recesjami dziąseł. Protokół leczenia i wyniki różnych procedur chirurgicznych zależą od wielu czynników, takich jak recesja, wielkość ubytku, obecność lub brak zrogowaciałej tkanki przylegającej do ubytku, szerokość i wysokość międzyzębowych tkanek miękkich, głębokość przedsionka, obecność wędzidełka, wkład zęba -operacyjna stabilizacja i ostateczne ustawienie wysuniętego brzegu dziąsła. Ostateczna pozycja GM odgrywa kluczową rolę w osiągnięciu CRC. W oparciu o tę hipotezę zaplanowano badanie kliniczne podzielonej jamy ustnej w celu porównania wyników klinicznych techniki chirurgii otworkowej z zastosowaniem guzików i szwów ortodontycznych oraz bez nich w leczeniu mnogich recesji dziąseł.

METODA Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z podziałem jamy ustnej było kliniczne porównanie i ocena skuteczności i przewidywalności samej techniki chirurgicznej Pinhole oraz jej modyfikacji za pomocą guzików ortodontycznych i szwów w 80 miejscach w leczeniu wielu recesji dziąseł oraz ocena wpływu tych zabiegów chirurgicznych na zdrowie dziąseł i przyzębia w łuku szczękowym przez sześć miesięcy po operacji. Głębokość recesji dziąsła (GRD), Lokalizacja krawędzi dziąsła po operacji, Szerokość recesji dziąsła (GRW), Ocena estetyki pokrycia korzenia (RES), Całkowite pokrycie korzenia (CRC), Głębokość sondowania (PD), Poziom przyczepu klinicznego (CAL), Zrogowaciały szerokość tkanki (KTW), wskaźnik płytki nazębnej (PI), wskaźnik dziąseł (GI), wskaźnik krwawienia dziąseł (GBI) będą mierzone na początku badania, 6 tygodni, 3 miesiące i 6 miesięcy po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 562157

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Liczne (co najmniej dwa lub trzy) ubytki recesji klasy I i II Millera lub połączone wady recesji klasy I i II18 obejmujące sąsiednie zęby łuku szczękowego.
  • Pacjenci z grubymi biotypami dziąseł >0,8 mm.
  • Obecność odpowiedniej zrogowaciałej tkanki wierzchołka recesji > 1 mm.
  • Grupa wiekowa 25-55 lat.
  • Pacjenci z historią przestrzegania zaleceń dotyczących higieny jamy ustnej i pełną płytką nazębną
  • Pacjenci chętni do udziału w badaniu.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów Stan fizyczny I lub II.
  • Brak przeciwwskazań do zabiegów periodontologicznych.
  • Niepalący.
  • Pacjenci z problemami estetycznymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Ubytki recesji związane z próchnicą/demineralizacją, uzupełnieniami i głębokimi otarciami (krok >2mm).
  • Brak zakłóceń okluzyjnych.
  • Zęby z objawami patologii miazgi.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej jakiekolwiek zabiegi chirurgii przyzębia w zajętych miejscach.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że wpływają na zdrowie lub gojenie tkanek przyzębia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chirurgia otworkowa z guzikami ortodontycznymi
Chirurgia otworkowa z guzikami ortodontycznymi Wybrani uczestnicy zostali przydzieleni do testu i kontroli. W grupie testowej guziki ortodontyczne zacementowano na odcinku przedpoliczkowym korony za pomocą podwójnego utwardzania GIC. Po podaniu LA wykonano od 2 do 3 nacięć otworkowych i podniesiono pełnej grubości tunel śluzówkowo-okostnowy oraz wprowadzono membranę kolagenową przez nacięcia otworkowe. Założono szwy nośne mersilk 5-0, aby utrzymać tunel w wysuniętym miejscu, używając guzików ortodontycznych jako jednostek kotwiących. Założono również szwy międzyzębowe z mersilkiem 6-0 w celu stabilizacji zaawansowanej tkanki dziąsłowej.
Procedura: Chirurgia otworkowa z guzikami i bez
Aktywny komparator: Operacja otworkowa bez guzików
Chirurgia otworkowa bez guzików ortodontycznych Wybranych uczestników przydzielono do testu i kontroli. W grupie kontrolnej po podaniu LA wykonano 2 do 3 nacięć otworkowych i podniesiono pełnej grubości tunel śluzówkowo-okostnowy oraz wprowadzono membranę kolagenową przez nacięcia otworkowe aż do pokrycia ubytków recesji. W miejscu kontrolnym nie zastosowano szwów ani guzików ortodontycznych.
Procedura: Chirurgia otworkowa z guzikami i bez

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent średniego pokrycia korzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Pełne pokrycie korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ocena estetyki pokrycia korzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Redukcja głębokości recesji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Redukcja szerokości recesji dziąsłowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Głębokość sondowania (PD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Poziom przyczepności klinicznej (CAL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Szerokość tkanki zrogowaciałej (KTW)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik krwawienia (BI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Indeks dziąseł (GI)
Ramy czasowe: 6 miesiąc
6 miesiąc
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dr. Joann P George, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital, Krishnadevarayanagara, Hunsamaranahalli, International Airport Road, Bangalore 562157

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02_D012_44452

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia otworkowa z guzikami i bez

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj