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Técnica quirúrgica estenopeica con y sin uso de botones para el tratamiento de recesiones gingivales múltiples: ECA

15 de diciembre de 2015 actualizado por: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Técnica quirúrgica estenopeica con y sin uso de aplicación de botón para el tratamiento de recesiones gingivales múltiples: un ensayo clínico aleatorizado controlado comparativo

La técnica quirúrgica estenopeica es una técnica nueva, mínimamente invasiva, predecible, eficiente, rentable y en tiempo para el tratamiento de la recesión gingival múltiple. Este procedimiento no implica incisión liberadora, sutura o disecciones cortantes. Se ha demostrado que el mayor desplazamiento postoperatorio del margen gingival puede provocar una mayor cobertura radicular. Con base en esta hipótesis, se planificó un ensayo clínico controlado aleatorio de boca dividida para comparar el resultado clínico de la técnica quirúrgica estenopeica con y sin el uso de botones de ortodoncia y suturas en el tratamiento de recesiones gingivales múltiples.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Lograr la cobertura de múltiples recesiones adyacentes y una integración óptima de los tejidos asociados es aún más desafiante y complejo en comparación con las recesiones gingivales aisladas. El protocolo de tratamiento y el resultado con diferentes procedimientos quirúrgicos dependen de una variedad de factores como recesión, tamaño del defecto, presencia o ausencia de tejido queratinizado adyacente al defecto, ancho y alto del tejido blando interdental, profundidad del vestíbulo, presencia de frenillo, post -Estabilización operatoria y posición definitiva del margen gingival avanzado. La posición final del GM juega un papel fundamental en el logro de la CRC. Con base en esta hipótesis, se planificó un ensayo clínico de boca dividida para comparar el resultado clínico de la técnica quirúrgica estenopeica con y sin el uso de botones de ortodoncia y suturas en el tratamiento de múltiples recesiones gingivales.

MÉTODO El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorizado de boca dividida fue comparar clínicamente y evaluar la efectividad y predictibilidad de la técnica quirúrgica Pinhole sola y su modificación con botones de ortodoncia y suturas en 80 sitios para el tratamiento de recesiones gingivales múltiples y evaluar la influencia de estos procedimientos quirúrgicos sobre la salud gingival y periodontal, en la arcada maxilar durante seis meses postquirúrgicos. Profundidad de recesión gingival (GRD), Ubicación del margen gingival después de la cirugía, Ancho de recesión gingival (GRW), Puntaje estético de cobertura radicular (RES), Cobertura radicular completa (CRC), Profundidad de sondaje (PD), Nivel de inserción clínica (CAL), Queratinizado el ancho del tejido (KTW), el índice de placa (PI), el índice gingival (GI) y el índice de sangrado gingival (GBI) se medirán al inicio, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 562157
        • Reclutamiento
        • Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Múltiples (al menos dos o tres) defectos de recesión de Millers clase I y II o clase I y II combinados18 que afectan a los dientes adyacentes del arco maxilar.
  • Pacientes con biotipos gingivales gruesos >0,8mm.
  • Presencia de tejido queratinizado adecuado apical a recesión > 1mm.
  • Grupo de edad 25-55 años.
  • Pacientes con antecedentes de cumplimiento de las instrucciones de higiene oral y una puntuación de placa en toda la boca de
  • Pacientes dispuestos a participar en el estudio.
  • Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico I o II.
  • Sin contraindicaciones para la cirugía periodontal.
  • No fumadores.
  • Pacientes con preocupaciones estéticas.

Criterio de exclusión:

  • Defectos de recesión asociados con caries/desmineralización, restauraciones y abrasiones profundas (paso >2 mm).
  • Sin interferencias oclusales.
  • Dientes con evidencia de patología pulpar.
  • Pacientes que se hayan sometido a procedimientos quirúrgicos periodontales previos en los sitios involucrados.
  • Mujeres embarazadas y lactantes.
  • Pacientes que toman medicamentos que se sabe que interfieren con la salud o la cicatrización del tejido periodontal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cirugía estenopeica con botones de ortodoncia
Cirugía estenopeica con botones de ortodoncia Los participantes seleccionados fueron asignados en prueba y control. En el grupo de prueba, se cementaron botones de ortodoncia en la región bid-bucal de la corona con GIC de polimerización dual. Después de la administración de LA, se hicieron de 2 a 3 incisiones diminutas y se elevó un túnel mucoperióstico de espesor completo y se introdujo una membrana de colágeno a través de las incisiones diminutas. Se colocaron suturas de cabestrillo 5-0 mersilk para sujetar el túnel en una ubicación avanzada utilizando botones de ortodoncia como unidades de anclaje. También se colocaron suturas interdentales con mersilk 6-0 para la estabilización del tejido gingival avanzado.
Comparador activo: Cirugía estenopeica sin botones
Cirugía estenopeica sin botones de ortodoncia Los participantes seleccionados fueron asignados en prueba y control. En el grupo de control, después de la administración de LA, se hicieron de 2 a 3 incisiones estenopeicas y se elevó un túnel mucoperióstico de espesor completo y se metió una membrana de colágeno a través de las incisiones estenopeicas hasta que se cubrieron los defectos de recesión. No se utilizaron suturas ni botones de ortodoncia en el sitio de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de cobertura radicular media
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Cobertura radicular completa
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Puntuación estética de cobertura radicular
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Reducción de la profundidad de la recesión
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción del ancho de la recesión gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Ancho del tejido queratinizado (KTW)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Índice de sangrado (BI)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Índice gingival (IG)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Índice de placa
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Dr. Joann P George, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital, Krishnadevarayanagara, Hunsamaranahalli, International Airport Road, Bangalore 562157

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 02_D012_44452

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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