- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02632968
Técnica quirúrgica estenopeica con y sin uso de botones para el tratamiento de recesiones gingivales múltiples: ECA
Técnica quirúrgica estenopeica con y sin uso de aplicación de botón para el tratamiento de recesiones gingivales múltiples: un ensayo clínico aleatorizado controlado comparativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Lograr la cobertura de múltiples recesiones adyacentes y una integración óptima de los tejidos asociados es aún más desafiante y complejo en comparación con las recesiones gingivales aisladas. El protocolo de tratamiento y el resultado con diferentes procedimientos quirúrgicos dependen de una variedad de factores como recesión, tamaño del defecto, presencia o ausencia de tejido queratinizado adyacente al defecto, ancho y alto del tejido blando interdental, profundidad del vestíbulo, presencia de frenillo, post -Estabilización operatoria y posición definitiva del margen gingival avanzado. La posición final del GM juega un papel fundamental en el logro de la CRC. Con base en esta hipótesis, se planificó un ensayo clínico de boca dividida para comparar el resultado clínico de la técnica quirúrgica estenopeica con y sin el uso de botones de ortodoncia y suturas en el tratamiento de múltiples recesiones gingivales.
MÉTODO El objetivo de este ensayo clínico controlado aleatorizado de boca dividida fue comparar clínicamente y evaluar la efectividad y predictibilidad de la técnica quirúrgica Pinhole sola y su modificación con botones de ortodoncia y suturas en 80 sitios para el tratamiento de recesiones gingivales múltiples y evaluar la influencia de estos procedimientos quirúrgicos sobre la salud gingival y periodontal, en la arcada maxilar durante seis meses postquirúrgicos. Profundidad de recesión gingival (GRD), Ubicación del margen gingival después de la cirugía, Ancho de recesión gingival (GRW), Puntaje estético de cobertura radicular (RES), Cobertura radicular completa (CRC), Profundidad de sondaje (PD), Nivel de inserción clínica (CAL), Queratinizado el ancho del tejido (KTW), el índice de placa (PI), el índice gingival (GI) y el índice de sangrado gingival (GBI) se medirán al inicio, 6 semanas, 3 meses y 6 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 562157
- Reclutamiento
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
-
Contacto:
- Joann P George, MDS
- Número de teléfono: 9448541637
- Correo electrónico: drjoannpaulinegeorge@gmail.com
-
Contacto:
- Divya Khanna, MDS (BDS)
- Número de teléfono: 9910986765
- Correo electrónico: drdivyakhanna31@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Múltiples (al menos dos o tres) defectos de recesión de Millers clase I y II o clase I y II combinados18 que afectan a los dientes adyacentes del arco maxilar.
- Pacientes con biotipos gingivales gruesos >0,8mm.
- Presencia de tejido queratinizado adecuado apical a recesión > 1mm.
- Grupo de edad 25-55 años.
- Pacientes con antecedentes de cumplimiento de las instrucciones de higiene oral y una puntuación de placa en toda la boca de
- Pacientes dispuestos a participar en el estudio.
- Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos Estado Físico I o II.
- Sin contraindicaciones para la cirugía periodontal.
- No fumadores.
- Pacientes con preocupaciones estéticas.
Criterio de exclusión:
- Defectos de recesión asociados con caries/desmineralización, restauraciones y abrasiones profundas (paso >2 mm).
- Sin interferencias oclusales.
- Dientes con evidencia de patología pulpar.
- Pacientes que se hayan sometido a procedimientos quirúrgicos periodontales previos en los sitios involucrados.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes que toman medicamentos que se sabe que interfieren con la salud o la cicatrización del tejido periodontal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cirugía estenopeica con botones de ortodoncia
Cirugía estenopeica con botones de ortodoncia Los participantes seleccionados fueron asignados en prueba y control.
En el grupo de prueba, se cementaron botones de ortodoncia en la región bid-bucal de la corona con GIC de polimerización dual.
Después de la administración de LA, se hicieron de 2 a 3 incisiones diminutas y se elevó un túnel mucoperióstico de espesor completo y se introdujo una membrana de colágeno a través de las incisiones diminutas.
Se colocaron suturas de cabestrillo 5-0 mersilk para sujetar el túnel en una ubicación avanzada utilizando botones de ortodoncia como unidades de anclaje.
También se colocaron suturas interdentales con mersilk 6-0 para la estabilización del tejido gingival avanzado.
|
|
|
Comparador activo: Cirugía estenopeica sin botones
Cirugía estenopeica sin botones de ortodoncia Los participantes seleccionados fueron asignados en prueba y control.
En el grupo de control, después de la administración de LA, se hicieron de 2 a 3 incisiones estenopeicas y se elevó un túnel mucoperióstico de espesor completo y se metió una membrana de colágeno a través de las incisiones estenopeicas hasta que se cubrieron los defectos de recesión.
No se utilizaron suturas ni botones de ortodoncia en el sitio de control.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Porcentaje de cobertura radicular media
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cobertura radicular completa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Puntuación estética de cobertura radicular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Reducción de la profundidad de la recesión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción del ancho de la recesión gingival
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Profundidad de sondeo (PD)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Nivel de apego clínico (CAL)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Ancho del tejido queratinizado (KTW)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Índice de sangrado (BI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Índice gingival (IG)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Índice de placa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Dr. Joann P George, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital, Krishnadevarayanagara, Hunsamaranahalli, International Airport Road, Bangalore 562157
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02_D012_44452
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .