- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02632968
Técnica cirúrgica pinhole com e sem uso de botões para tratamento de recessões gengivais múltiplas: RCT
Técnica cirúrgica pinhole com e sem aplicação de botão para tratamento de recessões gengivais múltiplas: ensaio clínico randomizado controlado comparativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alcançar a cobertura de múltiplas recessões adjacentes e uma ótima integração dos tecidos associados é ainda mais desafiador e complexo em comparação com recessões gengivais isoladas. O protocolo de tratamento e o resultado com diferentes procedimentos cirúrgicos dependem de uma variedade de fatores como recessão, tamanho do defeito, presença ou ausência de tecido queratinizado adjacente ao defeito, largura e altura do tecido mole interdentário, profundidade do vestíbulo, presença de freio, -estabilização operatória e posição final da margem gengival avançada. A posição final do GM desempenha um papel crítico na obtenção do CRC. Com base nessa hipótese, um ensaio clínico de boca dividida foi planejado para comparar o resultado clínico da técnica cirúrgica pinhole com e sem o uso de botões e suturas ortodônticas no tratamento de recessões gengivais múltiplas.
MÉTODO O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado de boca dividida foi comparar clinicamente e avaliar a eficácia e previsibilidade da técnica cirúrgica Pinhole isoladamente e sua modificação com botões ortodônticos e suturas em 80 locais para o tratamento de recessões gengivais múltiplas e avaliar a influência destes procedimentos cirúrgicos na saúde gengival e periodontal, na arcada superior por seis meses pós-cirurgia. Profundidade da recessão gengival (GRD), Localização da margem gengival pós-cirúrgica, Largura da recessão gengival (GRW), Escore estético de cobertura radicular (RES), Cobertura radicular completa (CRC), Profundidade de sondagem (PD), Nível de inserção clínica (CAL), Queratinizado largura do tecido (KTW), índice de placa (PI), índice gengival (GI), índice de sangramento gengival (GBI) serão medidos no início, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dr. Joann P George, MDS
- Número de telefone: 9448541637
- E-mail: drjoannpaulinegeorge@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Dr. Divya Khanna, MDS (BDS)
- Número de telefone: 9910986765
- E-mail: drdivyakhanna31@gmail.com
Locais de estudo
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 562157
- Recrutamento
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
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Contato:
- Joann P George, MDS
- Número de telefone: 9448541637
- E-mail: drjoannpaulinegeorge@gmail.com
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Contato:
- Divya Khanna, MDS (BDS)
- Número de telefone: 9910986765
- E-mail: drdivyakhanna31@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Múltiplos (pelo menos dois ou três) defeitos de recessão classe I e II de Miller ou combinados classe I e II18 afetando os dentes adjacentes do arco superior.
- Pacientes com biotipos gengivais espessos >0,8mm.
- Presença de tecido queratinizado adequado apical à recessão > 1mm.
- Faixa etária 25-55 anos.
- Pacientes com histórico de adesão às instruções de higiene bucal e pontuação total de placa bucal de
- Pacientes dispostos a participar do estudo.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico I ou II.
- Sem contra-indicações para cirurgia periodontal.
- Não Fumantes.
- Pacientes com preocupações estéticas.
Critério de exclusão:
- Defeitos de recessão associados a cárie/desmineralização, restaurações e abrasões profundas (passo >2mm).
- Sem interferências oclusais.
- Dentes com evidência de patologia pulpar.
- Pacientes que tenham sido submetidos a algum procedimento cirúrgico periodontal prévio nos locais envolvidos.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Pacientes em uso de medicamentos conhecidos por interferir na saúde ou cicatrização do tecido periodontal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cirurgia pinhole com botões ortodônticos
Cirurgia pinhole com botões ortodônticos Os participantes selecionados foram alocados em teste e controle.
No grupo teste, botões ortodônticos foram cimentados na região bid-vestibular da coroa com CIV dupla polimerização.
Após a administração de AL, foram feitas 2 a 3 incisões de orifícios e um túnel mucoperiosteal de espessura total foi levantado e a membrana de colágeno foi dobrada através das incisões de orifícios.
As suturas sling 5-0 mersilk foram colocadas para segurar o túnel em um local avançado usando botões ortodônticos como unidades de ancoragem.
Suturas interdentais com mersilk 6-0 também foram colocadas para estabilização do tecido gengival avançado.
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Comparador Ativo: Cirurgia pinhole sem botões
Cirurgia pinhole sem botões ortodônticos Os participantes selecionados foram distribuídos em teste e controle.
No grupo controle, após a administração de AL, 2 a 3 incisões pinhole foram feitas e um túnel mucoperiosteal de espessura total foi levantado e a membrana de colágeno foi dobrada através das incisões pinhole até que os defeitos de recessão fossem cobertos.
Nenhuma sutura ou botões ortodônticos foram usados no local controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de cobertura média da raiz
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Cobertura completa da raiz
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Pontuação estética da cobertura da raiz
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Redução da Profundidade da Recessão
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Redução da largura da recessão gengival
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Profundidade de Sondagem (PD)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Nível de Apego Clínico (CAL)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Largura do Tecido Queratinizado (KTW)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Índice de Sangramento (BI)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Índice Gengival (IG)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Índice de placa
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dr. Joann P George, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital, Krishnadevarayanagara, Hunsamaranahalli, International Airport Road, Bangalore 562157
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02_D012_44452
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