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Técnica cirúrgica pinhole com e sem uso de botões para tratamento de recessões gengivais múltiplas: RCT

15 de dezembro de 2015 atualizado por: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Técnica cirúrgica pinhole com e sem aplicação de botão para tratamento de recessões gengivais múltiplas: ensaio clínico randomizado controlado comparativo

A técnica cirúrgica pinhole é uma nova técnica minimamente invasiva, previsível, eficiente, econômica e de tempo para o tratamento da recessão gengival múltipla. Este procedimento não envolve liberação de incisões, suturas ou dissecções afiadas. Foi demonstrado que o maior deslocamento pós-operatório da margem gengival pode causar maior recobrimento radicular. Com base nessa hipótese, um ensaio clínico randomizado controlado de boca dividida foi planejado para comparar o resultado clínico da técnica cirúrgica pinhole com e sem o uso de botões ortodônticos e suturas no tratamento de recessões gengivais múltiplas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Alcançar a cobertura de múltiplas recessões adjacentes e uma ótima integração dos tecidos associados é ainda mais desafiador e complexo em comparação com recessões gengivais isoladas. O protocolo de tratamento e o resultado com diferentes procedimentos cirúrgicos dependem de uma variedade de fatores como recessão, tamanho do defeito, presença ou ausência de tecido queratinizado adjacente ao defeito, largura e altura do tecido mole interdentário, profundidade do vestíbulo, presença de freio, -estabilização operatória e posição final da margem gengival avançada. A posição final do GM desempenha um papel crítico na obtenção do CRC. Com base nessa hipótese, um ensaio clínico de boca dividida foi planejado para comparar o resultado clínico da técnica cirúrgica pinhole com e sem o uso de botões e suturas ortodônticas no tratamento de recessões gengivais múltiplas.

MÉTODO O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado de boca dividida foi comparar clinicamente e avaliar a eficácia e previsibilidade da técnica cirúrgica Pinhole isoladamente e sua modificação com botões ortodônticos e suturas em 80 locais para o tratamento de recessões gengivais múltiplas e avaliar a influência destes procedimentos cirúrgicos na saúde gengival e periodontal, na arcada superior por seis meses pós-cirurgia. Profundidade da recessão gengival (GRD), Localização da margem gengival pós-cirúrgica, Largura da recessão gengival (GRW), Escore estético de cobertura radicular (RES), Cobertura radicular completa (CRC), Profundidade de sondagem (PD), Nível de inserção clínica (CAL), Queratinizado largura do tecido (KTW), índice de placa (PI), índice gengival (GI), índice de sangramento gengival (GBI) serão medidos no início, 6 semanas, 3 meses e 6 meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 562157

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

23 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Múltiplos (pelo menos dois ou três) defeitos de recessão classe I e II de Miller ou combinados classe I e II18 afetando os dentes adjacentes do arco superior.
  • Pacientes com biotipos gengivais espessos >0,8mm.
  • Presença de tecido queratinizado adequado apical à recessão > 1mm.
  • Faixa etária 25-55 anos.
  • Pacientes com histórico de adesão às instruções de higiene bucal e pontuação total de placa bucal de
  • Pacientes dispostos a participar do estudo.
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico I ou II.
  • Sem contra-indicações para cirurgia periodontal.
  • Não Fumantes.
  • Pacientes com preocupações estéticas.

Critério de exclusão:

  • Defeitos de recessão associados a cárie/desmineralização, restaurações e abrasões profundas (passo >2mm).
  • Sem interferências oclusais.
  • Dentes com evidência de patologia pulpar.
  • Pacientes que tenham sido submetidos a algum procedimento cirúrgico periodontal prévio nos locais envolvidos.
  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Pacientes em uso de medicamentos conhecidos por interferir na saúde ou cicatrização do tecido periodontal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cirurgia pinhole com botões ortodônticos
Cirurgia pinhole com botões ortodônticos Os participantes selecionados foram alocados em teste e controle. No grupo teste, botões ortodônticos foram cimentados na região bid-vestibular da coroa com CIV dupla polimerização. Após a administração de AL, foram feitas 2 a 3 incisões de orifícios e um túnel mucoperiosteal de espessura total foi levantado e a membrana de colágeno foi dobrada através das incisões de orifícios. As suturas sling 5-0 mersilk foram colocadas para segurar o túnel em um local avançado usando botões ortodônticos como unidades de ancoragem. Suturas interdentais com mersilk 6-0 também foram colocadas para estabilização do tecido gengival avançado.
Comparador Ativo: Cirurgia pinhole sem botões
Cirurgia pinhole sem botões ortodônticos Os participantes selecionados foram distribuídos em teste e controle. No grupo controle, após a administração de AL, 2 a 3 incisões pinhole foram feitas e um túnel mucoperiosteal de espessura total foi levantado e a membrana de colágeno foi dobrada através das incisões pinhole até que os defeitos de recessão fossem cobertos. Nenhuma sutura ou botões ortodônticos foram usados ​​no local controle.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de cobertura média da raiz
Prazo: 6 meses
6 meses
Cobertura completa da raiz
Prazo: 6 meses
6 meses
Pontuação estética da cobertura da raiz
Prazo: 6 meses
6 meses
Redução da Profundidade da Recessão
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Redução da largura da recessão gengival
Prazo: 6 meses
6 meses
Profundidade de Sondagem (PD)
Prazo: 6 meses
6 meses
Nível de Apego Clínico (CAL)
Prazo: 6 meses
6 meses
Largura do Tecido Queratinizado (KTW)
Prazo: 6 meses
6 meses
Índice de Sangramento (BI)
Prazo: 6 meses
6 meses
Índice Gengival (IG)
Prazo: 6 meses
6 meses
Índice de placa
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dr. Joann P George, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital, Krishnadevarayanagara, Hunsamaranahalli, International Airport Road, Bangalore 562157

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 02_D012_44452

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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