- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02632968
Pinhole kirurgisk teknikk med og uten bruk av knapper for behandling av flere gingival resesjoner: RCT
Pinhole kirurgisk teknikk med og uten bruk av knappapplikasjon for behandling av flere gingival-resesjoner: en sammenlignende kontrollert randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å oppnå flere tilstøtende resesjonsdekning og en optimal integrering av det tilknyttede vevet er enda mer utfordrende og en kompleks bestrebelse sammenlignet med isolerte gingival-resesjoner. Behandlingsprotokoll og utfall med forskjellige kirurgiske prosedyrer avhenger av en rekke faktorer som resesjon, defektstørrelse, tilstedeværelse eller fravær av keratinisert vev ved siden av defekten, bredde og høyde av interdentalt bløtvev, vestibylens dybde, tilstedeværelse av frenum, post. -operativ stabilisering og sluttposisjon av avansert gingivalmargin. Den endelige stillingen til GM spiller en avgjørende rolle for å oppnå CRC. Basert på denne hypotesen ble det planlagt en klinisk studie med delt munn for å sammenligne det kliniske resultatet av pinhole kirurgisk teknikk med og uten bruk av kjeveortopedisk knapper og suturer i behandlingen av flere gingival resesjoner.
METODE Målet med denne randomiserte, kontrollerte kliniske studien med delt munn var å klinisk sammenligne og evaluere effektiviteten og forutsigbarheten av Pinhole-kirurgisk teknikk alene og dens modifikasjon med kjeveortopedisk knapper og suturer på 80 steder for behandling av flere gingival-resesjoner og å vurdere påvirkningen av disse kirurgiske prosedyrene på tannkjøtt og periodontal helse, i overkjevebuen i seks måneder etter kirurgi. Gingival resesjonsdybde (GRD), Gingival margin plassering etter operasjonen, Gingival resesjonsbredde (GRW), Rotdekning estetisk poengsum (RES), Komplett rotdekning (CRC), Probing dybde (PD), Klinisk festenivå (CAL), Keratinisert vevsbredde (KTW), Plakkindeks (PI), Gingivalindeks (GI), Gingival blødningsindeks (GBI) vil bli målt ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder etter behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dr. Joann P George, MDS
- Telefonnummer: 9448541637
- E-post: drjoannpaulinegeorge@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. Divya Khanna, MDS (BDS)
- Telefonnummer: 9910986765
- E-post: drdivyakhanna31@gmail.com
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 562157
- Rekruttering
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
-
Ta kontakt med:
- Joann P George, MDS
- Telefonnummer: 9448541637
- E-post: drjoannpaulinegeorge@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Divya Khanna, MDS (BDS)
- Telefonnummer: 9910986765
- E-post: drdivyakhanna31@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Flere (minst to eller tre) Millers klasse I og II eller kombinerte klasse I og II resesjonsdefekter18 som påvirker tilstøtende tenner i overkjevebuen.
- Pasienter med tykke gingivalbiotyper >0,8 mm.
- Tilstedeværelse av tilstrekkelig keratinisert vev apikalt til resesjon > 1 mm.
- Aldersgruppe 25-55 år.
- Pasienter med tidligere overholdelse av munnhygieneinstruksjoner og en full munnplakk-score på
- Pasienter som er villige til å delta i studien.
- American Society of Anaesthesiologists Fysisk status I eller II.
- Ingen kontraindikasjoner for periodontal kirurgi.
- Ikke-røykere.
- Pasienter med estetiske bekymringer.
Ekskluderingskriterier:
- Resesjonsdefekter knyttet til karies/demineralisering, restaureringer og dype skrubbsår (trinn >2 mm).
- Ingen okklusale forstyrrelser.
- Tenner med tegn på pulpal patologi.
- Pasienter som har gjennomgått noen tidligere periodontale kirurgiske prosedyrer på de involverte stedene.
- Gravide og ammende kvinner.
- Pasienter på medisiner som er kjent for å forstyrre periodontalvevshelse eller helbredelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pinhole kirurgi med kjeveortopedisk knapper
Pinhole kirurgi med kjeveortopedisk knapper De utvalgte deltakerne ble tildelt i test og kontroll.
I testgruppen ble kjeveortopedisk knapper sementert på den bid-bukkale regionen av kronen med dobbeltherdende GIC.
Etter administrering av LA ble det laget 2 til 3 pinhole-snitt og en muco-periosteal tunnel i full tykkelse ble hevet og kollagenmembranen ble gjemt inn gjennom pinhole-snittene.
Slyngesuturene 5-0 mersilk ble plassert for å holde tunnelen på et avansert sted ved bruk av kjeveortopedisk knapper som forankringsenheter.
Interdentale suturer med 6-0 mersilke ble også plassert for stabilisering av det avanserte gingivalvevet.
|
|
Aktiv komparator: Pinhole kirurgi uten knapper
Pinhole kirurgi uten kjeveortopedisk knapper De utvalgte deltakerne ble tildelt i test og kontroll.
I kontrollgruppen, etter administrering av LA, ble det foretatt 2 til 3 pinhole-snitt og en muco-periosteal tunnel i full tykkelse ble hevet og kollagenmembranen ble gjemt inn gjennom pinhole-snittene til resesjonsdefektene var dekket.
Ingen suturer eller kjeveortopedisk knapper ble brukt på kontrollstedet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentandel av gjennomsnittlig rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Komplett rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Rotdekning Esthetic Score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Resesjonsdybdereduksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gingival resesjonsbreddereduksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Probing Depth (PD)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Keratinisert vevsbredde (KTW)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Blødningsindeks (BI)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Plakettindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Dr. Joann P George, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital, Krishnadevarayanagara, Hunsamaranahalli, International Airport Road, Bangalore 562157
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02_D012_44452
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gingival resesjon
-
Cairo UniversityUkjentGingival tykkelse | Gingival biotype | Periodontal sonde
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingival resesjon | GingivalforstørrelseTyrkia
-
University of BaghdadRekrutteringTykking; GingivalIrak
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullførtGingivalforstørrelseTyrkia
-
Alexandria UniversityFullførtGingivalforstørrelseEgypt
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityFullført
-
The University of Hong KongUkjent
-
University of Padova, School of Dental MedicineFullførtGingival resesjon | Gingival blødning | Gingival sykdomItalia
-
Case Western Reserve UniversityRekrutteringResesjon, GingivalForente stater
-
University of LouisvilleRekrutteringResesjon, GingivalForente stater