Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pinhole chirurgische techniek met en zonder gebruik van knoppen voor de behandeling van meerdere tandvleesrecessies: RCT

15 december 2015 bijgewerkt door: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Pinhole chirurgische techniek met en zonder gebruik van knopapplicatie voor de behandeling van meerdere tandvleesrecessies: een vergelijkend gecontroleerd gerandomiseerd klinisch onderzoek

Pinhole chirurgische techniek is een nieuwe minimaal invasieve, voorspelbare, efficiënte, tijd- en kostenbesparende techniek voor de behandeling van meervoudige tandvleesrecessie. Deze procedure omvat geen vrijgave van incisies, hechtingen of scherpe dissecties. Het is aangetoond dat de grotere postoperatieve verplaatsing van de tandvleesrand een grotere worteldekking kan veroorzaken. Op basis van deze hypothese werd een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met gesplitste mond gepland om de klinische uitkomst van pinhole chirurgische techniek met en zonder het gebruik van orthodontische knopen en hechtingen te vergelijken bij de behandeling van meervoudige gingivarecessies.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het bereiken van meerdere aangrenzende recessiedekking en een optimale integratie van de bijbehorende weefsels is zelfs nog uitdagender en een complexe onderneming in vergelijking met geïsoleerde gingivale recessies. Het behandelingsprotocol en resultaat bij verschillende chirurgische ingrepen hangt af van verschillende factoren, zoals recessie, grootte van het defect, aan- of afwezigheid van verhoornd weefsel naast het defect, breedte en hoogte van interdentaal zacht weefsel, diepte van de vestibule, aanwezigheid van frenum, -operatieve stabilisatie en definitieve positie van geavanceerde tandvleesrand. De uiteindelijke positie van de GM speelt een cruciale rol bij het bereiken van CRC. Op basis van deze hypothese werd een klinisch onderzoek met een gesplitste mond gepland om de klinische uitkomst van pinhole-chirurgische techniek te vergelijken met en zonder het gebruik van orthodontische knopen en hechtingen bij de behandeling van meerdere tandvleesrecessies.

METHODE Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met gesplitste mond was om de effectiviteit en voorspelbaarheid van alleen de pinhole-chirurgische techniek en de modificatie ervan met orthodontische knopen en hechtingen op 80 plaatsen klinisch te vergelijken en te evalueren voor de behandeling van meervoudige tandvleesrecessies en om de invloed van deze chirurgische ingrepen op de tandvlees- en parodontale gezondheid, in de maxillaire boog gedurende zes maanden na de operatie. Gingivale recessie diepte (GRD), Gingivale marge locatie na de operatie, Gingivale recessie breedte (GRW), Worteldekking esthetische score (RES), Volledige worteldekking (CRC), Probing diepte (PD), Klinische hechtingsniveau (CAL), Verhoornd weefselbreedte (KTW), Plaque-index (PI), Gingival-index (GI), Gingival-bloedingsindex (GBI) worden gemeten bij baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 562157

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meerdere (minstens twee of drie) Millers klasse I en II of gecombineerde klasse I en II recessiedefecten18 die aangrenzende tanden van de maxillaire boog aantasten.
  • Patiënten met dikke gingivale biotypes> 0,8 mm.
  • Aanwezigheid van voldoende verhoornd weefsel apicaal tot recessie > 1 mm.
  • Leeftijdsgroep 25-55 jaar.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van naleving van instructies voor mondhygiëne en een volledige mondplaquescore van
  • Patiënten die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek.
  • American Society of Anesthesiologists Fysieke status I of II.
  • Geen contra-indicaties voor parodontale chirurgie.
  • Niet-rokers.
  • Patiënten met esthetische problemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Recessiedefecten geassocieerd met cariës/demineralisatie, restauraties en diepe schaafwonden (stap >2 mm).
  • Geen occlusale interferenties.
  • Tanden met bewijs van pulpale pathologie.
  • Patiënten die eerdere parodontale chirurgische procedures hebben ondergaan op de betrokken locaties.
  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze de gezondheid of genezing van parodontaal weefsel verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pinhole chirurgie met orthodontische knopen
Pinhole-operatie met orthodontische knopen De geselecteerde deelnemers werden toegewezen in test en controle. In de testgroep werden orthodontische knopen gecementeerd op het bid-buccale gebied van de kroon met dual cure GIC. Na toediening van LA werden 2 tot 3 gaatjesincisies gemaakt en werd een muco-periosteale tunnel over de volledige dikte opgetrokken en het collageenmembraan werd ingestopt door de gaatjesincisies. De slinghechtingen 5-0 mersilk werden geplaatst om de tunnel op een geavanceerde locatie te houden met behulp van orthodontische knopen als verankeringseenheden. Interdentale hechtingen met 6-0 mersilk werden ook geplaatst voor stabilisatie van het geavanceerde tandvleesweefsel.
Procedure: Pinhole chirurgie met en zonder knopen
Actieve vergelijker: Pinhole chirurgie zonder knopen
Pinhole-operatie zonder orthodontische knopen De geselecteerde deelnemers werden ingedeeld in test en controle. In de controlegroep werden na toediening van LA 2 tot 3 gaatjes incisies gemaakt en werd een muco-periosteale tunnel over de volledige dikte opgetrokken en het collageenmembraan werd door de gaatjes incisies naar binnen gestoken totdat de recessiedefecten bedekt waren. Er werden geen hechtingen of orthodontische knopen gebruikt op de controleplaats.
Procedure: Pinhole chirurgie met en zonder knopen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van gemiddelde worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Volledige worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Worteldekking Esthetische Score
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Recessie Diepte Reductie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tandvleesrecessie Breedte Reductie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tastdiepte (PD)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verhoornde weefselbreedte (KTW)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Bloedingsindex (BI)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Tandvleesindex (GI)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Plaque-index
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dr. Joann P George, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital, Krishnadevarayanagara, Hunsamaranahalli, International Airport Road, Bangalore 562157

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02_D012_44452

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren