- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02632968
Pinhole-kirurginen tekniikka nappeilla ja ilman niitä useiden ienvamman hoitoon: RCT
Pinhole-kirurginen tekniikka näppäinsovelluksella ja ilman sitä useiden ienvammautumisten hoitoon: vertaileva kontrolloitu satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useiden vierekkäisten lamapeittojen saavuttaminen ja siihen liittyvien kudosten optimaalinen integrointi on vieläkin haastavampaa ja monimutkaisempaa kuin yksittäisiin ienlamakkeisiin verrattuna. Hoitoprotokolla ja tulos eri kirurgisilla toimenpiteillä riippuu useista tekijöistä, kuten taantumasta, defektin koosta, keratinisoituneen kudoksen olemassaolosta tai puuttumisesta defektin vieressä, hampaiden välisen pehmytkudoksen leveydestä ja korkeudesta, eteisen syvyydestä, frenumin esiintymisestä, postitse. -Leikkauksen stabilointi ja pitkälle edenneen ienreunan lopullinen sijainti. GM:n lopullinen asema on ratkaisevassa roolissa CRC:n saavuttamisessa. Tämän hypoteesin perusteella suunniteltiin jaetun suun kliininen tutkimus, jossa verrattiin neulanreikäkirurgisen tekniikan kliinisiä tuloksia oikomisnappien ja ompeleiden käytön kanssa ja ilman niitä useiden ienvammien hoidossa.
MENETELMÄ Tämän satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli kliinisesti verrata ja arvioida Pinhole-kirurgisen tekniikan tehokkuutta ja ennustettavuutta sekä sen muuntamista oikomisnapeilla ja ompeleilla 80 kohdassa useiden ienresessioiden hoitoon ja vaikutusten arviointiin. näistä kirurgisista toimenpiteistä ienten ja parodontaalin terveyteen, yläleuan kaaressa kuuden kuukauden ajan leikkauksen jälkeen. Gingival recession syvyys (GRD), ienreunan sijainti leikkauksen jälkeen, ienression leveys (GRW), juuren peittävyys esteettinen pistemäärä (RES), täydellinen juuripeitto (CRC), koetussyvyys (PD), kliininen kiinnitystaso (CAL), keratinoitunut kudoksen leveys (KTW), plakkiindeksi (PI), ienindeksi (GI), ienverenvuotoindeksi (GBI) mitataan lähtötilanteessa, 6 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Joann P George, MDS
- Puhelinnumero: 9448541637
- Sähköposti: drjoannpaulinegeorge@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dr. Divya Khanna, MDS (BDS)
- Puhelinnumero: 9910986765
- Sähköposti: drdivyakhanna31@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 562157
- Rekrytointi
- Krishnadevaraya college of dental sciences and hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joann P George, MDS
- Puhelinnumero: 9448541637
- Sähköposti: drjoannpaulinegeorge@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Divya Khanna, MDS (BDS)
- Puhelinnumero: 9910986765
- Sähköposti: drdivyakhanna31@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Useita (vähintään kaksi tai kolme) Millers-luokan I ja II tai yhdistettyjä luokan I ja II resessiovaurioita18, jotka vaikuttavat yläleuan kaaren vierekkäisiin hampaisiin.
- Potilaat, joilla on paksut ienbiotyypit > 0,8 mm.
- Riittävän keratinisoituneen kudoksen läsnäolo apikaalista taantumaan > 1 mm.
- Ikäryhmä 25-55 vuotta.
- Potilaat, jotka ovat noudattaneet suuhygieniaohjeita ja joilla on täysi suuplakkipistemäärä
- Potilaat, jotka haluavat osallistua tutkimukseen.
- American Society of Anesthesiologists Fyysinen tila I tai II.
- Ei vasta-aiheita parodontaalikirurgiaan.
- Tupakoimattomat.
- Potilaat, joilla on esteettisiä ongelmia.
Poissulkemiskriteerit:
- Lamavauriot, jotka liittyvät kariekseen/demineralisaatioon, restauraatioihin ja syviin hankauksiin (vaihe >2 mm).
- Ei purentahäiriöitä.
- Hampaat, joissa on merkkejä pulpalpatologiasta.
- Potilaat, joille on tehty aikaisempia parodontaalikirurgisia toimenpiteitä asianomaisissa paikoissa.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään häiritsevän parodontaalikudoksen terveyttä tai paranemista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Neulanreikäkirurgia oikomisnapeilla
Neulanreikäkirurgia oikomisnapeilla Valitut osallistujat jaettiin testiin ja kontrolliin.
Testiryhmässä oikomisnapit sementoitiin kruunun bid-bukkaaliselle alueelle kaksoiskovetetulla GIC:llä.
LA:n antamisen jälkeen tehtiin 2 - 3 neulanreikää viiltoja ja täysipaksuinen limakalvo-periosteaalinen tunneli nostettiin ja kollageenikalvo työnnettiin sisään neulanreikien läpi.
Hihnaompeleet 5-0 mersilk asetettiin pitämään tunnelia edistyneessä paikassa käyttämällä oikomisnapeita kiinnitysyksiköinä.
Hampaiden välisiä ompeleita, joissa oli 6-0 mersilkkiä, asetettiin myös edistyneen ienkudoksen stabiloimiseksi.
|
|
Active Comparator: Neulanreikäkirurgia ilman nappeja
Neulanreikäkirurgia ilman oikomisnappeja Valitut osallistujat jaettiin testiin ja kontrolliin.
Kontrolliryhmässä LA:n antamisen jälkeen tehtiin 2 - 3 neulanreikää viiltoja ja täysipaksuinen limakalvo-periosteaalinen tunneli nostettiin ja kollageenikalvo työnnettiin sisään neulanreikäviiltojen läpi, kunnes lamavauriot peitettiin.
Kontrollikohdassa ei käytetty ompeleita tai oikomisnappeja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Prosenttiosuus keskimääräisestä juuripeitosta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Täydellinen juuripeitto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Juuren kattavuuden esteettinen pistemäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Taantuman syvyyden vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ienten taantuman leveyden vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Luotaussyvyys (PD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Kliinisen kiintymyksen taso (CAL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Keratinized Tissue Width (KTW)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Verenvuotoindeksi (BI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Ienindeksi (GI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Plakkiindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dr. Joann P George, MDS, Krishnadevaraya College of Dental Sciences and Hospital, Krishnadevarayanagara, Hunsamaranahalli, International Airport Road, Bangalore 562157
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02_D012_44452
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ienten lama
-
Aya ElleithyValmisGingival papillaarinen kraatteriEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonGingival musta kolmioEgypti
-
Ain Shams UniversityBritish University In EgyptRekrytointiPehmeä kudos | Gingival BiotyyppiEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonIenten paksuus | Gingival Biotyyppi | Parodontaalinen anturi
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Akdeniz UniversityValmisParodontiitti | Gingival Crevicular Fluid | Interleukiini 1-beeta | Bakterisidinen läpäisevyyden proteiiniTurkki
-
University of BaghdadRekrytointiPaksuttaminen; GingivalIrak
-
Hacettepe UniversityValmisAggressiivinen parodontiitti | Krooninen parodontiitti | Gingival Crevicular Fluid | RANKL/OPG RatioTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Neurogeeninen tulehdus | Periimplanttisairaudet | Gingival Crevicular Fluid | Implantin sulcular Fluid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrytointiBiomarkkerit | Hyperlipidemia | Seerumi | Parodontiitti krooninen yleistynyt vaikea | Gingival Crevicular Fluid | Ei-kirurginen periodontaalinen hoitoKiina