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一项为期 12 周的 Gemcabene 在接受稳定的中度和高强度他汀类药物治疗的高胆固醇血症患者中的 2 期研究 (ROYAL-1)

2020年6月3日 更新者：NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

一项为期 12 周的 2 期随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估 Gemcabene 在接受高强度或中等强度稳定他汀类药物治疗后未充分控制的高胆固醇血症患者中的疗效、安全性和耐受性

本研究的目的是评估多次剂量的吉卡宾 600 mg QD 与安慰剂相比在高强度或中等强度稳定他汀类药物治疗未充分控制的高胆固醇血症患者中的疗效、安全性和耐受性。 患有 HeFH、ASCVD 或其他不受控制的患者可能包括基线 LDL-C 值 ≥ 100 mg/dL。 受试者以 1:1 的比例随机分配至吉卡宾 600 mg 每日一次 (QD) 或安慰剂组。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

105

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Huntington Park、California、美国、90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • Atlantic Clinical Research Collaborative- Cardiology
      • Boca Raton、Florida、美国、33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter、Florida、美国、33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Meridien Research, Inc.
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa、Florida、美国、33626
        • Varkey Medical
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Evanston Premier Healthcare Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40213
        • L-MARC
    • New York
      • New Windsor、New York、美国、12553
        • Mid-Hudson Medical Research
      • Rochester、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati、Ohio、美国、45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Lansdale、Pennsylvania、美国、19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77027
        • Associates in Medicine
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Diagnostics Research Grup
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Sugar Lakes Family Practice
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国
        • National Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

  1. 在任何特定于研究的程序之前提供书面和签署的知情同意书（由受试者或法定监护人）；
  2. 同意时年满 18 岁的男性或女性（既不怀孕也不哺乳）；
  3. 在筛选访视前至少 12 周，目前正在接受稳定、低脂肪、低胆固醇的饮食并结合表 1 中允许的他汀类药物剂量，有或没有依折麦布 10 mg QD 至少 12 周；
  4. 筛选访视时空腹 LDL-C 值 ≥ 100 mg/dL (2.59 mmol/L)；
  5. 身体检查，包括生命体征，在正常范围内或研究者临床上可接受；
  6. 体重≥50公斤；体重指数 (BMI) ≤ 45 kg/m2
  7. 服用抗高血糖药的 2 型糖尿病受试者必须接受至少 3 个月的稳定治疗，并且在研究期间没有计划改变药物。

排除标准

  1. 根据适当的年龄和性别正常值，预筛选或筛选访问时肝功能异常测试（AST 或 ALT）> 2x ULN（正常上限），总胆红素 > 1.5x ULN，或碱性磷酸盐 > 2x ULN。 可能包括胆红素 > 1.5x ULN 和吉尔伯特综合征病史的受试者；反射性直接胆红素测试将用于确认吉尔伯特综合征；
  2. 根据 Child-Pugh 分类，中度（B 级）或重度（C 级）慢性肝功能损害；
  3. 活动性肝病（例如 肝硬化、酒精性肝病、乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝炎、肝功能衰竭、肝癌）、肝移植史、已知的 HIV 或 AIDS 诊断；
  4. 预筛选访问或筛选访问时甘油三酯值≥ 500 mg/dL；
  5. 中度至重度肾功能不全定义为估计 GFR < 60mL/min/1.73m （使用慢性肾脏病流行病学协作方程式计算）在预筛选访视或筛选访视时；
  6. 通过反身尿蛋白：肌酐比值测试证实尿液分析异常（蛋白尿大于痕量或任何男性或非月经女性血尿大于痕量）；
  7. 不受控制的甲状腺疾病；甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症，定义为促甲状腺激素 (TSH) 低于正常下限或 > 1.5x ULN，分别基于预筛选访视或筛选访视的结果。 如果得到控制，治疗应在筛选前稳定至少 3 个月；
  8. 1 型糖尿病或不受控制的 2 型糖尿病（根据预筛选或筛选访问的结果，血红蛋白 A1c 值 > 8.5%，或服用噻唑烷二酮（即 吡格列酮或罗格列酮）；
  9. 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心力衰竭；
  10. 心肌梗塞、严重或不稳定心绞痛、冠状动脉血管成形术、冠状动脉旁路移植术或其他主要心血管事件导致在筛选访问后 3 个月内住院。 根据研究者的评估，可能包括经充分治疗的稳定型心绞痛受试者；
  11. 在筛选访视或心电图给药前第 1 天出现不受控制的心律失常或 QT 间期延长（男性 QTcF > 450 毫秒，女性 > 470 毫秒）或已知的 QT 间期延长或不明原因的心源性猝死家族史；
  12. 未控制的高血压，定义为坐位收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg，并通过重复测量确认；
  13. 目前正在接受癌症治疗，或者研究者认为近期癌症有复发的风险；
  14. PCSK9 抑制剂（筛选访视前 8 周）、贝特类调脂剂（筛选访视前 6 周）、烟酸（筛选访视前 4 周）或其他调脂药物的清洗不充分胆汁酸螯合剂等疗法（筛选访视前 4 周）；
  15. 对任何贝特类脂质调节剂过敏或有显着不良反应史；
  16. 使用任何排除的药物或补充剂（例如 附录 D 中描述的强效细胞色素 P450 [CYP] 3A4 抑制剂；
  17. 过去一年内有药物或酒精滥用史或无法遵守方案要求，包括受试者限制（参见第 5.6.3 节）；
  18. 以前用吉卡宾 (CI-1027) 治疗过，同时或在筛选访视前 1 个月内参与另一项研究药物或设备的临床研究，或在 1 个月或 5 个半衰期（如果已知）内使用研究药物，在筛选访问之前，以较长者为准；
  19. 研究者认为会危及受试者安全或参与研究的任何其他发现。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
接受稳定他汀类药物治疗的参与者口服匹配的安慰剂，每天一次，持续 12 周。
药品：安慰剂
三片安慰剂药片每天口服一次，持续 12 周。
实验性的：Gemcabene 600 毫克
接受稳定他汀类药物治疗的参与者口服 600 毫克 (mg) 的 Gemcabene，每天一次，持续 12 周。
药品：宝石卡宾
口服两片 300 毫克片剂和一片安慰剂片剂，每天一次，持续 12 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 12 周 LDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按他汀类药物强度层划分的 LDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
他汀类药物治疗的强度是根据他汀类药物的剂量确定的。参与者根据他们的他汀类药物剂量被分为高强度和中等强度。
基线，第 12 周
LDL-C 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 2、4、8、12 周以及第 8 周和第 12 周的平均值
基线、第 2、4、8、12 周以及第 8 周和第 12 周的平均值
LDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 8 周和第 12 周的平均值
基线，第 8 周和第 12 周的平均值
非 HDL-C 中相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 2、4、8 和 12 周
基线，第 2、4、8 和 12 周
非 HDL-C 的基线变化
大体时间：基线，第 2、4、8 和 12 周
基线，第 2、4、8 和 12 周
TC 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 2、4、8 和 12 周
基线，第 2、4、8 和 12 周
从 TC 中的基线更改
大体时间：基线，第 2、4、8 和 12 周
基线，第 2、4、8 和 12 周
TG 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 2、4、8 和 12 周
基线，第 2、4、8 和 12 周
从 TG 中的基线变化
大体时间：基线，第 2、4、8 和 12 周
基线，第 2、4、8 和 12 周
VLDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 2、4、8 和 12 周
基线，第 2、4、8 和 12 周
VLDL-C 中的基线变化
大体时间：基线，第 2、4、8 和 12 周
基线，第 2、4、8 和 12 周
HDL-C 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 2、4、8 和 12 周
基线，第 2、4、8 和 12 周
HDL-C 基线变化
大体时间：基线，第 2、4、8 和 12 周
基线，第 2、4、8 和 12 周
实现 LDL-C 降低 ≥10% 的参与者人数
大体时间：第 4、8 和 12 周
第 4、8 和 12 周
达到 LDL-C 降低 ≥ 15% 的参与者人数
大体时间：第 4、8 和 12 周
第 4、8 和 12 周
实现 LDL-C 降低 ≥ 20% 的参与者人数
大体时间：第 4、8 和 12 周
第 4、8 和 12 周
达到 LDL-C 值 <100 mg/dL (2.59 mmol/L) 的参与者人数
大体时间：第 4、8 和 12 周
第 4、8 和 12 周
载脂蛋白 B 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 4、8 和 12 周
基线，第 4、8 和 12 周
载脂蛋白 B 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8 和 12 周
基线，第 4、8 和 12 周
载脂蛋白 A-I 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 4、8 和 12 周
基线，第 4、8 和 12 周
载脂蛋白 A-I 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8 和 12 周
基线，第 4、8 和 12 周
载脂蛋白 A-II 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 4、8 和 12 周
基线，第 4、8 和 12 周
载脂蛋白 A-II 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8 和 12 周
基线，第 4、8 和 12 周
载脂蛋白 C-II 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 4、8 和 12 周
基线，第 4、8 和 12 周
载脂蛋白 C-II 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8 和 12 周
基线，第 4、8 和 12 周
载脂蛋白 C-III 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 4、8 和 12 周
基线，第 4、8 和 12 周
载脂蛋白 C-III 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8 和 12 周
基线，第 4、8 和 12 周
载脂蛋白 E 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 4、8 和 12 周
基线，第 4、8 和 12 周
载脂蛋白 E 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8 和 12 周
基线，第 4、8 和 12 周
脂蛋白 (a) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 4、8 和 12 周
基线，第 4、8 和 12 周
脂蛋白 (a) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8 和 12 周
基线，第 4、8 和 12 周
高敏 C 反应蛋白相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
高敏 C 反应蛋白相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
纤维蛋白原相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
纤维蛋白原相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
血清淀粉样蛋白 A 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
血清淀粉样蛋白 A 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
脂联素相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
脂联素相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
基线，第 12 周
弗雷明汉风险评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12 周
Framingham 风险评分是对参与者 10 年患心血管疾病风险的估计，该风险是使用基于总分的性别特定算法计算得出的（范围小于负 3 [最佳] 至大于或等于 14 [最差]男性；女性小于或等于负 2 [最佳] 且大于或等于 17 [最差]）：这是根据参与者的年龄、收缩压、吸烟状况、TC、HDL-C、高血压治疗得出的，和糖尿病状况。 报告的分数是百分比。 相对于基线的变化计算为第 12 周的平均值减去基线的平均值。 负分表示患心血管疾病的风险较低。
基线，第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月15日

首次发布 (估计)

2015年12月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月3日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GEM-301

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