안정적인 중등도 및 고강도 스타틴에 대한 고콜레스테롤혈증 환자의 Gemcabene에 대한 12주 2상 연구 (ROYAL-1)
2020년 6월 3일 업데이트: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.
고강도 또는 중간 강도의 안정적인 스타틴 요법으로 적절하게 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증 환자에서 Gemcabene의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 12주, 2상 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 고강도 또는 중간 강도의 안정적인 스타틴 요법으로 적절하게 조절되지 않는 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 위약과 비교하여 젬카베네 600mg QD 다회 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
HeFH, ASCVD 또는 기타 조절되지 않는 환자는 기준선 LDL-C 값 ≥ 100 mg/dL로 포함될 수 있습니다.
피험자는 gemcabene 600 mg 1일 1회(QD) 또는 위약에 1:1로 무작위 배정되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Central Research Associates, Inc.
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Westside Medical Associates of Los Angeles
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- National Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- National Research Institute
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- Atlantic Clinical Research Collaborative- Cardiology
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Boca Raton, Florida, 미국, 33434
- Excel Medical Clinical Trials
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Health Awareness, Inc.
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Meridien Research, Inc.
-
Port Orange, Florida, 미국, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33626
- Varkey Medical
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Evanston Premier Healthcare Research, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Midwest Institute for Clinical Research
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC
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New York
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New Windsor, New York, 미국, 12553
- Mid-Hudson Medical Research
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
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-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
- Sentral Clinical Research Services
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45246
- Sterling Research Group, Ltd.
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Sterling Research Group, Ltd.
-
-
Pennsylvania
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Lansdale, Pennsylvania, 미국, 19446
- Green and Seidner Family Practice Associates
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Associates in Medicine
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Diagnostics Research Grup
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Sugar Lakes Family Practice
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국
- National Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 특정 연구 절차 이전에 (피험자 또는 법적 보호자에 의한) 서면 및 서명된 정보에 입각한 동의서 제공
- 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성(임신 또는 수유 중 아님)
- 현재 스크리닝 방문 전 적어도 12주 동안 에제티미브 10mg QD를 포함하거나 포함하지 않고, 표 1에 기재된 바와 같은 허용된 스타틴 용량과 조합된 안정적인 저지방, 저콜레스테롤 식이요법을 하고 있음;
- 스크리닝 방문 시 공복 LDL-C 값 ≥ 100mg/dL(2.59mmol/L);
- 활력 징후를 포함하여 정상 범위 내에 있거나 조사자가 임상적으로 허용할 수 있는 신체 검사,
- 무게 ≥ 50kg; 체질량 지수(BMI) ≤ 45kg/m2
- 항고혈당제를 복용하는 제2형 당뇨병 환자는 연구 기간 동안 계획된 약물 변경 없이 최소 3개월 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다.
제외 기준
- 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문(AST 또는 ALT) > 2x ULN(정상 상한), 총 빌리루빈 > 1.5x ULN 또는 알칼리 인산염 > 2x ULN에서 비정상 간 기능 검사(적절한 연령 및 성별 정상 값 기준). 빌리루빈 > 1.5x ULN 및 길버트 증후군 병력이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다. 길버트 증후군을 확인하기 위해 반사적 직접 빌리루빈 검사가 사용됩니다.
- Child-Pugh 분류에 따른 중등도(등급 B) 또는 중증(등급 C) 만성 간 장애;
- 활동성 간 질환(예: 간경화, 알코올성 간 질환, B형 간염, C형 간염, 자가면역 간염, 간부전, 간암), 간 이식 병력, 알려진 HIV 또는 AIDS 진단;
- 사전 스크리닝 방문 또는 스크리닝 방문에서 트리글리세리드 값 ≥ 500 mg/dL;
- 중등도에서 중증의 신부전은 예상 GFR < 60mL/min/1.73m로 정의됩니다. 사전 스크리닝 방문 또는 스크리닝 방문에서 (만성 신장 질환 역학 협력 방정식을 사용하여 계산됨);
- 반사적 요단백:크레아티닌 비율 검사로 확인된 비정상적인 요검사(미량 이상의 단백뇨 또는 남성 또는 미량 이상의 혈뇨를 동반한 월경하지 않는 여성);
- 조절되지 않는 갑상선 질환; 사전 스크리닝 방문 또는 스크리닝 방문의 결과를 기반으로 각각 정상 하한치 또는 > 1.5x ULN 미만인 갑상선 자극 호르몬(TSH)에 의해 정의된 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증. 제어되는 경우 스크리닝 전 최소 3개월 동안 치료가 안정적이어야 합니다.
- 1형 진성 당뇨병 또는 조절되지 않는 2형 진성 당뇨병(사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문 또는 티아졸리딘디온(즉, 피오글리타존 또는 로시글리타존);
- New York Heart Association Class III 또는 IV 심부전;
- 심근 경색, 중증 또는 불안정 협심증, 관상동맥 성형술, 관상동맥 우회술 또는 스크리닝 방문 3개월 이내에 입원을 초래하는 기타 주요 심혈관 사건. 조사자 평가에 따라 적절하게 치료된 안정형 협심증이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 스크리닝 방문 또는 ECG 투여 1일 전 제어되지 않는 심장 부정맥 또는 연장된 QT(남성의 경우 QTcF > 450msec 및 여성의 경우 > 470msec) 또는 연장된 QT 또는 설명되지 않는 심장 돌연사의 알려진 가족력;
- 조절되지 않는 고혈압, 앉은 자세의 수축기 혈압 > 180 mmHg 또는 확장기 혈압 > 110 mmHg로 정의되고 반복 측정으로 확인됨;
- 현재 암 치료를 받고 있거나, 연구자의 의견으로는 최근 암에 대한 재발 위험이 있음;
- PCSK9 억제제(스크리닝 방문 전 8주), 피브레이트 지질 조절제(스크리닝 방문 전 6주), 니아신(스크리닝 방문 전 4주) 또는 기타 지질 조절제의 부적절한 세척 담즙산 격리제와 같은 요법(스크리닝 방문 4주 전);
- 모든 피브레이트 지질 조절제에 대한 과민성 또는 중대한 이상 반응의 병력;
- 제외된 약물 또는 보조제 사용(예: 부록 D에 기술된 바와 같은 강력한 시토크롬 P450[CYP] 3A4 억제제;
- 지난 1년 동안의 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 시험대상자 제한을 포함한 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없음(섹션 5.6.3 참조)
- gemcabene(CI-1027)으로 이전에 치료를 받았거나, 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 동시에 또는 1개월 이내에 연구용 제제 또는 장치의 다른 임상 연구에 참여하거나, 1개월 또는 5개의 반감기(알려진 경우) 이내에 연구용 제제를 사용했습니다. 스크리닝 방문 이전에 더 긴 시간;
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 기타 모든 발견.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
안정적인 스타틴 요법을 받는 참가자는 12주 동안 매일 1회, 일치하는 위약을 구두로 받았습니다.
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12주 동안 하루에 한 번 3개의 위약 정제를 구두로 투여했습니다.
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실험적: 겜카베네 600mg
안정적인 스타틴 요법 참가자는 600mg의 Gemcabene을 12주 동안 매일 1회 경구 투여 받았습니다.
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300mg 정제 2개와 위약 정제 1개를 12주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 LDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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스타틴 강도 계층별 LDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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스타틴 요법의 강도는 스타틴 용량에 따라 결정되었습니다. 참가자는 스타틴 용량에 따라 고강도 및 중간 강도로 분류되었습니다.
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기준선, 12주차
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LDL-C 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 8주와 12주의 평균
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 8주와 12주의 평균
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LDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 평균 8주 및 12주
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기준선, 평균 8주 및 12주
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비 HDL-C의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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Non-HDL-C의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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TC의 기준선에서 백분율 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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TC의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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TG의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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TG의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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VLDL-C의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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VLDL-C의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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HDL-C 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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HDL-C의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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LDL-C 감소를 10% 이상 달성한 참가자 수
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차
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LDL-C 감소를 15% 이상 달성한 참가자 수
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차
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LDL-C ≥20% 감소를 달성한 참가자 수
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차
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LDL-C 값 <100mg/dL(2.59mmol/L)을 달성한 참가자 수
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차
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아포지단백 B의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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아포지단백 B의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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아포지단백 A-I의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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Apolipoprotein A-I의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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아포지단백 A-II의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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Apolipoprotein A-II의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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아포지단백 C-II의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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Apolipoprotein C-II의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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아포지단백 C-III의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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Apolipoprotein C-III의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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아포지단백 E의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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Apolipoprotein E의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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지단백질(a)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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지단백질(a)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주 및 12주
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기준선, 4주, 8주 및 12주
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고감도 C 반응성 단백질의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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고감도 C 반응성 단백질의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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피브리노겐의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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피브리노겐의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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혈청 아밀로이드 A의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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혈청 아밀로이드 A의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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아디포넥틴의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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아디포넥틴의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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기준선, 12주차
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프레이밍햄 위험 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
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프레이밍햄 위험 점수는 참가자의 10년 동안 심혈관 질환 발병 위험에 대한 추정치로, 총점 점수를 기반으로 성별에 따른 알고리즘을 사용하여 계산되었습니다(범위는 -3 미만[최상]에서 14[최악] 이상) 남성, -2 이하[최고], 여성의 경우 17 이상[최악]): 참가자의 연령, 수축기 혈압, 흡연 여부, TC, HDL-C, 고혈압 치료, 및 당뇨병 상태.
보고된 점수는 백분율입니다.
12주차 평균에서 기준선 평균을 뺀 값으로 계산된 기준선으로부터의 변화.
음수 점수는 심혈관 질환 발병 위험이 낮다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로