Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

12-tygodniowe badanie fazy 2 gemcabenu u pacjentów z hipercholesterolemią otrzymujących stabilne statyny o umiarkowanej i wysokiej intensywności (ROYAL-1)

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

12-tygodniowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję gemkabenu u pacjentów z hipercholesterolemią niedostatecznie kontrolowaną podczas stabilnej terapii statyną o wysokiej lub umiarkowanej intensywności

Celem tego badania była ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek gemkabenu 600 mg raz na dobę w porównaniu z placebo u pacjentów z hipercholesterolemią niedostatecznie kontrolowaną podczas stabilnej terapii statyną o wysokiej lub umiarkowanej intensywności. Pacjenci z HeFH, ASCVD lub w inny sposób niekontrolowani mogą być włączeni z wyjściową wartością LDL-C ≥ 100 mg/dl. Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej gemkaben w dawce 600 mg raz na dobę (QD) lub placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Atlantic Clinical Research Collaborative- Cardiology
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Meridien Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33626
        • Varkey Medical
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC
    • New York
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Mid-Hudson Medical Research
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Associates in Medicine
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Diagnostics Research Grup
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
        • National Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  1. Dostarczenie pisemnej i podpisanej świadomej zgody (przez uczestnika lub opiekuna prawnego) przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem;
  2. Mężczyzna lub kobieta (nie w ciąży ani w okresie laktacji) ≥ 18 lat w chwili wyrażenia zgody;
  3. obecnie na stabilnej diecie niskotłuszczowej i niskocholesterolowej w połączeniu z dopuszczalnymi dawkami statyn, jak opisano w Tabeli 1, z ezetimibem 10 mg QD lub bez niego przez co najmniej 12 tygodni przed wizytą przesiewową;
  4. Wartość LDL-C na czczo ≥ 100 mg/dL (2,59 mmol/L) podczas wizyty przesiewowej;
  5. Badanie fizykalne, w tym parametry życiowe, mieszczące się w granicach normy lub klinicznie akceptowalne dla badacza;
  6. waga ≥ 50 kg; o wskaźniku masy ciała (BMI) ≤ 45 kg/m2
  7. Pacjenci z cukrzycą typu 2, którzy przyjmują leki przeciwhiperglikemiczne, muszą być na stabilnym schemacie przez co najmniej 3 miesiące, bez planowanych zmian leków w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia

  1. Nieprawidłowy wynik testu czynności wątroby podczas wizyty wstępnej lub przesiewowej (AspAT lub AlAT) > 2x GGN (górna granica normy), bilirubina całkowita > 1,5x GGN lub fosforany alkaliczne > 2x GGN na podstawie prawidłowych wartości dla wieku i płci. Pacjenci ze stężeniem bilirubiny > 1,5x ULN i zespołem Gilberta w wywiadzie mogą zostać włączeni; odruchowe badanie bilirubiny bezpośredniej zostanie użyte do potwierdzenia zespołu Gilberta;
  2. Umiarkowane (stopień B) lub ciężkie (stopień C) przewlekłe zaburzenia czynności wątroby zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh;
  3. Czynna choroba wątroby (np. marskość, alkoholowa choroba wątroby, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, rak wątroby), przeszczep wątroby w wywiadzie, rozpoznanie HIV lub AIDS;
  4. Wartość trójglicerydów ≥ 500 mg/dL podczas wizyty wstępnej lub wizyty przesiewowej;
  5. Umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek zdefiniowana jako szacowany GFR < 60 ml/min/1,73 m2 (obliczone przy użyciu równania Współpracy Epidemiologicznej Chronicznej Choroby Nerek) podczas Wizyty Wstępnej lub Wizyty Przesiewowej;
  6. Nieprawidłowy wynik badania moczu (białkomocz większy niż śladowy lub jakikolwiek mężczyzna lub niemiesiączkująca kobieta z krwiomoczem większym niż śladowy) potwierdzony przez odruchowe badanie stosunku białka do kreatyniny w moczu;
  7. Niekontrolowana choroba tarczycy; nadczynność lub niedoczynność tarczycy zdefiniowana jako stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) poniżej dolnej granicy normy lub odpowiednio > 1,5x ULN, na podstawie wyników wizyty przed badaniem przesiewowym lub wizyty przesiewowej. Jeśli leczenie jest kontrolowane, powinno być stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
  8. Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2 (wartość hemoglobiny A1c > 8,5% na podstawie wyników badania wstępnego lub wizyty przesiewowej lub przyjmowanie tiazolidynodionu (tj. pioglitazon lub rozyglitazon);
  9. niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association;
  10. Zawał mięśnia sercowego, ciężka lub niestabilna dusznica bolesna, angioplastyka wieńcowa, pomostowanie aortalno-wieńcowe lub inne poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe powodujące hospitalizację w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej. Pacjenci z odpowiednio leczoną stabilną dusznicą bolesną, według oceny badacza, mogą zostać włączeni;
  11. Niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub wydłużenie odstępu QT podczas wizyty przesiewowej lub 1. dnia przed podaniem dawki EKG (QTcF > 450 ms u mężczyzn i > 470 ms u kobiet) lub wydłużenie odstępu QT w wywiadzie rodzinnym lub niewyjaśniona nagła śmierć sercowa;
  12. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 110 mmHg, potwierdzone powtórnym pomiarem;
  13. Obecnie otrzymujących leczenie przeciwnowotworowe lub, w opinii Badacza, zagrożonych nawrotem niedawnego raka;
  14. Niewystarczające wypłukanie inhibitora PCSK9 (8 tygodni przed wizytą przesiewową), fibratu regulującego gospodarkę lipidową (6 tygodni przed wizytą przesiewową), niacyn (4 tygodnie przed wizytą przesiewową) lub innych leków regulujących gospodarkę lipidową terapie takie jak sekwestranty kwasów żółciowych (4 tygodnie przed wizytą przesiewową);
  15. Nadwrażliwość lub znaczące reakcje niepożądane w wywiadzie na jakikolwiek fibratowy środek regulujący gospodarkę lipidową;
  16. Stosowanie jakichkolwiek wykluczonych leków lub suplementów (np. silne inhibitory cytochromu P450 [CYP] 3A4, jak opisano w Załączniku D;
  17. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku lub niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu, w tym ograniczeń dotyczących przedmiotów (patrz sekcja 5.6.3);
  18. wcześniej leczony gemkabenem (CI-1027), udział w innym badaniu klinicznym badanego środka lub wyrobu jednocześnie lub w ciągu 1 miesiąca przed wizytą przesiewową lub stosowanie badanego środka w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania (jeśli są znane), w zależności od tego, który z tych terminów jest dłuższy, przed Wizytą Kwalifikacyjną;
  19. Wszelkie inne odkrycia, które w opinii badacza zagroziłyby bezpieczeństwu uczestnika lub uczestnictwu w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy stabilnej terapii statyną otrzymywali doustne placebo raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Placebo
Trzy tabletki placebo podawane doustnie raz dziennie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: Gemkaben 600 mg
Uczestnicy stabilnej terapii statyną otrzymywali 600 miligramów (mg) Gemcabene doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Gemcabene
Dwie tabletki 300 mg i 1 tabletka placebo podawane doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej według warstwy intensywności statyn
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Intensywność terapii statynami określono na podstawie dawki statyny. Uczestników podzielono na grupy o wysokiej i umiarkowanej intensywności na podstawie dawek statyn.
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w LDL-C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i średnia z tygodni 8 i 12
Wartość wyjściowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i średnia z tygodni 8 i 12
Procentowa zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 8 i 12
Wartość wyjściowa, średnia z tygodni 8 i 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla nie-HDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w przypadku nie-HDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Procentowa zmiana od linii bazowej w TC
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiana od linii bazowej w TC
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Procentowa zmiana od linii bazowej w TG
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiana od linii bazowej w TG
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Procentowa zmiana VLDL-C w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiana od wartości początkowej w VLDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej w HDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiana od wartości wyjściowych w HDL-C
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Liczba uczestników, u których uzyskano redukcję LDL-C o ≥10%
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Tygodnie 4, 8 i 12
Liczba uczestników, u których uzyskano redukcję LDL-C o ≥15%
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Tygodnie 4, 8 i 12
Liczba uczestników, u których uzyskano redukcję LDL-C o ≥20%
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Tygodnie 4, 8 i 12
Liczba uczestników, którzy osiągnęli wartość LDL-C <100 mg/dl (2,59 mmol/l)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Tygodnie 4, 8 i 12
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w apolipoproteinie B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od linii podstawowej w apolipoproteinie B
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Procentowa zmiana od linii bazowej w apolipoproteinie A-I
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od linii podstawowej w apolipoproteinie A-I
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Procentowa zmiana od linii podstawowej w apolipoproteinie A-II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od linii podstawowej w apolipoproteinie A-II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Procentowa zmiana od linii podstawowej w apolipoproteinie C-II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od linii podstawowej w apolipoproteinie C-II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Procentowa zmiana od linii podstawowej w apolipoproteinie C-III
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od linii podstawowej w apolipoproteinie C-III
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Procentowa zmiana od linii podstawowej w apolipoproteinie E
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od linii podstawowej w apolipoproteinie E
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w lipoproteinie(a)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w lipoproteinie(a)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Wartość wyjściowa, tygodnie 4, 8 i 12
Procentowa zmiana od linii bazowej w białku C-reaktywnym o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w białku C-reaktywnym o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana fibrynogenu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej fibrynogenu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana w stosunku do linii podstawowej w surowiczym amyloidzie A
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od linii podstawowej w surowicy Amyloidu A
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Procentowa zmiana od linii bazowej w adiponektynie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od linii podstawowej w adiponektynie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w skali ryzyka Framingham
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Wynik ryzyka Framingham był oszacowaniem 10-letniego ryzyka rozwoju choroby sercowo-naczyniowej u uczestnika, które zostało obliczone przy użyciu algorytmów specyficznych dla płci w oparciu o całkowity wynik punktowy (zakres od mniej niż ujemny 3 [najlepszy] do większego lub równego 14 [najgorszy] dla mężczyźni; mniejszy lub równy minus 2 [najlepszy] i większy lub równy 17 [najgorszy] dla kobiet): który został wyprowadzony z wieku uczestnika, skurczowego ciśnienia krwi, palenia, TC, HDL-C, leczenia nadciśnienia, i stan cukrzycowy. Zgłaszany wynik jest procentem. Zmiana w stosunku do wartości początkowej obliczona jako średnia w 12. tygodniu minus średnia wartość wyjściowa. Wyniki ujemne wskazują na mniejsze ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych.
Linia bazowa, tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GEM-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj