Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 12-ugers, fase 2 undersøgelse af gemcabene hos patienter med hyperkolesterolæmi på stabile moderate og højintensive statiner (ROYAL-1)

3. juni 2020 opdateret af: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Et 12-ugers, fase 2 randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gemcaben hos forsøgspersoner med hyperkolesterolæmi, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med høj- eller moderat-intensiv stabil statinterapi

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​multiple doser gemcabene 600 mg dagligt sammenlignet med placebo hos patienter med hyperkolesterolæmi, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med høj- eller moderat intensitet stabil statinbehandling. Patienter med HeFH, ASCVD eller på anden måde ukontrollerede kan inkluderes med baseline LDL-C-værdi ≥ 100 mg/dL. Forsøgspersonerne blev randomiseret 1:1 til gemcabene 600 mg én gang dagligt (QD) eller placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Atlantic Clinical Research Collaborative- Cardiology
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Meridien Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33626
        • Varkey Medical
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC
    • New York
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Mid-Hudson Medical Research
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Associates in Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Diagnostics Research Grup
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • National Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  1. Levering af skriftligt og underskrevet informeret samtykke (efter emne eller værge) forud for undersøgelsesspecifikke procedurer;
  2. Mand eller kvinde (hverken gravid eller ammende) ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke;
  3. På nuværende tidspunkt på en stabil diæt med lavt fedtindhold og lavt kolesterolindhold i kombination med tilladte statindoser som beskrevet i tabel 1, med eller uden ezetimibe 10 mg dagligt i mindst 12 uger før screeningsbesøget;
  4. Fastende LDL-C-værdi ≥ 100 mg/dL (2,59 mmol/L) ved screeningsbesøget;
  5. Fysisk undersøgelse, inklusive vitale tegn, der er inden for normale grænser eller klinisk acceptabel for investigator;
  6. Vægt ≥ 50 kg; med et kropsmasseindeks (BMI) ≤ 45 kg/m2
  7. Forsøgspersoner med type 2-diabetes, som tager antihyperglykæmiske midler, skal have et stabilt regime i mindst 3 måneder uden planlagte ændringer i medicin i undersøgelsens varighed.

Eksklusionskriterier

  1. Unormal leverfunktionstest ved præ-screening eller screeningbesøg (AST eller ALAT) > 2x ULN (øvre grænse for normal), total bilirubin > 1,5x ULN eller alkalisk fosfat > 2x ULN baseret på passende alder og køns normale værdier. Personer med bilirubin > 1,5x ULN og en anamnese med Gilberts syndrom kan inkluderes; refleksiv direkte bilirubintest vil blive brugt til at bekræfte Gilberts syndrom;
  2. Moderat (grad B) eller svær (grad C) kronisk leverinsufficiens i henhold til Child-Pugh-klassifikationen;
  3. Aktiv leversygdom (f. cirrhosis, alkoholisk leversygdom, hepatitis B, hepatitis C, autoimmun hepatitis, leversvigt, levercancer), levertransplantation i historien, kendt diagnose af HIV eller AIDS;
  4. Triglyceridværdi ≥ 500 mg/dL ved før-screeningsbesøget eller screeningsbesøget;
  5. Moderat til svær nyreinsufficiens defineres som en estimeret GFR < 60mL/min/1,73m (beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-ligningen) ved Pre-screening-besøget eller screeningsbesøget;
  6. Unormal urinalyse (proteinuri større end spor eller enhver mandlig eller ikke-menstruerende kvinde med større end spor hæmaturi) bekræftet ved refleksiv urinprotein:kreatininrationstest;
  7. Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom; hyperthyroidisme eller hypothyroidisme som defineret ved thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) under henholdsvis den nedre grænse for normal eller > 1,5x ULN, baseret på resultater fra før-screeningsbesøget eller screeningsbesøget. Hvis den kontrolleres, bør behandlingen være stabil i mindst 3 måneder før screening;
  8. Type 1-diabetes mellitus eller ukontrolleret type 2-diabetes mellitus (hæmoglobin A1c-værdi > 8,5 % baseret på resultater fra præ-screening eller screeningbesøg eller indtagelse af en thiazolidindion (dvs. pioglitazon eller rosiglitazon);
  9. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvigt;
  10. Myokardieinfarkt, svær eller ustabil angina pectoris, koronar angioplastik, koronararterie-bypassgraft eller andre større kardiovaskulære hændelser, der resulterer i hospitalsindlæggelse inden for 3 måneder efter screeningsbesøget. Forsøgspersoner med tilstrækkeligt behandlet stabil angina pectoris, pr. investigator vurdering, kan inkluderes;
  11. Ukontrolleret hjertearytmi eller forlænget QT på screeningsbesøget eller dag 1 før dosering af EKG (QTcF > 450 msek for mænd og > 470 msek for kvinder) eller kendt familiehistorie med forlænget QT eller uforklarlig pludselig hjertedød;
  12. Ukontrolleret hypertension, defineret som siddende systolisk blodtryk > 180 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg, og bekræftet ved gentagen måling;
  13. Modtager i øjeblikket kræftbehandlinger eller, efter investigators mening, i risiko for tilbagefald for nylig kræft;
  14. Utilstrækkelig udvaskning af en PCSK9-hæmmer (8 uger før screeningsbesøget), et fibrat-lipidregulerende middel (6 uger før screeningsbesøget), niaciner (4 uger før screeningsbesøget) eller anden lipidregulerende terapier såsom galdesyrebindende midler (4 uger før screeningsbesøget);
  15. Overfølsomhed over for eller en historie med betydelige bivirkninger over for et hvilket som helst fibrat-lipidregulerende middel;
  16. Brug af udelukket medicin eller kosttilskud (f.eks. potente cytochrom P450 [CYP] 3A4-hæmmere som beskrevet i appendiks D;
  17. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for det seneste år eller manglende evne til at overholde protokolkrav, herunder emnebegrænsninger (se afsnit 5.6.3);
  18. Tidligere behandlet med gemcabene (CI-1027), deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgsmiddel eller -udstyr samtidig med eller inden for 1 måned før screeningsbesøget, eller brug af et forsøgsmiddel inden for 1 måned eller 5 halveringstider (hvis kendt), alt efter hvad der er længst, før screeningsbesøget;
  19. Ethvert andet fund, som efter efterforskerens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagere i stabil statinbehandling modtog matchende placebo oralt en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Placebo
Tre placebotabletter administreret oralt én gang dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: Gemcabene 600 mg
Deltagere i stabil statinbehandling modtog 600 milligram (mg) Gemcabene oralt en gang dagligt i 12 uger.
Medicin: Gemcabene
To 300 mg tabletter og 1 placebotablet administreret oralt en gang dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i LDL-C i uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i LDL-C efter statinintensitetsstratum
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Intensiteten af ​​statinbehandlingen blev bestemt ud fra statindosis. Deltagerne blev kategoriseret som høj intensitet og moderat intensitet baseret på deres statindosis.
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i LDL-C
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og gennemsnit af uge 8 og 12
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og gennemsnit af uge 8 og 12
Procent ændring fra baseline i LDL-C
Tidsramme: Baseline, gennemsnit af uge 8 og 12
Baseline, gennemsnit af uge 8 og 12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-HDL-C
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i ikke-HDL-C
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Procent ændring fra baseline i TC
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i TC
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Procentvis ændring fra baseline i TG
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i TG
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Procent ændring fra baseline i VLDL-C
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Skift fra baseline i VLDL-C
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Procentvis ændring fra baseline i HDL-C
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Skift fra baseline i HDL-C
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Antal deltagere, der opnår LDL-C-reduktion på ≥10 %
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Uge 4, 8 og 12
Antal deltagere, der opnår LDL-C-reduktion på ≥15 %
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Uge 4, 8 og 12
Antal deltagere, der opnår LDL-C-reduktion på ≥20 %
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Uge 4, 8 og 12
Antal deltagere, der opnår en LDL-C-værdi <100 mg/dL (2,59 mmol/L)
Tidsramme: Uge 4, 8 og 12
Uge 4, 8 og 12
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein B
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændring fra baseline i apolipoprotein B
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein A-I
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændring fra baseline i apolipoprotein A-I
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein A-II
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændring fra baseline i apolipoprotein A-II
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein C-II
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændring fra baseline i apolipoprotein C-II
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Procent ændring fra baseline i apolipoprotein C-III
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændring fra baseline i apolipoprotein C-III
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Procentvis ændring fra baseline i apolipoprotein E
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændring fra baseline i Apolipoprotein E
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Procent ændring fra baseline i lipoprotein(a)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Ændring fra baseline i Lipoprotein(a)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Baseline, uge ​​4, 8 og 12
Procent ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procent ændring fra baseline i fibrinogen
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i fibrinogen
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procent ændring fra baseline i serumamyloid A
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i serumamyloid A
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Procent ændring fra baseline i Adiponectin
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Adiponectin
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i Framingham Risk Score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Framingham Risk Score var et estimat af en deltagers 10-årige risiko for at udvikle kardiovaskulær sygdom, som blev beregnet ved hjælp af kønsspecifikke algoritmer baseret på samlet pointscore (interval mindre end negativ 3 [bedst] til større end eller lig med 14 [værst] for mænd; mindre end eller lig med negativ 2 [bedst] og større end eller lig med 17 [værst] for kvinder): som blev afledt af deltagerens alder, systoliske blodtryk, rygestatus, TC, HDL-C, behandling for hypertension, og diabetesstatus. Rapporteret score er en procentdel. Ændring fra baseline beregnet som gennemsnit ved uge 12 minus gennemsnit ved baseline. Negative score indikerer mindre risiko for at udvikle hjerte-kar-sygdomme.
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2015

Først opslået (Skøn)

17. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GEM-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner