Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy 12 hetes, 2. fázisú Gemcabene vizsgálat hiperkoleszterinémiás betegekben stabil, közepes és nagy intenzitású sztatinokon (ROYAL-1)

2020. június 3. frissítette: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Egy 12 hetes, 2. fázisú randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat a gemcabene hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére olyan betegeknél, akiknél magas intenzitású vagy közepes intenzitású stabil statin terápiával nem megfelelően kontrollált hiperkoleszterinémiában szenvednek.

E vizsgálat célja a gemcabene 600 mg QD többszöri dózisának hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése volt a placebóhoz képest olyan hiperkoleszterinémiában szenvedő betegeknél, akiknél a magas intenzitású vagy közepes intenzitású stabil statinterápia nem volt megfelelően beállítva. A HeFH-ban, ASCVD-ben vagy más módon nem kontrollált betegeket 100 mg/dl-nél nagyobb kiindulási LDL-C-értékkel rendelkező betegek is bevonhatják. Az alanyokat 1:1 arányban randomizálták napi egyszeri 600 mg gemcabene (QD) vagy placebo csoportba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Central Research Associates, Inc.
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Westside Medical Associates of Los Angeles
      • Huntington Park, California, Egyesült Államok, 90255
        • National Research Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • National Research Institute
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • Atlantic Clinical Research Collaborative- Cardiology
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33434
        • Excel Medical Clinical Trials
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jupiter, Florida, Egyesült Államok, 33458
        • Health Awareness, Inc.
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Meridien Research, Inc.
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33626
        • Varkey Medical
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
        • Evanston Premier Healthcare Research, LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Midwest Institute for Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40213
        • L-MARC
    • New York
      • New Windsor, New York, Egyesült Államok, 12553
        • Mid-Hudson Medical Research
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Rochester Clinical Research, Inc.
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45236
        • Sentral Clinical Research Services
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45246
        • Sterling Research Group, Ltd.
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Sterling Research Group, Ltd.
    • Pennsylvania
      • Lansdale, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19446
        • Green and Seidner Family Practice Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
        • Associates in Medicine
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Diagnostics Research Grup
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Sugar Lakes Family Practice
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok
        • National Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  1. Írásbeli és aláírt, tájékozott beleegyezés megadása (az alany vagy törvényes gyám részéről) bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt;
  2. Férfi vagy nő (nem terhes vagy szoptató) ≥ 18 éves a beleegyezés időpontjában;
  3. Jelenleg stabil, zsírszegény, alacsony koleszterintartalmú diétán, az 1. táblázatban leírt megengedett sztatindózisokkal kombinálva, naponta 10 mg ezetimibbel vagy anélkül, legalább 12 hétig a szűrővizsgálat előtt;
  4. éhgyomri LDL-C érték ≥ 100 mg/dL (2,59 mmol/L) a szűrési látogatáson;
  5. Fizikai vizsgálat, beleértve az életjeleket is, amely a normál határokon belül van vagy klinikailag elfogadható a vizsgáló számára;
  6. Súly ≥ 50 kg; a testtömegindex (BMI) ≤ 45 kg/m2
  7. Azoknak a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő alanyoknak, akik antihiperglikémiás szereket szednek, legalább 3 hónapig stabil adagolási rendet kell alkalmazniuk, és a vizsgálat időtartama alatt nem kell módosítani a gyógyszeres kezelést.

Kizárási kritériumok

  1. Kóros májfunkciós teszt a szűrést megelőzően vagy a szűrővizsgálaton (AST vagy ALT) > 2x ULN (a normál felső határa), összbilirubin > 1,5x ULN, vagy lúgos foszfát > 2x ULN a megfelelő életkor és nem normálértékei alapján. Azok a személyek, akiknek bilirubinszintje > 1,5-szerese a normálérték felső határának, és a kórelőzményében Gilbert-szindróma szerepel, beszámíthatók; reflexív direkt bilirubin tesztet alkalmaznak a Gilbert-szindróma megerősítésére;
  2. Mérsékelt (B fokú) vagy súlyos (C fokú) krónikus májkárosodás a Child-Pugh besorolás szerint;
  3. Aktív májbetegség (pl. cirrhosis, alkoholos májbetegség, hepatitis B, hepatitis C, autoimmun hepatitis, májelégtelenség, májrák), májtranszplantáció anamnézisében, HIV vagy AIDS ismert diagnózisa;
  4. triglicerid-érték ≥ 500 mg/dL az előszűrési látogatáson vagy a szűrővizsgálaton;
  5. Közepes és súlyos veseelégtelenség esetén a becsült GFR < 60 ml/perc/1,73 m (a krónikus vesebetegség járványügyi együttműködési egyenletével számítva) az előszűrési látogatáson vagy a szűrési látogatáson;
  6. Kóros vizeletvizsgálat (nyomokban nagyobb proteinuria vagy bármely férfi vagy nem menstruáló nő nyomokban nagyobb haematuria esetén), amelyet reflexív vizeletfehérje:kreatinin adag vizsgálat igazol;
  7. ellenőrizetlen pajzsmirigy betegség; pajzsmirigy-túlműködés vagy pajzsmirigy alulműködés, amelyet a pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál alsó határa alatt, illetve a normálérték felső határának > 1,5-szerese alatt határoz meg, az előszűrési látogatás vagy a szűrővizsgálat eredményei alapján. Ha kontrollált, a kezelésnek stabilnak kell lennie legalább 3 hónapig a szűrés előtt;
  8. 1-es típusú diabetes mellitus vagy kontrollálatlan 2-es típusú diabetes mellitus (hemoglobin A1c érték > 8,5% az előszűrési vagy szűrési vizit eredményei alapján, vagy tiazolidindion (pl. pioglitazon vagy roziglitazon);
  9. New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség;
  10. Szívinfarktus, súlyos vagy instabil angina pectoris, szívkoszorúér angioplasztika, szívkoszorúér bypass graft vagy más súlyos kardiovaszkuláris esemény, amely a szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül kórházi kezelést eredményezett. A vizsgálói értékelés szerint megfelelően kezelt stabil anginában szenvedő alanyok is beszámíthatók;
  11. Kontrollálatlan szívritmuszavar vagy megnyúlt QT a szűrővizsgálaton vagy az EKG beadása előtti 1. napon (QTcF > 450 msec férfiaknál és > 470 msec nőknél), vagy ismert családi anamnézisben megnyúlt QT vagy megmagyarázhatatlan hirtelen szívhalál;
  12. Kontrollálatlan magas vérnyomás, amelyet ülő szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm, és ismételt méréssel igazolnak;
  13. Jelenleg rákkezelésben részesül, vagy a vizsgáló véleménye szerint a közelmúltban kialakult rák miatt kiújulásának kockázata;
  14. PCSK9-inhibitor (8 héttel a szűrővizsgálat előtt), fibrát lipidszabályozó szer (6 héttel a szűrési látogatás előtt), niacin (4 héttel a szűrési látogatás előtt) vagy más lipidszabályozó szerek nem megfelelő kimosása terápiák, például epesav-megkötő szerek (4 héttel a szűrési látogatás előtt);
  15. Bármely fibrát lipidszabályozó szerrel szembeni túlérzékenység vagy a kórtörténetben előforduló jelentős mellékhatások;
  16. Kizárt gyógyszerek vagy kiegészítők használata (pl. erős citokróm P450 [CYP] 3A4 inhibitorok a D. függelékben leírtak szerint;
  17. Előzményben előfordult kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt évben, vagy képtelenség betartani a protokoll követelményeit, beleértve a tantárgyi korlátozásokat (lásd 5.6.3. szakasz);
  18. Korábban gemcabénnel (CI-1027) kezelt, egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel egy vizsgált szerrel vagy eszközzel egyidejűleg vagy a Szűrőlátogatás előtt 1 hónapon belül, vagy vizsgálati szer alkalmazása 1 hónapon vagy 5 felezési időn belül (ha ismert), amelyik hosszabb, a Szűrőlátogatás előtt;
  19. Minden egyéb olyan megállapítás, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné az alany biztonságát vagy a vizsgálatban való részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
A stabil sztatinkezelésben részt vevő résztvevők megfelelő placebót kaptak szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül.
Drog: Placebo
Három placebo tabletta szájon át naponta egyszer, 12 héten keresztül.
Kísérleti: Gemcabene 600 mg
A stabil sztatinkezelésben részt vevők 600 milligramm (mg) Gemcabene-t kaptak szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül.
Drog: Gemcabene
Két 300 mg-os tabletta és 1 placebo tabletta szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az LDL-C százalékos változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az LDL-C kiindulási értékéhez viszonyított százalékos változása a Statin Intensity Stratum szerint
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A sztatinterápia intenzitását a sztatin adagja alapján határozták meg. A résztvevőket a sztatin dózisaik alapján nagy intenzitású és közepes intenzitású kategóriába sorolták.
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az LDL-C-ben
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8., 12. hét és a 8. és 12. hét átlaga
Alapállapot, 2., 4., 8., 12. hét és a 8. és 12. hét átlaga
Százalékos változás az LDL-C kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot, a 8. és 12. hét átlaga
Alapállapot, a 8. és 12. hét átlaga
Százalékos változás az alapértékhez képest a nem HDL-C esetében
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8. és 12. hét
Alapállapot, 2., 4., 8. és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest nem HDL-C esetén
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8. és 12. hét
Alapállapot, 2., 4., 8. és 12. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a TC-ben
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8. és 12. hét
Alapállapot, 2., 4., 8. és 12. hét
Változás az alapvonalról a TC-ben
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8. és 12. hét
Alapállapot, 2., 4., 8. és 12. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest TG-ben
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8. és 12. hét
Alapállapot, 2., 4., 8. és 12. hét
Változás az alapvonaltól a TG-ben
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8. és 12. hét
Alapállapot, 2., 4., 8. és 12. hét
Százalékos változás az alapértékhez képest a VLDL-C-ben
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8. és 12. hét
Alapállapot, 2., 4., 8. és 12. hét
Változás az alapvonalról a VLDL-C-ben
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8. és 12. hét
Alapállapot, 2., 4., 8. és 12. hét
Százalékos változás az alapértékhez képest a HDL-C-ben
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8. és 12. hét
Alapállapot, 2., 4., 8. és 12. hét
Változás az alapvonaltól a HDL-C-ben
Időkeret: Alapállapot, 2., 4., 8. és 12. hét
Alapállapot, 2., 4., 8. és 12. hét
Azon résztvevők száma, akik ≥10%-os LDL-C-csökkenést értek el
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
4., 8. és 12. hét
Azon résztvevők száma, akik ≥15%-os LDL-C-csökkenést értek el
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
4., 8. és 12. hét
Azon résztvevők száma, akik legalább 20%-os LDL-C-csökkenést értek el
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
4., 8. és 12. hét
A 100 mg/dl (2,59 mmol/L) LDL-C-értéket elérő résztvevők száma
Időkeret: 4., 8. és 12. hét
4., 8. és 12. hét
Százalékos változás az Apolipoprotein B kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az Apolipoprotein B-ben
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az Apolipoprotein A-I-ben
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az Apolipoprotein A-I-ben
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az Apolipoprotein A-II-ben
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az Apolipoprotein A-II-ben
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az Apolipoprotein C-II-ben
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az Apolipoprotein C-II-ben
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az Apolipoprotein C-III-ban
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az Apolipoprotein C-III-ban
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az Apolipoprotein E-ben
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az Apolipoprotein E-ben
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Százalékos változás a lipoprotein(a) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
A lipoprotein(a) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Alaphelyzet, 4., 8. és 12. hét
Százalékos változás az alapértékhez képest a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
A fibrinogén százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a fibrinogénben
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a szérum amiloid A-ban
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a szérum amiloid A-ban
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
Százalékos változás az adiponektin kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonaltól az Adiponektinben
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Framingham kockázati pontszámban
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A Framingham-kockázati pontszám a résztvevők szív- és érrendszeri megbetegedésének 10 éves kockázatának becslése volt, amelyet nem-specifikus algoritmusok segítségével számítottak ki az összpontszám alapján (negatív 3 [legjobb] és nagyobb vagy egyenlő 14 [legrosszabb] között. férfiak; kisebb vagy egyenlő, mint negatív 2 [legjobb] és nagyobb vagy egyenlő, mint 17 [legrosszabb] nők esetében): amely a résztvevő életkorától, szisztolés vérnyomásától, dohányzási állapotától, TC-től, HDL-C-től, magas vérnyomás kezelésétől származik, és a cukorbetegség állapota. A jelentett pontszám százalékos. Változás a kiindulási értékhez képest, a 12. héten mért átlag mínusz a kiindulási érték átlaga. A negatív pontszámok a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásának kisebb kockázatát jelzik.
Alapállapot, 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GEM-301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel